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Incidência e Fatores de Risco de Delirium Pós-operatório em UTI na China (PREDICt)

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum que pode ocorrer em pacientes de qualquer idade. DPO traz grande carga para os pacientes e suas famílias, pois o declínio cognitivo seguinte pode persistir por meses a anos para impedir que os pacientes retornem à qualidade de vida anterior e ao emprego. O estudo PREDICt visa caracterizar a incidência e os perfis de DPO em UTI, e descobrir fatores de risco, especialmente aqueles que são modificáveis ​​e têm valor para o desenvolvimento de modelos de previsão. Nosso objetivo final é explorar de forma abrangente e profunda a etiologia da DPO para orientar a prevenção do delirium entre os pacientes pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium é uma alteração aguda e flutuante do estado mental caracterizada por uma perturbação na atenção, nível de consciência e cognição. O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum que pode ocorrer em pacientes de qualquer idade, desde crianças até idosos. Foi comprovado que a DPO está associada a vários desfechos piores, incluindo aumento da duração da ventilação mecânica, tempo de permanência hospitalar (LOS) e custo. Além disso, cada dia com delirium está independentemente associado a um risco aumentado de morte em 10%. Embora os estudos sobre delirium tenham aumentado substancialmente na última década, ainda existem muitas lacunas de pesquisa nessa área devido à heterogeneidade de seus resultados. Primeiro, a incidência varia amplamente porque a população-alvo é diferente. Na China, até o momento, não há grandes estudos de amostra para investigar a incidência e os fatores de risco da DPO na UTI. Além disso, embora existam numerosos estudos explorando os potenciais fatores de risco da DPO, a maioria deles ainda possui evidências inconclusivas. O uso de benzodiazepínicos e a administração de transfusões sanguíneas são os dois únicos fatores modificáveis ​​com fortes evidências. Portanto, ainda são necessários mais estudos com foco na etiologia da DPO para descobrir fatores modificáveis ​​e não modificáveis ​​para verificar os fatores presumidos. Como há falta de tratamentos eficazes para DPO, a prevenção continua sendo a melhor estratégia para lidar com o delirium. Modelos preditivos que incluem fatores de risco para delirium podem nos guiar para a prevenção precoce de pacientes de alto risco. Houve dois estudos de alta qualidade sobre modelos de predição para delirium em UTI, denominados modelo PRE-DELIRIC e modelo E-PRE-DELIRIC. No entanto, ambos os modelos são conduzidos em UTI geral, não considerando totalmente os fatores da cirurgia.

O estudo PREDICt visa descobrir os fatores de risco, especialmente aqueles que são modificáveis ​​e têm valor para o desenvolvimento do modelo de previsão. Nosso principal objetivo é determinar a incidência e a gravidade do delírio pós-operatório (DPO) na UTI após a cirurgia e identificar os resultados associados e os encargos da DPO na UTI, avaliando o impacto no resultado pós-operatório, tempo de internação na UTI e no hospital, despesas. Nosso objetivo secundário é investigar os fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​para a ocorrência de DPO durante a internação na UTI e desenvolver um modelo de predição de delirium para pacientes internados em UTI. Nosso objetivo final é explorar de forma abrangente e profunda a etiologia da DPO para orientar a prevenção do delirium entre os pacientes pós-operatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 20032
        • Recrutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuxia Zhang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade acima de 18 anos admitidos em UTIs cirúrgicas após a operação serão selecionados para elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • pacientes cirúrgicos
  • Admitido na UTI após cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com delirium ou demência no pré-operatório
  • Incapaz de participar plenamente do teste de delirium, incluindo cego, surdo, analfabeto ou incapacidade de entender chinês
  • Os procedimentos cirúrgicos não requerem internação na UTI
  • Transferência para UTI de enfermarias após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: até 20 dias de pós-operatório

Os investigadores examinam o delirium pelo CAM-ICU duas vezes ao dia, sempre durante o dia e a noite.

Os investigadores definiram que os pacientes têm delirium se tiverem pelo menos uma triagem positiva durante a internação na UTI.

até 20 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
Avalie pelo CAM-ICU-7 se o CAM-ICU for positivo. Categorizado como sem delirium: 0-2, delirium leve a moderado: 3-5 e delirium grave: 6-7.
até 20 dias de pós-operatório
duração do delírio pós-operatório
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
Definido como o tempo (em dias) desde o primeiro CAM-ICU positivo até o início de dois dias consecutivos de CAM-ICU negativo.
até 20 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuxia Zhang, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo foi publicado no Journal of Advanced Nursing

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estimado a partir de 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo foi publicado no Journal of Advanced Nursing

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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