- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704324
Incidência e Fatores de Risco de Delirium Pós-operatório em UTI na China (PREDICt)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O delirium é uma alteração aguda e flutuante do estado mental caracterizada por uma perturbação na atenção, nível de consciência e cognição. O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum que pode ocorrer em pacientes de qualquer idade, desde crianças até idosos. Foi comprovado que a DPO está associada a vários desfechos piores, incluindo aumento da duração da ventilação mecânica, tempo de permanência hospitalar (LOS) e custo. Além disso, cada dia com delirium está independentemente associado a um risco aumentado de morte em 10%. Embora os estudos sobre delirium tenham aumentado substancialmente na última década, ainda existem muitas lacunas de pesquisa nessa área devido à heterogeneidade de seus resultados. Primeiro, a incidência varia amplamente porque a população-alvo é diferente. Na China, até o momento, não há grandes estudos de amostra para investigar a incidência e os fatores de risco da DPO na UTI. Além disso, embora existam numerosos estudos explorando os potenciais fatores de risco da DPO, a maioria deles ainda possui evidências inconclusivas. O uso de benzodiazepínicos e a administração de transfusões sanguíneas são os dois únicos fatores modificáveis com fortes evidências. Portanto, ainda são necessários mais estudos com foco na etiologia da DPO para descobrir fatores modificáveis e não modificáveis para verificar os fatores presumidos. Como há falta de tratamentos eficazes para DPO, a prevenção continua sendo a melhor estratégia para lidar com o delirium. Modelos preditivos que incluem fatores de risco para delirium podem nos guiar para a prevenção precoce de pacientes de alto risco. Houve dois estudos de alta qualidade sobre modelos de predição para delirium em UTI, denominados modelo PRE-DELIRIC e modelo E-PRE-DELIRIC. No entanto, ambos os modelos são conduzidos em UTI geral, não considerando totalmente os fatores da cirurgia.
O estudo PREDICt visa descobrir os fatores de risco, especialmente aqueles que são modificáveis e têm valor para o desenvolvimento do modelo de previsão. Nosso principal objetivo é determinar a incidência e a gravidade do delírio pós-operatório (DPO) na UTI após a cirurgia e identificar os resultados associados e os encargos da DPO na UTI, avaliando o impacto no resultado pós-operatório, tempo de internação na UTI e no hospital, despesas. Nosso objetivo secundário é investigar os fatores de risco modificáveis e não modificáveis para a ocorrência de DPO durante a internação na UTI e desenvolver um modelo de predição de delirium para pacientes internados em UTI. Nosso objetivo final é explorar de forma abrangente e profunda a etiologia da DPO para orientar a prevenção do delirium entre os pacientes pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shining Cai
- Número de telefone: +86 18818260719
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 20032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
-
Contato:
- Shining Cai, MSc
- Número de telefone: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- pacientes cirúrgicos
- Admitido na UTI após cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com delirium ou demência no pré-operatório
- Incapaz de participar plenamente do teste de delirium, incluindo cego, surdo, analfabeto ou incapacidade de entender chinês
- Os procedimentos cirúrgicos não requerem internação na UTI
- Transferência para UTI de enfermarias após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
|
Os investigadores examinam o delirium pelo CAM-ICU duas vezes ao dia, sempre durante o dia e a noite. Os investigadores definiram que os pacientes têm delirium se tiverem pelo menos uma triagem positiva durante a internação na UTI. |
até 20 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
|
Avalie pelo CAM-ICU-7 se o CAM-ICU for positivo.
Categorizado como sem delirium: 0-2, delirium leve a moderado: 3-5 e delirium grave: 6-7.
|
até 20 dias de pós-operatório
|
|
duração do delírio pós-operatório
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
|
Definido como o tempo (em dias) desde o primeiro CAM-ICU positivo até o início de dois dias consecutivos de CAM-ICU negativo.
|
até 20 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuxia Zhang, Fudan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018ZSLC08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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