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Incidenza e fattori di rischio del delirio postoperatorio in terapia intensiva in Cina (PREDICt)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza postoperatoria comune che può verificarsi in pazienti di qualsiasi età. La POD comporta un grande onere per i pazienti e le loro famiglie, poiché il successivo declino cognitivo può persistere per mesi o anni per impedire ai pazienti di tornare alla qualità di vita e all'occupazione precedenti. Lo studio PREDICt mira a caratterizzare l'incidenza ei profili della POD in terapia intensiva ea scoprire i fattori di rischio, in particolare quelli modificabili e utili per lo sviluppo di un modello predittivo. Il nostro obiettivo finale è quello di esplorare in modo completo e approfondito l'eziologia della POD per guidare la prevenzione del delirio tra i pazienti postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirium è un'alterazione acuta e fluttuante dello stato mentale caratterizzata da un disturbo dell'attenzione, del livello di coscienza e della cognizione. Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza postoperatoria comune che può verificarsi in pazienti di qualsiasi età, dai bambini agli anziani. È stato dimostrato che la POD è associata a diversi esiti peggiori, tra cui un aumento della durata della ventilazione meccanica, della durata della degenza ospedaliera (LOS) e dei costi. Inoltre, ogni giorno con delirio è indipendentemente associato a un aumento del rischio di morte del 10%. Sebbene gli studi sul delirium siano notevolmente aumentati nell'ultimo decennio, esistono ancora molte lacune nella ricerca in quest'area a causa dell'eterogeneità dei loro risultati. In primo luogo, l'incidenza varia ad ampio raggio perché la popolazione target è diversa. In Cina, fino ad ora, non sono disponibili ampi studi campionari per indagare l'incidenza e i fattori di rischio della POD in terapia intensiva. Inoltre, sebbene siano stati condotti numerosi studi che esplorano i potenziali fattori di rischio della POD, la maggior parte di essi presenta ancora prove inconcludenti. L'uso di benzodiazepine e la somministrazione di trasfusioni di sangue sono gli unici due fattori modificabili con una forte evidenza. Quindi, sono ancora necessari ulteriori studi per concentrarsi sull'eziologia del POD per scoprire fattori modificabili e non modificabili per verificare i presunti fattori. Poiché mancano trattamenti efficaci per la POD, la prevenzione rimane la migliore strategia per far fronte al delirium. I modelli predittivi che includono i fattori di rischio del delirio possono guidarci alla prevenzione precoce dei pazienti ad alto rischio. Sono stati condotti due studi di alta qualità sui modelli predittivi per il delirio in terapia intensiva, denominati modello PRE-DELIRIC e modello E-PRE-DELIRIC. Tuttavia, entrambi i modelli sono condotti in terapia intensiva generale, non hanno considerato pienamente i fattori della chirurgia.

Lo studio PREDICt mira a scoprire i fattori di rischio, in particolare quelli modificabili e quelli che hanno valore per lo sviluppo del modello di previsione. Il nostro obiettivo principale è determinare l'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio (POD) in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e identificare gli esiti e gli oneri associati del POD in terapia intensiva valutando l'impatto sull'esito postoperatorio, sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, spese. Il nostro obiettivo secondario è indagare i fattori di rischio modificabili e non modificabili per l'insorgenza di POD durante la degenza in terapia intensiva e sviluppare un modello di previsione del delirium per i pazienti in terapia intensiva. Il nostro obiettivo finale è quello di esplorare in modo completo e approfondito l'eziologia della POD per guidare la prevenzione del delirio tra i pazienti postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 20032
        • Reclutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuxia Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore ai 18 anni che vengono ricoverati in terapia intensiva chirurgica dopo l'operazione saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti chirurgici
  • Ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con delirio preoperatorio o demenza
  • Incapace di partecipare pienamente ai test del delirio, inclusi ciechi, sordi, analfabeti o incapacità di comprendere il cinese
  • Le procedure chirurgiche in corso non richiedono il ricovero in SICU
  • Trasferimento in SICU dai reparti dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo l'intervento

Gli investigatori esaminano il delirium da CAM-ICU due volte al giorno, ogni volta durante il giorno e la notte.

Gli investigatori hanno definito i pazienti con delirio se avevano almeno uno screening positivo durante la degenza in terapia intensiva.

fino a 20 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo l'intervento
Valutare tramite CAM-ICU-7 se CAM-ICU è positivo. Classificato come nessun delirio: 0-2, delirio da lieve a moderato: 3-5 e delirio grave: 6-7.
fino a 20 giorni dopo l'intervento
durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo l'intervento
Definito come tempo (in giorni) dal primo CAM-ICU positivo fino all'inizio di due giorni consecutivi di CAM-ICU negativo.
fino a 20 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuxia Zhang, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio è stato pubblicato su Journal of advanced nursing

Periodo di condivisione IPD

Stimato dal 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio è stato pubblicato su Journal of advanced nursing

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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