- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704324
Incidens och riskfaktorer för postoperativt delirium på intensivvårdsavdelning i Kina (PREDICt)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Delirium är en akut och fluktuerande förändring av mentalt tillstånd som kännetecknas av en störning i uppmärksamhet, medvetandenivå och kognition. Postoperativt delirium (POD) är en vanlig postoperativ komplikation som kan uppstå hos patienter i alla åldrar, från barn till äldre. POD visade sig vara associerat med flera sämre resultat, inklusive ökad mekanisk ventilerad varaktighet, sjukhusvistelse (LOS) och kostnad. Dessutom är varje dag med delirium oberoende associerad med en ökad risk för dödsfall med 10%. Även om studier om delirium ökat avsevärt under det senaste decenniet, finns det fortfarande många forskningsluckor inom detta område på grund av heterogeniteten i deras resultat. För det första varierar incidensen brett eftersom målgruppen är olika. I Kina, hittills, inga stora provstudier för att undersöka förekomsten och riskfaktorerna för POD på intensivvårdsavdelningen. Dessutom, även om det har gjorts många studier som undersöker de potentiella riskfaktorerna för POD, har de flesta av dem fortfarande ofullständiga bevis. Användning av bensodiazepiner och administrering av blodtransfusion är de enda två modifierbara faktorerna med starka bevis. Behöver därför fortfarande ytterligare studier för att fokusera på etiologin för POD för att ta reda på modifierbara och icke-modifierbara faktorer för att verifiera de förmodade faktorerna. Eftersom det saknas effektiva behandlingar för POD är förebyggande åtgärder fortfarande den bästa strategin för att hantera delirium. Prediktiva modeller som inkluderar deliriskfaktorer kan vägleda oss till tidig prevention av högriskpatienter. Det gjordes två högkvalitativa studier på prediktionsmodeller för ICU-delirium, benämnda PRE-DELIRIC-modellen och E-PRE-DELIRIC-modellen. Men båda modellerna utförs i allmän intensivvård, inte fullt ut överväga faktorerna för kirurgi.
PREDICt-studien syftar till att ta reda på riskfaktorer, särskilt vilka som kan modifieras, och alla har värde för att utveckla en prediktionsmodell. Vårt primära mål är att fastställa incidensen och svårighetsgraden av postoperativt delirium (POD) på intensivvårdsavdelningen efter operation, och identifiera de associerade utfallen och bördorna av POD på intensivvårdsavdelningen genom att utvärdera effekten på postoperativt utfall, intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsens längd, medicinsk utgifter. Vårt sekundära mål är att undersöka modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer för förekomsten av POD under intensivvårdsvistelse och utveckla deliriumprediktionsmodell för intensivvårdspatienter. Vårt slutliga mål är att heltäckande och djupt utforska etiologin för POD för att vägleda förebyggande av delirium bland postoperativa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shining Cai
- Telefonnummer: +86 18818260719
- E-post: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- Rekrytering
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shining Cai, MSc
- Telefonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-post: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Kirurgiska patienter
- Inlagd på intensivvårdsavdelning efter operation
Exklusions kriterier:
- Preoperativa delirium eller demenspatienter
- Kan inte delta fullt ut i delirietester, inklusive blinda, döva, analfabeter eller oförmåga att förstå kinesiska
- Att genomgå kirurgiska ingrepp kräver inte inläggning på SICU
- Överföring till SICU från avdelningar efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 20 dagar postoperativt
|
Utredare undersöker delirium med CAM-ICU två gånger om dagen, varje gång dag och natt. Utredarna definierade att patienter har delirium om de hade minst en positiv screening under intensivvårdsvistelsen. |
upp till 20 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 20 dagar postoperativt
|
Bedöm med CAM-ICU-7 om CAM-ICU är positivt.
Kategoriserad som inget delirium: 0-2, lätt till måttligt delirium: 3-5 och svårt delirium: 6-7.
|
upp till 20 dagar postoperativt
|
|
varaktigheten av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 20 dagar postoperativt
|
Definieras som tiden (i dagar) från den första positiva CAM-ICU till början av två på varandra följande dagar med negativ CAM-ICU.
|
upp till 20 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuxia Zhang, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018ZSLC08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar inte rekryterat ännuPostoperativ akut njurskada | Postoperativ sjuklighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivvårdsvistelsens längd
-
Sengkang General HospitalRekryteringDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar inte rekryterat ännuPostoperativ delirium Perioperativ fasta
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ agitation | Uppkomst delirium, anestesi
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalIndragenPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ sömnstörningKina
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalAvslutadEmergence Delirium | Postoperativ smärta, akutKalkon
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringPostoperativt delirium | Ryggkirurgi | Postoperativ neurokognitiv störningKina
-
University of RochesterAvslutadPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV NEDGÅNGFörenta staterna