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Incidence et facteurs de risque du délire postopératoire en soins intensifs en Chine (PREDICt)

30 décembre 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Le délire postopératoire (POD) est une complication postopératoire courante qui peut survenir chez des patients de tout âge. La POD représente un lourd fardeau pour les patients et leurs familles, car le déclin cognitif suivant peut persister pendant des mois, voire des années, empêchant les patients de retrouver une qualité de vie et un emploi antérieurs. L'étude PREDICt vise à caractériser l'incidence et les profils de POD en USI, et à découvrir les facteurs de risque, en particulier ceux qui sont modifiables, et ceux qui ont une valeur pour développer un modèle de prédiction. Notre objectif final est d'explorer de manière complète et approfondie l'étiologie de la POD pour guider la prévention du délire chez les patients postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire est une altération aiguë et fluctuante de l'état mental caractérisée par une perturbation de l'attention, du niveau de conscience et de la cognition. Le délire postopératoire (POD) est une complication postopératoire courante qui peut survenir chez les patients de tout âge, des enfants aux personnes âgées. Il a été prouvé que la POD était associée à plusieurs résultats pires, notamment une augmentation de la durée de la ventilation mécanique, de la durée du séjour à l'hôpital (LOS) et du coût. De plus, chaque jour de délire est indépendamment associé à un risque accru de décès de 10 %. Bien que les études sur le délire aient considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, de nombreuses lacunes de recherche existent encore dans ce domaine en raison de l'hétérogénéité de leurs résultats. Premièrement, l'incidence varie largement parce que la population ciblée est différente. En Chine, jusqu'à présent, aucune étude sur un grand échantillon n'a été menée pour étudier l'incidence et les facteurs de risque de POD en USI. De plus, bien qu'il y ait eu de nombreuses études explorant les facteurs de risque potentiels de POD, la plupart d'entre elles sont encore avec des preuves non concluantes. L'utilisation de benzodiazépines et l'administration de transfusions sanguines sont les deux seuls facteurs modifiables avec des preuves solides. Par conséquent, des études supplémentaires sont encore nécessaires pour se concentrer sur l'étiologie de la POD afin de déterminer les facteurs modifiables et non modifiables afin de vérifier les facteurs présumés. En l'absence de traitements efficaces pour le POD, la prévention demeure la meilleure stratégie pour faire face au délire. Les modèles prédictifs qui incluent les facteurs de risque de délire peuvent nous guider vers une prévention précoce des patients à haut risque. Il y avait deux études de haute qualité sur les modèles de prédiction du délire en USI, nommés modèle PRE-DELIRIC et modèle E-PRE-DELIRIC. Cependant, les deux modèles sont menés en soins intensifs généraux, n'ont pas pleinement pris en compte les facteurs de la chirurgie.

L'étude PREDICt vise à découvrir les facteurs de risque, en particulier ceux qui sont modifiables et ceux qui ont une valeur pour développer un modèle de prédiction. Notre objectif principal est de déterminer l'incidence et la gravité du délire postopératoire (DOP) en USI après la chirurgie, et d'identifier les résultats et les fardeaux associés du DOP en USI en évaluant l'impact sur les résultats postopératoires, l'USI et la durée du séjour à l'hôpital, les soins médicaux dépenses. Notre objectif secondaire est d'étudier les facteurs de risque modifiables et non modifiables de survenue de POD pendant le séjour en USI et de développer un modèle de prédiction du délire pour les patients en USI. Notre objectif final est d'explorer de manière complète et approfondie l'étiologie de la POD pour guider la prévention du délire chez les patients postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 20032
        • Recrutement
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuxia Zhang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans qui sont admis dans les unités de soins intensifs chirurgicaux après l'opération seront soumis à un examen d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Patients chirurgicaux
  • Admis aux soins intensifs après une opération

Critère d'exclusion:

  • Patients préopératoires atteints de délire ou de démence
  • Incapable de participer pleinement aux tests de délire, y compris aveugle, sourd, analphabète ou incapable de comprendre le chinois
  • Les interventions chirurgicales en cours ne nécessitent pas d'admission à l'USIC
  • Transfert à SICU des salles après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération

Les enquêteurs examinent le délire par CAM-ICU deux fois par jour, à chaque fois pendant le jour et la nuit.

Les enquêteurs ont défini que les patients étaient atteints de délire s'ils avaient eu au moins un dépistage positif pendant le séjour aux soins intensifs.

jusqu'à 20 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du délire postopératoire
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération
Évaluer par CAM-ICU-7 si CAM-ICU est positif. Catégorisé comme pas de délire : 0-2, délire léger à modéré : 3-5 et délire sévère : 6-7.
jusqu'à 20 jours après l'opération
durée du délire postopératoire
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération
Défini comme le temps (en jours) entre le premier CAM-ICU positif et le début de deux jours consécutifs de CAM-ICU négatif.
jusqu'à 20 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuxia Zhang, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude a été publié dans le Journal of advanced nursing

Délai de partage IPD

Estimé à partir de 2019

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole de l'étude a été publié dans le Journal of advanced nursing

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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