- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03704324
Częstość występowania i czynniki ryzyka delirium PostopeRativE na OIT w Chinach (PREDICt)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Delirium to ostra i zmienna zmiana stanu psychicznego charakteryzująca się zaburzeniami uwagi, poziomu świadomości i funkcji poznawczych. Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, które może wystąpić u pacjentów w każdym wieku, od dzieci po osoby starsze. Udowodniono, że POD jest związany z kilkoma gorszymi wynikami, w tym dłuższym czasem wentylacji mechanicznej, długością pobytu w szpitalu (LOS) i kosztami. Co więcej, każdy dzień majaczenia niezależnie wiąże się ze zwiększonym o 10% ryzykiem zgonu. Chociaż badania nad delirium znacznie wzrosły w ostatniej dekadzie, nadal istnieje wiele luk badawczych w tej dziedzinie ze względu na heterogeniczność ich wyników. Po pierwsze, częstość występowania jest zróżnicowana w szerokim zakresie, ponieważ populacja docelowa jest różna. W Chinach do tej pory nie przeprowadzono dużych badań próbnych w celu zbadania częstości występowania i czynników ryzyka POD na OIT. Co więcej, chociaż przeprowadzono liczne badania badające potencjalne czynniki ryzyka POD, większość z nich wciąż ma niejednoznaczne dowody. Stosowanie benzodiazepin i podawanie transfuzji krwi to jedyne dwa modyfikowalne czynniki, które mają mocne dowody. Dlatego nadal potrzebne są dalsze badania, aby skupić się na etiologii POD, aby znaleźć modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki, aby zweryfikować przypuszczalne czynniki. Ponieważ brakuje skutecznych metod leczenia POD, najlepszą strategią radzenia sobie z majaczeniem pozostaje zapobieganie. Modele predykcyjne uwzględniające czynniki ryzyka delirium mogą pomóc nam we wczesnym zapobieganiu pacjentom wysokiego ryzyka. Przeprowadzono dwa wysokiej jakości badania dotyczące modeli przewidywania majaczenia na OIT, nazwane modelem PRE-DELIRIC i modelem E-PRE-DELIRIC. Jednak oba modele prowadzone są na OIOM-ie ogólnym, nie uwzględniają w pełni czynników chirurgicznych.
Badanie PREDICt ma na celu znalezienie czynników ryzyka, w szczególności tych, które można modyfikować i które mają wartość dla opracowania modelu predykcyjnego. Naszym głównym celem jest określenie częstości występowania i ciężkości delirium pooperacyjnego (POD) na OIOM-ie po zabiegu chirurgicznym oraz określenie związanych z tym skutków i obciążeń POD na OIOM poprzez ocenę wpływu na wynik pooperacyjny, długość pobytu na OIOM i w szpitalu, wydatki. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników ryzyka wystąpienia POD podczas pobytu na OIT oraz opracowanie modelu przewidywania delirium dla pacjentów OIT. Naszym ostatecznym celem jest kompleksowe i dogłębne zbadanie etiologii POD, aby kierować zapobieganiem delirium wśród pacjentów pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shining Cai
- Numer telefonu: +86 18818260719
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 20032
- Rekrutacyjny
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shining Cai, MSc
- Numer telefonu: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci chirurgiczni
- Przyjęty na OIOM po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z delirium lub demencją przed operacją
- Niezdolny do pełnego udziału w testach delirium, w tym niewidomych, głuchych, analfabetów lub niezdolnych do rozumienia języka chińskiego
- Przechodzące zabiegi chirurgiczne nie wymagają przyjęcia na SICU
- Transfer do SICU z oddziałów po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 20 dni po zabiegu
|
Badacze monitorują delirium za pomocą CAM-ICU dwa razy dziennie, za każdym razem w dzień iw nocy. Badacze zdefiniowali pacjentów z delirium, jeśli mieli co najmniej jeden pozytywny wynik badania przesiewowego podczas pobytu na OIT. |
do 20 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 20 dni po zabiegu
|
Oceń za pomocą CAM-ICU-7, czy wynik CAM-ICU jest pozytywny.
Sklasyfikowane jako brak majaczenia: 0-2, łagodne do umiarkowanego majaczenie: 3-5 i ciężkie majaczenie: 6-7.
|
do 20 dni po zabiegu
|
|
czas trwania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 20 dni po zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas (w dniach) od pierwszego pozytywnego CAM-ICU do początku dwóch kolejnych dni ujemnego CAM-ICU.
|
do 20 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuxia Zhang, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018ZSLC08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny