- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704324
Incidens og risikofaktorer for postoperativt delirium på intensivafdeling i Kina (PREDICt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut og fluktuerende ændring af mental tilstand karakteriseret ved en forstyrrelse i opmærksomhed, bevidsthedsniveau og kognition. Postoperativt delirium (POD) er en almindelig postoperativ komplikation, der kan forekomme hos patienter i alle aldre, fra børn til ældre. POD viste sig at være forbundet med flere værre resultater, herunder øget mekanisk ventileret varighed, hospitalslængde (LOS) og omkostninger. Desuden er hver dag med delirium uafhængigt forbundet med en øget risiko for død med 10%. Selvom undersøgelser af delirium er steget betydeligt i det sidste årti, eksisterer der stadig mange forskningshuller på dette område på grund af deres resultaters heterogenitet. For det første varierer forekomsten bredt, fordi målgruppen er forskellig. I Kina er der indtil nu ingen store prøveundersøgelser til at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for POD på intensivafdeling. Desuden, selv om der har været adskillige undersøgelser, der udforsker de potentielle risikofaktorer for POD, er de fleste af dem stadig med uendelige beviser. Benzodiazepinbrug og blodtransfusionsadministration er de eneste to modificerbare faktorer med stærke beviser. Derfor er der stadig brug for yderligere undersøgelser for at fokusere på ætiologi af POD for at finde ud af modificerbare og ikke-modificerbare faktorer for at verificere de formodede faktorer. Da der er mangel på effektive behandlinger for POD, er forebyggelse fortsat den bedste strategi til at klare delirium. Forudsigende modeller, der inkluderer deliriumrisikofaktorer, kan guide os til tidlig forebyggelse af højrisikopatienter. Der var to højkvalitetsundersøgelser af forudsigelsesmodeller for ICU delirium, kaldet PRE-DELIRIC model og E-PRE-DELIRIC model. Men begge modeller er udført i almindelig ICU, ikke fuldt ud overveje faktorer af kirurgi.
PREDICt-undersøgelsen har til formål at finde ud af risikofaktorer, især hvilke som helst er modificerbare, og enhver har værdi for udvikling af forudsigelsesmodel. Vores primære mål er at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af postoperativt delirium (POD) på ICU efter operation og identificere de tilknyttede udfald og byrder af POD på ICU ved at evaluere indvirkningen på postoperativt udfald, ICU og hospitalsopholdslængde, medicinsk udgifter. Vores sekundære mål er at undersøge de modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer for forekomsten af POD under ICU-ophold og udvikle delirium-forudsigelsesmodel for ICU-patienter. Vores endelige mål er omfattende og dybt at udforske ætiologien af POD for at vejlede forebyggelse af delirium blandt postoperative patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shining Cai
- Telefonnummer: +86 18818260719
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shining Cai, MSc
- Telefonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kirurgiske patienter
- Indlagt på intensivafdeling efter operation
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ delirium eller demenspatienter
- Ude af stand til at deltage fuldt ud i delirium test, inklusive blinde, døve, analfabeter eller manglende evne til at forstå kinesisk
- Operationer kræver ikke indlæggelse på SICU
- Overførsel til SICU fra afdelinger efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: op til 20 dage postoperativt
|
Efterforskere screener delirium med CAM-ICU to gange om dagen, hver gang dag og nat. Forskere definerede, at patienter har delirium, hvis de havde mindst én positiv screening under intensivophold. |
op til 20 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af postoperativt delirium
Tidsramme: op til 20 dage postoperativt
|
Vurder ved CAM-ICU-7, hvis CAM-ICU er positiv.
Kategoriseret som intet delirium: 0-2, let til moderat delirium: 3-5, og alvorligt delirium: 6-7.
|
op til 20 dage postoperativt
|
varigheden af postoperativt delirium
Tidsramme: op til 20 dage postoperativt
|
Defineret som tid (i dage) fra den første positive CAM-ICU til begyndelsen af to på hinanden følgende dage med negativ CAM-ICU.
|
op til 20 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuxia Zhang, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018ZSLC08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk post-kirurgisk smerteKina
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken