Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidens og risikofaktorer for postoperativt delirium på intensivafdeling i Kina (PREDICt)

30. december 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Postoperativt delirium (POD) er en almindelig postoperativ komplikation, der kan forekomme hos patienter i alle aldre. POD medfører en stor byrde for patienter og deres familier, da følgende kognitive tilbagegang kan vare ved i måneder til år for at forhindre patienter i at vende tilbage til tidligere livskvalitet og beskæftigelse. PREDICt-undersøgelsen har til formål at karakterisere forekomsten og profilerne af POD i intensivafdelingen og finde ud af risikofaktorer, især hvilke som helst er modificerbare, og enhver har værdi for udvikling af forudsigelsesmodel. Vores endelige mål er omfattende og dybt at udforske ætiologien af ​​POD for at vejlede forebyggelse af delirium blandt postoperative patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut og fluktuerende ændring af mental tilstand karakteriseret ved en forstyrrelse i opmærksomhed, bevidsthedsniveau og kognition. Postoperativt delirium (POD) er en almindelig postoperativ komplikation, der kan forekomme hos patienter i alle aldre, fra børn til ældre. POD viste sig at være forbundet med flere værre resultater, herunder øget mekanisk ventileret varighed, hospitalslængde (LOS) og omkostninger. Desuden er hver dag med delirium uafhængigt forbundet med en øget risiko for død med 10%. Selvom undersøgelser af delirium er steget betydeligt i det sidste årti, eksisterer der stadig mange forskningshuller på dette område på grund af deres resultaters heterogenitet. For det første varierer forekomsten bredt, fordi målgruppen er forskellig. I Kina er der indtil nu ingen store prøveundersøgelser til at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for POD på intensivafdeling. Desuden, selv om der har været adskillige undersøgelser, der udforsker de potentielle risikofaktorer for POD, er de fleste af dem stadig med uendelige beviser. Benzodiazepinbrug og blodtransfusionsadministration er de eneste to modificerbare faktorer med stærke beviser. Derfor er der stadig brug for yderligere undersøgelser for at fokusere på ætiologi af POD for at finde ud af modificerbare og ikke-modificerbare faktorer for at verificere de formodede faktorer. Da der er mangel på effektive behandlinger for POD, er forebyggelse fortsat den bedste strategi til at klare delirium. Forudsigende modeller, der inkluderer deliriumrisikofaktorer, kan guide os til tidlig forebyggelse af højrisikopatienter. Der var to højkvalitetsundersøgelser af forudsigelsesmodeller for ICU delirium, kaldet PRE-DELIRIC model og E-PRE-DELIRIC model. Men begge modeller er udført i almindelig ICU, ikke fuldt ud overveje faktorer af kirurgi.

PREDICt-undersøgelsen har til formål at finde ud af risikofaktorer, især hvilke som helst er modificerbare, og enhver har værdi for udvikling af forudsigelsesmodel. Vores primære mål er at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium (POD) på ICU efter operation og identificere de tilknyttede udfald og byrder af POD på ICU ved at evaluere indvirkningen på postoperativt udfald, ICU og hospitalsopholdslængde, medicinsk udgifter. Vores sekundære mål er at undersøge de modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for forekomsten af ​​POD under ICU-ophold og udvikle delirium-forudsigelsesmodel for ICU-patienter. Vores endelige mål er omfattende og dybt at udforske ætiologien af ​​POD for at vejlede forebyggelse af delirium blandt postoperative patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxia Zhang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der indlægges på kirurgiske SICU'er efter operationen, vil blive screenet for egnethed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kirurgiske patienter
  • Indlagt på intensivafdeling efter operation

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ delirium eller demenspatienter
  • Ude af stand til at deltage fuldt ud i delirium test, inklusive blinde, døve, analfabeter eller manglende evne til at forstå kinesisk
  • Operationer kræver ikke indlæggelse på SICU
  • Overførsel til SICU fra afdelinger efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: op til 20 dage postoperativt

Efterforskere screener delirium med CAM-ICU to gange om dagen, hver gang dag og nat.

Forskere definerede, at patienter har delirium, hvis de havde mindst én positiv screening under intensivophold.

op til 20 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: op til 20 dage postoperativt
Vurder ved CAM-ICU-7, hvis CAM-ICU er positiv. Kategoriseret som intet delirium: 0-2, let til moderat delirium: 3-5, og alvorligt delirium: 6-7.
op til 20 dage postoperativt
varigheden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: op til 20 dage postoperativt
Defineret som tid (i dage) fra den første positive CAM-ICU til begyndelsen af ​​to på hinanden følgende dage med negativ CAM-ICU.
op til 20 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuxia Zhang, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol er blevet offentliggjort i Journal of advanced nursing

IPD-delingstidsramme

Estimeret fra 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol er blevet offentliggjort i Journal of advanced nursing

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

3
Abonner