Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы риска послеоперационного делирия в отделениях интенсивной терапии в Китае (PREDICt)

30 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Послеоперационный делирий (ПОД) является частым послеоперационным осложнением, которое может возникнуть у пациентов любого возраста. POD ложится тяжелым бременем на пациентов и их семьи, поскольку последующее снижение когнитивных функций может сохраняться в течение месяцев или лет, препятствуя возвращению пациентов к прежнему качеству жизни и занятости. Исследование PREDICt направлено на то, чтобы охарактеризовать заболеваемость и профили POD в отделении интенсивной терапии, а также выявить факторы риска, особенно те из них, которые поддаются изменению и имеют значение для разработки модели прогнозирования. Нашей конечной целью является всестороннее и глубокое изучение этиологии POD для предотвращения делирия у послеоперационных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Делирий — острое и флюктуирующее изменение психического состояния, характеризующееся нарушением внимания, уровня сознания и познания. Послеоперационный делирий (ПОД) — распространенное послеоперационное осложнение, которое может возникнуть у пациентов любого возраста, от детей до пожилых людей. Было доказано, что POD связана с несколькими худшими исходами, включая увеличение продолжительности ИВЛ, продолжительности пребывания в больнице (LOS) и стоимости. Более того, каждый день делирия независимо связан с увеличением риска смерти на 10%. Хотя за последнее десятилетие количество исследований делирия значительно увеличилось, в этой области все еще существует много пробелов в исследованиях из-за неоднородности их результатов. Во-первых, заболеваемость колеблется в широких пределах, поскольку целевые группы населения различны. В Китае до настоящего времени не проводилось больших выборочных исследований для изучения частоты и факторов риска ПР в отделениях интенсивной терапии. Более того, несмотря на то, что было проведено множество исследований, изучающих потенциальные факторы риска POD, большинство из них все еще не имеют убедительных доказательств. Использование бензодиазепинов и переливание крови являются единственными двумя модифицируемыми факторами с убедительными доказательствами. Следовательно, все еще необходимы дальнейшие исследования, чтобы сосредоточиться на этиологии POD, чтобы выяснить модифицируемые и немодифицируемые факторы для проверки предполагаемых факторов. Поскольку эффективных методов лечения ПР не существует, профилактика остается лучшей стратегией борьбы с делирием. Прогностические модели, включающие факторы риска делирия, могут помочь нам в ранней профилактике пациентов с высоким риском. Было проведено два высококачественных исследования моделей прогнозирования делирия в отделении интенсивной терапии: модель PRE-DELIRIC и модель E-PRE-DELIRIC. Однако обе модели, проведенные в ОИТ общего профиля, не учитывали в полной мере факторы оперативного вмешательства.

Исследование PREDICt направлено на выявление факторов риска, особенно тех, которые поддаются изменению и имеют значение для разработки модели прогнозирования. Наша основная цель состоит в том, чтобы определить частоту и тяжесть послеоперационного делирия (ПРД) в ОИТ после операции, а также определить связанные с ним исходы и бремя ПОД в ОИТ путем оценки влияния на послеоперационный исход, ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре, медицинские показатели. затраты. Наша второстепенная цель - исследовать модифицируемые и немодифицируемые факторы риска возникновения POD во время пребывания в отделении интенсивной терапии и разработать модель прогнозирования делирия для пациентов отделения интенсивной терапии. Нашей конечной целью является всестороннее и глубокое изучение этиологии POD для предотвращения делирия у послеоперационных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 20032
        • Рекрутинг
        • 180 Fenglin Road
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuxia Zhang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 18 лет, поступающие в хирургические отделения интенсивной терапии после операции, будут проходить скрининг на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Хирургические пациенты
  • Поступил в реанимацию после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационным делирием или деменцией
  • Неспособность в полной мере участвовать в тестировании на делирий, включая слепоту, глухоту, неграмотность или неспособность понимать китайский язык
  • Прохождение хирургических процедур не требует госпитализации в SICU
  • Перевод в SICU из палаты после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 20 дней после операции

Исследователи проводят скрининг бреда с помощью CAM-ICU два раза в день, каждый раз днем ​​​​и ночью.

Исследователи определили, что у пациентов делирий, если у них был хотя бы один положительный результат скрининга во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

до 20 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 20 дней после операции
Оцените с помощью CAM-ICU-7, если CAM-ICU положительный. Классифицируется как отсутствие делирия: 0–2, делирий от легкой до умеренной степени: 3–5 и тяжелый делирий: 6–7.
до 20 дней после операции
продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 20 дней после операции
Определяется как время (в днях) от первого положительного CAM-ICU до начала двух последовательных дней отрицательного CAM-ICU.
до 20 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yuxia Zhang, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования опубликован в Journal of Advanced Nursing.

Сроки обмена IPD

По оценкам с 2019 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования опубликован в Journal of Advanced Nursing.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться