- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704324
PostoperRative Deliriumin ilmaantuvuus ja riskitekijät teho-osastolla Kiinassa (PREDICt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti ja vaihteleva psyykkisen tilan muutos, jolle on ominaista huomion, tajunnan ja kognition häiriö. Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, jota voi esiintyä kaiken ikäisillä potilailla, lapsista vanhuksiin. POD:n osoitettiin liittyvän useisiin huonompiin tuloksiin, mukaan lukien pidentynyt mekaanisen ilmanvaihdon kesto, sairaalahoidon kesto (LOS) ja kustannukset. Lisäksi jokainen päivä deliriumin kanssa liittyy itsenäisesti 10% lisääntyneeseen kuolemanvaaraan. Vaikka deliiriumia koskevat tutkimukset ovat lisääntyneet huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana, tällä alueella on edelleen monia tutkimusaukkoja niiden tulosten heterogeenisten vuoksi. Ensinnäkin ilmaantuvuus vaihtelee laajasti, koska kohderyhmät ovat erilaisia. Kiinassa ei toistaiseksi ole tehty suuria otantatutkimuksia POD:n esiintyvyyden ja riskitekijöiden selvittämiseksi teho-osastolla. Lisäksi, vaikka POD:n mahdollisia riskitekijöitä on tutkittu lukuisissa tutkimuksissa, useimmat niistä ovat edelleen epäselviä. Bentsodiatsepiinien käyttö ja verensiirto ovat ainoat kaksi muunnettavissa olevaa tekijää, joista on vahvaa näyttöä. Tästä syystä tarvitaan edelleen lisätutkimuksia keskittyäkseen POD:n etiologiaan, jotta saadaan selville muunnettavissa olevat ja ei-muokattavat tekijät oletettujen tekijöiden tarkistamiseksi. Koska POD:lle ei ole tehokkaita hoitoja, ehkäisy on edelleen paras strategia deliriumin selviytymiseen. Ennustavat mallit, jotka sisältävät deliriumin riskitekijöitä, voivat ohjata meitä riskipotilaiden varhaiseen ennaltaehkäisyyn. ICU-deliriumin ennustemalleista tehtiin kaksi korkealaatuista tutkimusta, nimeltään PRE-DELIRIC-malli ja E-PRE-DELIRIC-malli. Kuitenkin molemmat mallit suoritetaan yleisessä tehohoidossa, ei täysin otettu huomioon leikkauksen tekijöitä.
PREDICt-tutkimuksen tavoitteena on selvittää riskitekijät, erityisesti ne ovat muunnettavissa ja millä tahansa arvoa ennustemallin kehittämisessä. Ensisijainen tavoitteemme on määrittää postoperatiivisen deliriumin (POD) esiintyvyys ja vakavuus teho-osastolla leikkauksen jälkeen ja tunnistaa siihen liittyvät POD:n seuraukset ja taakka tehohoidossa arvioimalla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, tehohoitoon ja sairaalahoidon kestoon, lääketieteelliseen hoitoon. kulut. Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia muunnettavissa olevia ja ei-muuttuvia riskitekijöitä POD:n esiintymiselle teho-osaston aikana ja kehittää delirium-ennustemalli teho-osastopotilaille. Lopullinen tavoitteemme on tutkia kattavasti ja syvällisesti POD:n etiologiaa ohjaamaan deliriumin ehkäisyä postoperatiivisten potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shining Cai
- Puhelinnumero: +86 18818260719
- Sähköposti: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 20032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Shining Cai, MSc
- Puhelinnumero: 2724 86-021-64041990
- Sähköposti: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kirurgiset potilaat
- Päästettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiiviset delirium- tai dementiapotilaat
- Ei voi osallistua täysimääräisesti deliriumtestaukseen, mukaan lukien sokea, kuuro, lukutaidoton tai kyvyttömyys ymmärtää kiinaa
- Leikkaustoimenpiteet eivät vaadi pääsyä SICU:lle
- Siirto SICU:lle osastoilta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat seulovat deliriumin CAM-ICU:lla kahdesti päivässä, joka kerta päivällä ja yöllä. Tutkijat määrittelivät, että potilailla on delirium, jos heillä oli vähintään yksi positiivinen seulonta teho-osaston aikana. |
jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi CAM-ICU-7:llä, onko CAM-ICU positiivinen.
Ei deliriumia: 0-2, lievä tai kohtalainen delirium: 3-5 ja vaikea delirium: 6-7.
|
jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen deliriumin kesto
Aikaikkuna: jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty aika (päivinä) ensimmäisestä positiivisesta CAM-ICU:sta kahden peräkkäisen negatiivisen CAM-ICU:n päivän alkuun.
|
jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuxia Zhang, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018ZSLC08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti