- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704324
Incidence et facteurs de risque du délire postopératoire en soins intensifs en Chine (PREDICt)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire est une altération aiguë et fluctuante de l'état mental caractérisée par une perturbation de l'attention, du niveau de conscience et de la cognition. Le délire postopératoire (POD) est une complication postopératoire courante qui peut survenir chez les patients de tout âge, des enfants aux personnes âgées. Il a été prouvé que la POD était associée à plusieurs résultats pires, notamment une augmentation de la durée de la ventilation mécanique, de la durée du séjour à l'hôpital (LOS) et du coût. De plus, chaque jour de délire est indépendamment associé à un risque accru de décès de 10 %. Bien que les études sur le délire aient considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, de nombreuses lacunes de recherche existent encore dans ce domaine en raison de l'hétérogénéité de leurs résultats. Premièrement, l'incidence varie largement parce que la population ciblée est différente. En Chine, jusqu'à présent, aucune étude sur un grand échantillon n'a été menée pour étudier l'incidence et les facteurs de risque de POD en USI. De plus, bien qu'il y ait eu de nombreuses études explorant les facteurs de risque potentiels de POD, la plupart d'entre elles sont encore avec des preuves non concluantes. L'utilisation de benzodiazépines et l'administration de transfusions sanguines sont les deux seuls facteurs modifiables avec des preuves solides. Par conséquent, des études supplémentaires sont encore nécessaires pour se concentrer sur l'étiologie de la POD afin de déterminer les facteurs modifiables et non modifiables afin de vérifier les facteurs présumés. En l'absence de traitements efficaces pour le POD, la prévention demeure la meilleure stratégie pour faire face au délire. Les modèles prédictifs qui incluent les facteurs de risque de délire peuvent nous guider vers une prévention précoce des patients à haut risque. Il y avait deux études de haute qualité sur les modèles de prédiction du délire en USI, nommés modèle PRE-DELIRIC et modèle E-PRE-DELIRIC. Cependant, les deux modèles sont menés en soins intensifs généraux, n'ont pas pleinement pris en compte les facteurs de la chirurgie.
L'étude PREDICt vise à découvrir les facteurs de risque, en particulier ceux qui sont modifiables et ceux qui ont une valeur pour développer un modèle de prédiction. Notre objectif principal est de déterminer l'incidence et la gravité du délire postopératoire (DOP) en USI après la chirurgie, et d'identifier les résultats et les fardeaux associés du DOP en USI en évaluant l'impact sur les résultats postopératoires, l'USI et la durée du séjour à l'hôpital, les soins médicaux dépenses. Notre objectif secondaire est d'étudier les facteurs de risque modifiables et non modifiables de survenue de POD pendant le séjour en USI et de développer un modèle de prédiction du délire pour les patients en USI. Notre objectif final est d'explorer de manière complète et approfondie l'étiologie de la POD pour guider la prévention du délire chez les patients postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shining Cai
- Numéro de téléphone: +86 18818260719
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 20032
- Recrutement
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Shining Cai, MSc
- Numéro de téléphone: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Chercheur principal:
- Yuxia Zhang, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients chirurgicaux
- Admis aux soins intensifs après une opération
Critère d'exclusion:
- Patients préopératoires atteints de délire ou de démence
- Incapable de participer pleinement aux tests de délire, y compris aveugle, sourd, analphabète ou incapable de comprendre le chinois
- Les interventions chirurgicales en cours ne nécessitent pas d'admission à l'USIC
- Transfert à SICU des salles après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération
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Les enquêteurs examinent le délire par CAM-ICU deux fois par jour, à chaque fois pendant le jour et la nuit. Les enquêteurs ont défini que les patients étaient atteints de délire s'ils avaient eu au moins un dépistage positif pendant le séjour aux soins intensifs. |
jusqu'à 20 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité du délire postopératoire
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération
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Évaluer par CAM-ICU-7 si CAM-ICU est positif.
Catégorisé comme pas de délire : 0-2, délire léger à modéré : 3-5 et délire sévère : 6-7.
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jusqu'à 20 jours après l'opération
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durée du délire postopératoire
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération
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Défini comme le temps (en jours) entre le premier CAM-ICU positif et le début de deux jours consécutifs de CAM-ICU négatif.
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jusqu'à 20 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuxia Zhang, Fudan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018ZSLC08
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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