Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka delirium PostopeRativE na OIT w Chinach (PREDICt)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, które może wystąpić u pacjentów w każdym wieku. POD jest dużym obciążeniem dla pacjentów i ich rodzin, ponieważ następujące pogorszenie funkcji poznawczych może utrzymywać się przez miesiące lub lata, utrudniając pacjentom powrót do poprzedniej jakości życia i zatrudnienia. Badanie PREDICt ma na celu scharakteryzowanie częstości występowania i profili POD na OIT oraz określenie czynników ryzyka, zwłaszcza tych, które można modyfikować i które mają wartość dla opracowania modelu predykcyjnego. Naszym ostatecznym celem jest kompleksowe i dogłębne zbadanie etiologii POD, aby kierować zapobieganiem delirium wśród pacjentów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium to ostra i zmienna zmiana stanu psychicznego charakteryzująca się zaburzeniami uwagi, poziomu świadomości i funkcji poznawczych. Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, które może wystąpić u pacjentów w każdym wieku, od dzieci po osoby starsze. Udowodniono, że POD jest związany z kilkoma gorszymi wynikami, w tym dłuższym czasem wentylacji mechanicznej, długością pobytu w szpitalu (LOS) i kosztami. Co więcej, każdy dzień majaczenia niezależnie wiąże się ze zwiększonym o 10% ryzykiem zgonu. Chociaż badania nad delirium znacznie wzrosły w ostatniej dekadzie, nadal istnieje wiele luk badawczych w tej dziedzinie ze względu na heterogeniczność ich wyników. Po pierwsze, częstość występowania jest zróżnicowana w szerokim zakresie, ponieważ populacja docelowa jest różna. W Chinach do tej pory nie przeprowadzono dużych badań próbnych w celu zbadania częstości występowania i czynników ryzyka POD na OIT. Co więcej, chociaż przeprowadzono liczne badania badające potencjalne czynniki ryzyka POD, większość z nich wciąż ma niejednoznaczne dowody. Stosowanie benzodiazepin i podawanie transfuzji krwi to jedyne dwa modyfikowalne czynniki, które mają mocne dowody. Dlatego nadal potrzebne są dalsze badania, aby skupić się na etiologii POD, aby znaleźć modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki, aby zweryfikować przypuszczalne czynniki. Ponieważ brakuje skutecznych metod leczenia POD, najlepszą strategią radzenia sobie z majaczeniem pozostaje zapobieganie. Modele predykcyjne uwzględniające czynniki ryzyka delirium mogą pomóc nam we wczesnym zapobieganiu pacjentom wysokiego ryzyka. Przeprowadzono dwa wysokiej jakości badania dotyczące modeli przewidywania majaczenia na OIT, nazwane modelem PRE-DELIRIC i modelem E-PRE-DELIRIC. Jednak oba modele prowadzone są na OIOM-ie ogólnym, nie uwzględniają w pełni czynników chirurgicznych.

Badanie PREDICt ma na celu znalezienie czynników ryzyka, w szczególności tych, które można modyfikować i które mają wartość dla opracowania modelu predykcyjnego. Naszym głównym celem jest określenie częstości występowania i ciężkości delirium pooperacyjnego (POD) na OIOM-ie po zabiegu chirurgicznym oraz określenie związanych z tym skutków i obciążeń POD na OIOM poprzez ocenę wpływu na wynik pooperacyjny, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, wydatki. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka wystąpienia POD podczas pobytu na OIT oraz opracowanie modelu przewidywania delirium dla pacjentów OIT. Naszym ostatecznym celem jest kompleksowe i dogłębne zbadanie etiologii POD, aby kierować zapobieganiem delirium wśród pacjentów pooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 20032
        • Rekrutacyjny
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuxia Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są przyjmowani do chirurgicznych oddziałów SICU po operacji, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci chirurgiczni
  • Przyjęty na OIOM po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z delirium lub demencją przed operacją
  • Niezdolny do pełnego udziału w testach delirium, w tym niewidomych, głuchych, analfabetów lub niezdolnych do rozumienia języka chińskiego
  • Przechodzące zabiegi chirurgiczne nie wymagają przyjęcia na SICU
  • Transfer do SICU z oddziałów po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 20 dni po zabiegu

Badacze monitorują delirium za pomocą CAM-ICU dwa razy dziennie, za każdym razem w dzień iw nocy.

Badacze zdefiniowali pacjentów z delirium, jeśli mieli co najmniej jeden pozytywny wynik badania przesiewowego podczas pobytu na OIT.

do 20 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 20 dni po zabiegu
Oceń za pomocą CAM-ICU-7, czy wynik CAM-ICU jest pozytywny. Sklasyfikowane jako brak majaczenia: 0-2, łagodne do umiarkowanego majaczenie: 3-5 i ciężkie majaczenie: 6-7.
do 20 dni po zabiegu
czas trwania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 20 dni po zabiegu
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od pierwszego pozytywnego CAM-ICU do początku dwóch kolejnych dni ujemnego CAM-ICU.
do 20 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuxia Zhang, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania został opublikowany w czasopiśmie Journal of Advanced Nurse

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacowany od 2019 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania został opublikowany w czasopiśmie Journal of Advanced Nurse

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Subskrybuj