- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704324
Incidencia y factores de riesgo del delirio posoperatorio en UCI en China (PREDICt)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El delirio es una alteración aguda y fluctuante del estado mental caracterizada por una alteración en la atención, el nivel de conciencia y la cognición. El delirio postoperatorio (POD) es una complicación postoperatoria común que puede ocurrir en pacientes de cualquier edad, desde niños hasta ancianos. Se demostró que el POD se asoció con varios resultados peores, incluido el aumento de la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en el hospital (LOS) y el costo. Además, cada día con delirio se asocia de forma independiente con un aumento del riesgo de muerte en un 10 %. Aunque los estudios sobre el delirio aumentaron sustancialmente en la última década, todavía existen muchas lagunas en la investigación en esta área debido a la heterogeneidad de sus resultados. En primer lugar, la incidencia varía en un amplio rango porque la población objetivo es diferente. En China, hasta ahora, no hay estudios de muestra grande para investigar la incidencia y los factores de riesgo de POD en la UCI. Además, aunque se han realizado numerosos estudios que exploran los posibles factores de riesgo de POD, la mayoría de ellos aún no tienen pruebas concluyentes. El uso de benzodiazepinas y la administración de transfusiones de sangre son los dos únicos factores modificables con fuerte evidencia. Por lo tanto, aún se necesitan más estudios para centrarse en la etiología de POD para descubrir factores modificables y no modificables para verificar los factores presuntos. Dado que no existen tratamientos efectivos para el POD, la prevención sigue siendo la mejor estrategia para hacer frente al delirio. Los modelos predictivos que incluyen factores de riesgo de delirio pueden guiarnos a la prevención temprana de pacientes de alto riesgo. Hubo dos estudios de alta calidad sobre modelos de predicción para el delirio en la UCI, denominados modelo PRE-DELIRIC y modelo E-PRE-DELIRIC. Sin embargo, ambos modelos se llevan a cabo en la UCI general y no consideraron completamente los factores de la cirugía.
El estudio PREDICt tiene como objetivo descubrir los factores de riesgo, especialmente si son modificables y si tienen valor para desarrollar un modelo de predicción. Nuestro objetivo principal es determinar la incidencia y la gravedad del delirio posoperatorio (POD) en la UCI después de la cirugía, e identificar los resultados asociados y las cargas del POD en la UCI mediante la evaluación del impacto en el resultado postoperatorio, la UCI y la duración de la estancia hospitalaria, médica gastos. Nuestro objetivo secundario es investigar los factores de riesgo modificables y no modificables para la aparición de POD durante la estancia en la UCI y desarrollar un modelo de predicción del delirio para los pacientes de la UCI. Nuestro objetivo final es explorar exhaustiva y profundamente la etiología del POD para guiar la prevención del delirio entre los pacientes postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shining Cai
- Número de teléfono: +86 18818260719
- Correo electrónico: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 20032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
-
Contacto:
- Shining Cai, MSc
- Número de teléfono: 2724 86-021-64041990
- Correo electrónico: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Pacientes quirúrgicos
- Ingresado en la UCI después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con delirio o demencia preoperatorios
- Incapaz de participar plenamente en las pruebas de delirio, incluidos ciegos, sordos, analfabetos o incapacidad para entender chino
- Someterse a procedimientos quirúrgicos no requieren ingreso en SICU
- Transferencia a la SICU desde las salas después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la operación
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Los investigadores examinan el delirio por CAM-ICU dos veces al día, cada vez durante el día y la noche. Los investigadores definieron que los pacientes tenían delirio si tenían al menos un examen positivo durante la estancia en la UCI. |
hasta 20 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la operación
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Evaluar por CAM-ICU-7 si CAM-ICU es positivo.
Categorizado como sin delirio: 0-2, delirio leve a moderado: 3-5 y delirio severo: 6-7.
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hasta 20 días después de la operación
|
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duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 20 días después de la operación
|
Definido como el tiempo (en días) desde el primer CAM-ICU positivo hasta el comienzo de dos días consecutivos de CAM-ICU negativo.
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hasta 20 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuxia Zhang, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZSLC08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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