Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och riskfaktorer för postoperativt delirium på intensivvårdsavdelning i Kina (PREDICt)

30 december 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Postoperativt delirium (POD) är en vanlig postoperativ komplikation som kan uppstå hos patienter i alla åldrar. POD innebär en stor börda för patienter och deras familjer, eftersom följande kognitiva försämring kan fortsätta i månader till år för att hindra patienter att återgå till tidigare livskvalitet och sysselsättning. PREDICt-studien syftar till att karakterisera förekomsten och profilerna av POD på intensivvårdsavdelningen, och att ta reda på riskfaktorer, särskilt alla som är modifierbara och alla har värde för att utveckla en prediktionsmodell. Vårt slutliga mål är att heltäckande och djupt utforska etiologin för POD för att vägleda förebyggande av delirium bland postoperativa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut och fluktuerande förändring av mentalt tillstånd som kännetecknas av en störning i uppmärksamhet, medvetandenivå och kognition. Postoperativt delirium (POD) är en vanlig postoperativ komplikation som kan uppstå hos patienter i alla åldrar, från barn till äldre. POD visade sig vara associerat med flera sämre resultat, inklusive ökad mekanisk ventilerad varaktighet, sjukhusvistelse (LOS) och kostnad. Dessutom är varje dag med delirium oberoende associerad med en ökad risk för dödsfall med 10%. Även om studier om delirium ökat avsevärt under det senaste decenniet, finns det fortfarande många forskningsluckor inom detta område på grund av heterogeniteten i deras resultat. För det första varierar incidensen brett eftersom målgruppen är olika. I Kina, hittills, inga stora provstudier för att undersöka förekomsten och riskfaktorerna för POD på intensivvårdsavdelningen. Dessutom, även om det har gjorts många studier som undersöker de potentiella riskfaktorerna för POD, har de flesta av dem fortfarande ofullständiga bevis. Användning av bensodiazepiner och administrering av blodtransfusion är de enda två modifierbara faktorerna med starka bevis. Behöver därför fortfarande ytterligare studier för att fokusera på etiologin för POD för att ta reda på modifierbara och icke-modifierbara faktorer för att verifiera de förmodade faktorerna. Eftersom det saknas effektiva behandlingar för POD är förebyggande åtgärder fortfarande den bästa strategin för att hantera delirium. Prediktiva modeller som inkluderar deliriskfaktorer kan vägleda oss till tidig prevention av högriskpatienter. Det gjordes två högkvalitativa studier på prediktionsmodeller för ICU-delirium, benämnda PRE-DELIRIC-modellen och E-PRE-DELIRIC-modellen. Men båda modellerna utförs i allmän intensivvård, inte fullt ut överväga faktorerna för kirurgi.

PREDICt-studien syftar till att ta reda på riskfaktorer, särskilt vilka som kan modifieras, och alla har värde för att utveckla en prediktionsmodell. Vårt primära mål är att fastställa incidensen och svårighetsgraden av postoperativt delirium (POD) på intensivvårdsavdelningen efter operation, och identifiera de associerade utfallen och bördorna av POD på intensivvårdsavdelningen genom att utvärdera effekten på postoperativt utfall, intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsens längd, medicinsk utgifter. Vårt sekundära mål är att undersöka modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer för förekomsten av POD under intensivvårdsvistelse och utveckla deliriumprediktionsmodell för intensivvårdspatienter. Vårt slutliga mål är att heltäckande och djupt utforska etiologin för POD för att vägleda förebyggande av delirium bland postoperativa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekrytering
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuxia Zhang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som läggs in på kirurgiska SICUs efter operation kommer att screenas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Kirurgiska patienter
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning efter operation

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa delirium eller demenspatienter
  • Kan inte delta fullt ut i delirietester, inklusive blinda, döva, analfabeter eller oförmåga att förstå kinesiska
  • Att genomgå kirurgiska ingrepp kräver inte inläggning på SICU
  • Överföring till SICU från avdelningar efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 20 dagar postoperativt

Utredare undersöker delirium med CAM-ICU två gånger om dagen, varje gång dag och natt.

Utredarna definierade att patienter har delirium om de hade minst en positiv screening under intensivvårdsvistelsen.

upp till 20 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 20 dagar postoperativt
Bedöm med CAM-ICU-7 om CAM-ICU är positivt. Kategoriserad som inget delirium: 0-2, lätt till måttligt delirium: 3-5 och svårt delirium: 6-7.
upp till 20 dagar postoperativt
varaktigheten av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 20 dagar postoperativt
Definieras som tiden (i dagar) från den första positiva CAM-ICU till början av två på varandra följande dagar med negativ CAM-ICU.
upp till 20 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuxia Zhang, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll har publicerats i Journal of advanced nursing

Tidsram för IPD-delning

Beräknad från 2019

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll har publicerats i Journal of advanced nursing

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Prenumerera