Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence a rizikové faktory postoperativního deliria na JIP v Číně (PREDICt)

30. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Pooperační delirium (POD) je častou pooperační komplikací, která se může vyskytnout u pacientů jakéhokoli věku. POD přináší pacientům a jejich rodinám velkou zátěž, protože následující kognitivní pokles může přetrvávat měsíce až roky a bránit pacientům v návratu k předchozí kvalitě života a zaměstnání. Cílem studie PREDICt je charakterizovat výskyt a profily POD na JIP a zjistit rizikové faktory, zejména ty, které jsou modifikovatelné a které mají hodnotu pro vývoj predikčního modelu. Naším konečným cílem je komplexně a hluboce prozkoumat etiologii POD, aby bylo možné vést prevenci deliria u pooperačních pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je akutní a kolísavá změna duševního stavu charakterizovaná poruchou pozornosti, úrovně vědomí a kognice. Pooperační delirium (POD) je častou pooperační komplikací, která se může vyskytnout u pacientů jakéhokoli věku, od dětí až po seniory. Bylo prokázáno, že POD je spojena s několika horšími výsledky, včetně prodloužení doby trvání umělé ventilace, délky hospitalizace (LOS) a nákladů. Navíc každý den s deliriem je nezávisle spojen se zvýšeným rizikem smrti o 10 %. Přestože studií o deliriu v posledním desetiletí podstatně přibylo, v této oblasti stále existuje mnoho mezer ve výzkumu kvůli heterogenitě jejich výsledků. Za prvé, incidence se liší v širokém rozmezí, protože cílová populace je různá. V Číně dosud nebyly provedeny žádné velké vzorové studie, které by zkoumaly výskyt a rizikové faktory POD na JIP. Navíc, ačkoliv bylo provedeno mnoho studií zkoumajících potenciální rizikové faktory POD, většina z nich má stále neprůkazné důkazy. Užívání benzodiazepinů a podávání krevní transfuze jsou jediné dva ovlivnitelné faktory se silnými důkazy. Stále tedy potřebuje další studie zaměřené na etiologii POD, aby se zjistily modifikovatelné a nemodifikovatelné faktory pro ověření předpokládaných faktorů. Vzhledem k nedostatku účinné léčby POD, zůstává prevence nejlepší strategií, jak se vyrovnat s deliriem. Prediktivní modely, které zahrnují rizikové faktory deliria, nás mohou vést k časné prevenci vysoce rizikových pacientů. Byly provedeny dvě vysoce kvalitní studie o predikčních modelech deliria na JIP, nazvané PRE-DELIRIC model a E-PRE-DELIRIC model. Oba modely jsou však prováděny na obecné JIP a plně nezohledňují faktory operace.

Cílem studie PREDICt je zjistit rizikové faktory, zejména ty, které jsou modifikovatelné a které mají hodnotu pro vývoj predikčního modelu. Naším primárním cílem je určit incidenci a závažnost pooperačního deliria (POD) na JIP po operaci a identifikovat související výsledky a zátěže POD na JIP zhodnocením dopadu na pooperační výsledek, JIP a délku pobytu v nemocnici, lékařskou péči výdaje. Naším sekundárním cílem je prozkoumat modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory pro výskyt POD během pobytu na JIP a vytvořit model predikce deliria pro pacienty na JIP. Naším konečným cílem je komplexně a hluboce prozkoumat etiologii POD, aby bylo možné vést prevenci deliria u pooperačních pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 20032
        • Nábor
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxia Zhang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku nad 18 let, kteří jsou po operaci přijati na chirurgické JIP, budou podrobeni screeningu na způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Chirurgičtí pacienti
  • Po operaci přijat na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním deliriem nebo demencí
  • Neschopnost plně se zapojit do testování deliria, včetně slepých, hluchých, negramotných nebo neschopnosti rozumět čínštině
  • Podstupující chirurgické zákroky nevyžadují přijetí na SICU
  • Převod na JIP z oddělení po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do 20 dnů po operaci

Vyšetřovatelé prověřují delirium pomocí CAM-JIP dvakrát denně, pokaždé během dne a noci.

Vyšetřovatelé definovali, že pacienti mají delirium, pokud měli alespoň jeden pozitivní screening během pobytu na JIP.

do 20 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: do 20 dnů po operaci
Posuďte pomocí CAM-ICU-7, zda je CAM-ICU pozitivní. Kategorizováno jako žádné delirium: 0-2, mírné až střední delirium: 3-5 a těžké delirium: 6-7.
do 20 dnů po operaci
trvání pooperačního deliria
Časové okno: do 20 dnů po operaci
Definováno jako čas (ve dnech) od první pozitivní CAM-ICU do začátku dvou po sobě jdoucích dnů negativní CAM-ICU.
do 20 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxia Zhang, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie byl publikován v Journal of advanced nursing

Časový rámec sdílení IPD

Odhaduje se od roku 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie byl publikován v Journal of advanced nursing

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Předplatit