Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidencia y factores de riesgo del delirio posoperatorio en UCI en China (PREDICt)

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación postoperatoria común que puede ocurrir en pacientes de cualquier edad. POD supone una gran carga para los pacientes y sus familias, ya que el siguiente deterioro cognitivo puede persistir durante meses o años para impedir que los pacientes vuelvan a la calidad de vida y al empleo anteriores. El estudio PREDICt tiene como objetivo caracterizar la incidencia y los perfiles de POD en la UCI y descubrir los factores de riesgo, especialmente si son modificables y tienen valor para desarrollar un modelo de predicción. Nuestro objetivo final es explorar exhaustiva y profundamente la etiología del POD para guiar la prevención del delirio entre los pacientes postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio es una alteración aguda y fluctuante del estado mental caracterizada por una alteración en la atención, el nivel de conciencia y la cognición. El delirio postoperatorio (POD) es una complicación postoperatoria común que puede ocurrir en pacientes de cualquier edad, desde niños hasta ancianos. Se demostró que el POD se asoció con varios resultados peores, incluido el aumento de la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en el hospital (LOS) y el costo. Además, cada día con delirio se asocia de forma independiente con un aumento del riesgo de muerte en un 10 %. Aunque los estudios sobre el delirio aumentaron sustancialmente en la última década, todavía existen muchas lagunas en la investigación en esta área debido a la heterogeneidad de sus resultados. En primer lugar, la incidencia varía en un amplio rango porque la población objetivo es diferente. En China, hasta ahora, no hay estudios de muestra grande para investigar la incidencia y los factores de riesgo de POD en la UCI. Además, aunque se han realizado numerosos estudios que exploran los posibles factores de riesgo de POD, la mayoría de ellos aún no tienen pruebas concluyentes. El uso de benzodiazepinas y la administración de transfusiones de sangre son los dos únicos factores modificables con fuerte evidencia. Por lo tanto, aún se necesitan más estudios para centrarse en la etiología de POD para descubrir factores modificables y no modificables para verificar los factores presuntos. Dado que no existen tratamientos efectivos para el POD, la prevención sigue siendo la mejor estrategia para hacer frente al delirio. Los modelos predictivos que incluyen factores de riesgo de delirio pueden guiarnos a la prevención temprana de pacientes de alto riesgo. Hubo dos estudios de alta calidad sobre modelos de predicción para el delirio en la UCI, denominados modelo PRE-DELIRIC y modelo E-PRE-DELIRIC. Sin embargo, ambos modelos se llevan a cabo en la UCI general y no consideraron completamente los factores de la cirugía.

El estudio PREDICt tiene como objetivo descubrir los factores de riesgo, especialmente si son modificables y si tienen valor para desarrollar un modelo de predicción. Nuestro objetivo principal es determinar la incidencia y la gravedad del delirio posoperatorio (POD) en la UCI después de la cirugía, e identificar los resultados asociados y las cargas del POD en la UCI mediante la evaluación del impacto en el resultado postoperatorio, la UCI y la duración de la estancia hospitalaria, médica gastos. Nuestro objetivo secundario es investigar los factores de riesgo modificables y no modificables para la aparición de POD durante la estancia en la UCI y desarrollar un modelo de predicción del delirio para los pacientes de la UCI. Nuestro objetivo final es explorar exhaustiva y profundamente la etiología del POD para guiar la prevención del delirio entre los pacientes postoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 20032
        • Reclutamiento
        • 180 Fenglin Road
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuxia Zhang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años que ingresan en las SICU quirúrgicas después de la operación serán evaluados para determinar su elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Pacientes quirúrgicos
  • Ingresado en la UCI después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con delirio o demencia preoperatorios
  • Incapaz de participar plenamente en las pruebas de delirio, incluidos ciegos, sordos, analfabetos o incapacidad para entender chino
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos no requieren ingreso en SICU
  • Transferencia a la SICU desde las salas después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la operación

Los investigadores examinan el delirio por CAM-ICU dos veces al día, cada vez durante el día y la noche.

Los investigadores definieron que los pacientes tenían delirio si tenían al menos un examen positivo durante la estancia en la UCI.

hasta 20 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la operación
Evaluar por CAM-ICU-7 si CAM-ICU es positivo. Categorizado como sin delirio: 0-2, delirio leve a moderado: 3-5 y delirio severo: 6-7.
hasta 20 días después de la operación
duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la operación
Definido como el tiempo (en días) desde el primer CAM-ICU positivo hasta el comienzo de dos días consecutivos de CAM-ICU negativo.
hasta 20 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuxia Zhang, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio ha sido publicado en Journal of advanced Nursing.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estimado a partir de 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio ha sido publicado en Journal of advanced Nursing.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Suscribir