- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705039
Hatékony-e a pulzáló ultrahangos kezelés a térdízületi gyulladásban
A pulzáló ultrahangos kezelés fájdalomra, funkcionalitásra, ízületi folyadékra és porcvastagságra gyakorolt hatásának felmérése térdízületi osteoarthritisben
Az osteoarthritis egy progresszív reumás betegség, amely a mozgásszervi fájdalmak és a funkcionális károsodások leggyakoribb oka, különösen az idősek körében. A leggyakoribb formája a térd osteoarthritis. Az osteoarthritis kezelésében gyógyszeres, nem gyógyszeres és szükség esetén sebészeti kezelés is alkalmazható. A nem gyógyszeres kezelés magában foglalja a beteg oktatását, az ízületi védőintézkedéseket, a testmozgást, a pszichológiai támogatást, a diétát, a fogyást, a fizikoterápiás módokat, a segédeszköz használatát, a hidroterápiát és a balneoterápiát. Az ultrahangterápia az egyik leggyakrabban alkalmazott fizikai módszer az osteoarthritis kezelésében. Mélyen fűtő hatású, fokozza a szövetek regenerálódását, a véráramlást és az anyagcsere hatásait, miközben csökkenti a gyulladást és ellazítja az izmokat. Emellett bizonyos in vivo és in vitro vizsgálatok szerint fokozza a porc regenerációját.
A korai stádiumú térdízületi osteoarthritisben a porcvesztés lassítása és az ízületi folyadék nagy mennyiségének csökkentése fontos a betegség progressziójának megelőzése érdekében. Bár van néhány randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely bizonyítja az ultrahangos kezelés hatását a fájdalomra és a térdízületi gyulladás funkcionalitására, nincs olyan tanulmány, amely bizonyítaná az ultrahangos kezelés hatását a porc vastagságára és az ízületi folyadék mennyiségére. A tanulmány célja a pulzáló ultrahangos kezelés hatásának értékelése a porcregenerációra, a gyulladásra és az életminőségre a térd osteoarthritisben diagnosztizált önkénteseknél. Ez a tanulmány egyedülálló, mert ez az első olyan tanulmány, amely ultrahanggal értékeli a terápiás pulzáló ultrahang hatását az ízületi folyadékra és a porc vastagságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, kontrollált és párhuzamos csoportos vizsgálat. 96 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik térdfájdalmak panaszával jelentkeznek a Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikájára, 45-75 év közöttiek. A betegeknél térdízületi osteoarthritist is diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumai szerint, és a Kellgren-Lawrence fokozatok ≤3. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (kezelési csoport n:48, kontroll csoport n:48). A kezelési csoportba tartozó betegek 1 MHz-es szondával 1 w/cm2 intenzitással, 1:4 arányban pulzálva 10 percig, heti 3 alkalom intervallumban kapnak kezelést 8 héten keresztül, összesen 24 alkalommal. . Másrészt a színlelt UH-t a kontrollcsoporton ugyanabban az időben és időtartamban alkalmazzák, mint a kezelt csoportot. Mindkét csoportnak otthoni edzésprogramot adnak, amelyek térdmozgást és izometrikus erősítő gyakorlatokat tartalmaznak. A betegek csak akkor szedhetnek paracetamolt, ha fájdalomra panaszkodnak. Minden beteget 3 alkalommal, a kezelés előtt és után, valamint 3 hónappal a kezelés után ultrahangos mérésekkel és életminőség-vizsgálatokkal értékelnek. A vizsgálat elsődleges célja a pulzáló ultrahang hatásának felmérése a szinoviális folyadék mennyiségére és a porc vastagságára.
Ebből a célból ultrahanggal mérik a porc vastagságát és az ízületi folyadék mennyiségének csökkenését.
Másodlagos cél a pulzáló ultrahang életminőségre gyakorolt hatásának értékelése. A térdfájdalmat VAS (vizuális analóg skála), a funkcionalitást pedig a WOMAC felmérés és a Timed Up and Go Test méri.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Panaszkodj térdfájdalomra
- 45-75 év közötti
- Az American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumai szerint térdízületi osteoarthritisként diagnosztizálták, és a Kellgren-Lawrence fokozatok ≤3
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- Ízületi gyulladás
- Kortikoszteroidok használata
- Kortikoszteroid injekciók
- Neurológiai deficit
- A térd műtét története
- Központi és perifériás idegrendszeri betegségek
- Terhesség
- Rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
pulzáló ultrahang kezelés
|
A betegeket 1 MHz-es szondával kezelik 1 w/cm2 intenzitással, 1:4 arányban pulzálva 10 percig, és heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, összesen 24 alkalommal.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
színlelt ultrahang kezelés
|
A színlelt UH-t a kontrollcsoporton ugyanabban az időpontban és periódusban alkalmazzák, mint a kezelt csoportot.
Mindkét csoportnak otthoni edzésprogramot adunk, amely térdmozgást és izometrikus erősítő gyakorlatokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi folyadék mennyisége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Az ízületi folyadék mennyisége a 12. héten
|
Az ízületi folyadék mennyiségét ultrahanggal mérik a térdben
|
Változás az alapvonalhoz képest Az ízületi folyadék mennyisége a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom: VAS
Időkeret: Minden beteget háromszor, a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten értékelnek.
|
A térd fájdalmát vizuális analóg skálával (VAS 0-10 cm) értékeljük.
A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
|
Minden beteget háromszor, a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten értékelnek.
|
|
Funkció
Időkeret: Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
|
Működését a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján értékelik.
A fájdalomra, az ízületi merevségre és a mindennapi élettevékenységre vonatkozó WOMAC részpontszámokat külön számítottuk ki Likert skálával (1 (legjobb) -5 (legrosszabb)).
A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
|
Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
|
|
idő, és menj
Időkeret: Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
|
A funkcionális értékelés az idő múlásával történik. 3 méter.
A páciens ülő helyzetben indul. A páciens feláll a terapeuta parancsára, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Az idő megáll, amikor a beteg ül. A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
|
Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
|
|
porc vastagsága a térdben
Időkeret: Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
|
a porc vastagságát ultrahanggal mérik a térdben
|
Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DorkuzEUAli
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Impulzusos ultrahangos kezelés
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve