- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03704324
Incidentie en risicofactoren van postopeRatief delirium op de ICU in China (PREDICt)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute en fluctuerende verandering van de mentale toestand die wordt gekenmerkt door een verstoring van de aandacht, het bewustzijnsniveau en de cognitie. Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die kan optreden bij patiënten van elke leeftijd, van kinderen tot ouderen. POD bleek geassocieerd te zijn met verschillende slechtere uitkomsten, waaronder een langere duur van mechanisch beademing, opnameduur in het ziekenhuis (LOS) en kosten. Bovendien wordt elke dag met delirium onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden met 10%. Hoewel studies over delirium de afgelopen tien jaar aanzienlijk zijn toegenomen, zijn er op dit gebied nog steeds veel onderzoekslacunes vanwege de heterogeniteit van hun resultaten. Ten eerste varieert de incidentie over een breed bereik omdat de doelgroep verschillend is. In China zijn tot nu toe geen grote steekproeven uitgevoerd om de incidentie en risicofactoren van POD op de IC te onderzoeken. Bovendien, hoewel er talloze onderzoeken zijn geweest naar de mogelijke risicofactoren van POD, hebben de meeste nog steeds geen doorslaggevend bewijs. Het gebruik van benzodiazepinen en de toediening van bloedtransfusies zijn de enige twee beïnvloedbare factoren met sterk bewijs. Daarom zijn er nog verdere studies nodig om zich te concentreren op de etiologie van POD om aanpasbare en niet-aanpasbare factoren te vinden om de veronderstelde factoren te verifiëren. Aangezien er een gebrek is aan effectieve behandelingen voor POD, blijft preventie de beste strategie om met delirium om te gaan. Voorspellende modellen die risicofactoren voor delirium bevatten, kunnen ons leiden tot vroege preventie van patiënten met een hoog risico. Er waren twee hoogwaardige onderzoeken naar voorspellingsmodellen voor delier op de IC, het PRE-DELIRIC-model en het E-PRE-DELIRIC-model. Beide modellen worden echter uitgevoerd op de algemene ICU en hebben niet volledig rekening gehouden met de factoren van chirurgie.
De PREDICt-studie heeft tot doel risicofactoren te achterhalen, met name alle factoren die kunnen worden gewijzigd, en die waarde hebben voor het ontwikkelen van een voorspellingsmodel. Ons primaire doel is het bepalen van de incidentie en ernst van postoperatief delirium (POD) op de IC na een operatie, en het identificeren van de bijbehorende uitkomsten en lasten van POD op de IC door de impact op het postoperatieve resultaat, de verblijfsduur op de IC en het ziekenhuis, medische uitgaven. Ons secundaire doel is het onderzoeken van de aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren voor het optreden van POD tijdens IC-verblijf en het ontwikkelen van een deliriumvoorspellingsmodel voor IC-patiënten. Ons uiteindelijke doel is om uitgebreid en diepgaand de etiologie van POD te onderzoeken om de preventie van delirium bij postoperatieve patiënten te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shining Cai
- Telefoonnummer: +86 18818260719
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 20032
- Werving
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Shining Cai, MSc
- Telefoonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Chirurgische patiënten
- Na operatie opgenomen op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve delirium- of dementiepatiënten
- Niet in staat om volledig deel te nemen aan deliriumtesten, inclusief blind, doof, analfabeet of onvermogen om Chinees te begrijpen
- Voor het ondergaan van chirurgische ingrepen is geen opname op de SICU vereist
- Overplaatsing naar de SICU van afdelingen na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 20 dagen postoperatief
|
Onderzoekers screenen delirium twee keer per dag door CAM-ICU, telkens overdag en 's nachts. Onderzoekers definieerden patiënten met delirium als ze ten minste één positieve screening hadden tijdens hun verblijf op de IC. |
tot 20 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 20 dagen postoperatief
|
Beoordeel door CAM-ICU-7 of CAM-ICU positief is.
Gecategoriseerd als geen delirium: 0-2, licht tot matig delirium: 3-5 en ernstig delirium: 6-7.
|
tot 20 dagen postoperatief
|
|
duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 20 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als tijd (in dagen) vanaf de eerste positieve CAM-ICU tot het begin van twee opeenvolgende dagen van negatieve CAM-ICU.
|
tot 20 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuxia Zhang, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018ZSLC08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland