- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03704324
Заболеваемость и факторы риска послеоперационного делирия в отделениях интенсивной терапии в Китае (PREDICt)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Делирий — острое и флюктуирующее изменение психического состояния, характеризующееся нарушением внимания, уровня сознания и познания. Послеоперационный делирий (ПОД) — распространенное послеоперационное осложнение, которое может возникнуть у пациентов любого возраста, от детей до пожилых людей. Было доказано, что POD связана с несколькими худшими исходами, включая увеличение продолжительности ИВЛ, продолжительности пребывания в больнице (LOS) и стоимости. Более того, каждый день делирия независимо связан с увеличением риска смерти на 10%. Хотя за последнее десятилетие количество исследований делирия значительно увеличилось, в этой области все еще существует много пробелов в исследованиях из-за неоднородности их результатов. Во-первых, заболеваемость колеблется в широких пределах, поскольку целевые группы населения различны. В Китае до настоящего времени не проводилось больших выборочных исследований для изучения частоты и факторов риска ПР в отделениях интенсивной терапии. Более того, несмотря на то, что было проведено множество исследований, изучающих потенциальные факторы риска POD, большинство из них все еще не имеют убедительных доказательств. Использование бензодиазепинов и переливание крови являются единственными двумя модифицируемыми факторами с убедительными доказательствами. Следовательно, все еще необходимы дальнейшие исследования, чтобы сосредоточиться на этиологии POD, чтобы выяснить модифицируемые и немодифицируемые факторы для проверки предполагаемых факторов. Поскольку эффективных методов лечения ПР не существует, профилактика остается лучшей стратегией борьбы с делирием. Прогностические модели, включающие факторы риска делирия, могут помочь нам в ранней профилактике пациентов с высоким риском. Было проведено два высококачественных исследования моделей прогнозирования делирия в отделении интенсивной терапии: модель PRE-DELIRIC и модель E-PRE-DELIRIC. Однако обе модели, проведенные в ОИТ общего профиля, не учитывали в полной мере факторы оперативного вмешательства.
Исследование PREDICt направлено на выявление факторов риска, особенно тех, которые поддаются изменению и имеют значение для разработки модели прогнозирования. Наша основная цель состоит в том, чтобы определить частоту и тяжесть послеоперационного делирия (ПРД) в ОИТ после операции, а также определить связанные с ним исходы и бремя ПОД в ОИТ путем оценки влияния на послеоперационный исход, ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре, медицинские показатели. затраты. Наша второстепенная цель - исследовать модифицируемые и немодифицируемые факторы риска возникновения POD во время пребывания в отделении интенсивной терапии и разработать модель прогнозирования делирия для пациентов отделения интенсивной терапии. Нашей конечной целью является всестороннее и глубокое изучение этиологии POD для предотвращения делирия у послеоперационных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shining Cai
- Номер телефона: +86 18818260719
- Электронная почта: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 20032
- Рекрутинг
- 180 Fenglin Road
-
Контакт:
- Shining Cai, MSc
- Номер телефона: 2724 86-021-64041990
- Электронная почта: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Хирургические пациенты
- Поступил в реанимацию после операции
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным делирием или деменцией
- Неспособность в полной мере участвовать в тестировании на делирий, включая слепоту, глухоту, неграмотность или неспособность понимать китайский язык
- Прохождение хирургических процедур не требует госпитализации в SICU
- Перевод в SICU из палаты после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 20 дней после операции
|
Исследователи проводят скрининг бреда с помощью CAM-ICU два раза в день, каждый раз днем и ночью. Исследователи определили, что у пациентов делирий, если у них был хотя бы один положительный результат скрининга во время пребывания в отделении интенсивной терапии. |
до 20 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 20 дней после операции
|
Оцените с помощью CAM-ICU-7, если CAM-ICU положительный.
Классифицируется как отсутствие делирия: 0–2, делирий от легкой до умеренной степени: 3–5 и тяжелый делирий: 6–7.
|
до 20 дней после операции
|
|
продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 20 дней после операции
|
Определяется как время (в днях) от первого положительного CAM-ICU до начала двух последовательных дней отрицательного CAM-ICU.
|
до 20 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuxia Zhang, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018ZSLC08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .