Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en risicofactoren van postopeRatief delirium op de ICU in China (PREDICt)

30 december 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die bij patiënten van elke leeftijd kan optreden. POD brengt een grote last met zich mee voor patiënten en hun families, aangezien de volgende cognitieve achteruitgang maanden tot jaren kan aanhouden om patiënten te belemmeren om terug te keren naar vorige levenskwaliteit en werk. De PREDICt-studie heeft tot doel de incidentie en profielen van POD op de ICU te karakteriseren en risicofactoren te ontdekken, met name alle factoren die kunnen worden gewijzigd, en die waarde hebben voor het ontwikkelen van een voorspellingsmodel. Ons uiteindelijke doel is om uitgebreid en diepgaand de etiologie van POD te onderzoeken om de preventie van delirium bij postoperatieve patiënten te begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acute en fluctuerende verandering van de mentale toestand die wordt gekenmerkt door een verstoring van de aandacht, het bewustzijnsniveau en de cognitie. Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie die kan optreden bij patiënten van elke leeftijd, van kinderen tot ouderen. POD bleek geassocieerd te zijn met verschillende slechtere uitkomsten, waaronder een langere duur van mechanisch beademing, opnameduur in het ziekenhuis (LOS) en kosten. Bovendien wordt elke dag met delirium onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden met 10%. Hoewel studies over delirium de afgelopen tien jaar aanzienlijk zijn toegenomen, zijn er op dit gebied nog steeds veel onderzoekslacunes vanwege de heterogeniteit van hun resultaten. Ten eerste varieert de incidentie over een breed bereik omdat de doelgroep verschillend is. In China zijn tot nu toe geen grote steekproeven uitgevoerd om de incidentie en risicofactoren van POD op de IC te onderzoeken. Bovendien, hoewel er talloze onderzoeken zijn geweest naar de mogelijke risicofactoren van POD, hebben de meeste nog steeds geen doorslaggevend bewijs. Het gebruik van benzodiazepinen en de toediening van bloedtransfusies zijn de enige twee beïnvloedbare factoren met sterk bewijs. Daarom zijn er nog verdere studies nodig om zich te concentreren op de etiologie van POD om aanpasbare en niet-aanpasbare factoren te vinden om de veronderstelde factoren te verifiëren. Aangezien er een gebrek is aan effectieve behandelingen voor POD, blijft preventie de beste strategie om met delirium om te gaan. Voorspellende modellen die risicofactoren voor delirium bevatten, kunnen ons leiden tot vroege preventie van patiënten met een hoog risico. Er waren twee hoogwaardige onderzoeken naar voorspellingsmodellen voor delier op de IC, het PRE-DELIRIC-model en het E-PRE-DELIRIC-model. Beide modellen worden echter uitgevoerd op de algemene ICU en hebben niet volledig rekening gehouden met de factoren van chirurgie.

De PREDICt-studie heeft tot doel risicofactoren te achterhalen, met name alle factoren die kunnen worden gewijzigd, en die waarde hebben voor het ontwikkelen van een voorspellingsmodel. Ons primaire doel is het bepalen van de incidentie en ernst van postoperatief delirium (POD) op de IC na een operatie, en het identificeren van de bijbehorende uitkomsten en lasten van POD op de IC door de impact op het postoperatieve resultaat, de verblijfsduur op de IC en het ziekenhuis, medische uitgaven. Ons secundaire doel is het onderzoeken van de aanpasbare en niet-aanpasbare risicofactoren voor het optreden van POD tijdens IC-verblijf en het ontwikkelen van een deliriumvoorspellingsmodel voor IC-patiënten. Ons uiteindelijke doel is om uitgebreid en diepgaand de etiologie van POD te onderzoeken om de preventie van delirium bij postoperatieve patiënten te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 20032
        • Werving
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuxia Zhang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die na een operatie worden opgenomen in chirurgische SICU's, worden gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Chirurgische patiënten
  • Na operatie opgenomen op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve delirium- of dementiepatiënten
  • Niet in staat om volledig deel te nemen aan deliriumtesten, inclusief blind, doof, analfabeet of onvermogen om Chinees te begrijpen
  • Voor het ondergaan van chirurgische ingrepen is geen opname op de SICU vereist
  • Overplaatsing naar de SICU van afdelingen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 20 dagen postoperatief

Onderzoekers screenen delirium twee keer per dag door CAM-ICU, telkens overdag en 's nachts.

Onderzoekers definieerden patiënten met delirium als ze ten minste één positieve screening hadden tijdens hun verblijf op de IC.

tot 20 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 20 dagen postoperatief
Beoordeel door CAM-ICU-7 of CAM-ICU positief is. Gecategoriseerd als geen delirium: 0-2, licht tot matig delirium: 3-5 en ernstig delirium: 6-7.
tot 20 dagen postoperatief
duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 20 dagen postoperatief
Gedefinieerd als tijd (in dagen) vanaf de eerste positieve CAM-ICU tot het begin van twee opeenvolgende dagen van negatieve CAM-ICU.
tot 20 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuxia Zhang, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol is gepubliceerd in Journal of advanced Nursing

IPD-tijdsbestek voor delen

Geschat vanaf 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol is gepubliceerd in Journal of advanced Nursing

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Abonneren