Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony-e a pulzáló ultrahangos kezelés a térdízületi gyulladásban

2020. március 1. frissítette: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

A pulzáló ultrahangos kezelés fájdalomra, funkcionalitásra, ízületi folyadékra és porcvastagságra gyakorolt ​​hatásának felmérése térdízületi osteoarthritisben

Az osteoarthritis egy progresszív reumás betegség, amely a mozgásszervi fájdalmak és a funkcionális károsodások leggyakoribb oka, különösen az idősek körében. A leggyakoribb formája a térd osteoarthritis. Az osteoarthritis kezelésében gyógyszeres, nem gyógyszeres és szükség esetén sebészeti kezelés is alkalmazható. A nem gyógyszeres kezelés magában foglalja a beteg oktatását, az ízületi védőintézkedéseket, a testmozgást, a pszichológiai támogatást, a diétát, a fogyást, a fizikoterápiás módokat, a segédeszköz használatát, a hidroterápiát és a balneoterápiát. Az ultrahangterápia az egyik leggyakrabban alkalmazott fizikai módszer az osteoarthritis kezelésében. Mélyen fűtő hatású, fokozza a szövetek regenerálódását, a véráramlást és az anyagcsere hatásait, miközben csökkenti a gyulladást és ellazítja az izmokat. Emellett bizonyos in vivo és in vitro vizsgálatok szerint fokozza a porc regenerációját.

A korai stádiumú térdízületi osteoarthritisben a porcvesztés lassítása és az ízületi folyadék nagy mennyiségének csökkentése fontos a betegség progressziójának megelőzése érdekében. Bár van néhány randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely bizonyítja az ultrahangos kezelés hatását a fájdalomra és a térdízületi gyulladás funkcionalitására, nincs olyan tanulmány, amely bizonyítaná az ultrahangos kezelés hatását a porc vastagságára és az ízületi folyadék mennyiségére. A tanulmány célja a pulzáló ultrahangos kezelés hatásának értékelése a porcregenerációra, a gyulladásra és az életminőségre a térd osteoarthritisben diagnosztizált önkénteseknél. Ez a tanulmány egyedülálló, mert ez az első olyan tanulmány, amely ultrahanggal értékeli a terápiás pulzáló ultrahang hatását az ízületi folyadékra és a porc vastagságára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kontrollált és párhuzamos csoportos vizsgálat. 96 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik térdfájdalmak panaszával jelentkeznek a Dokuz Eylül Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikájára, 45-75 év közöttiek. A betegeknél térdízületi osteoarthritist is diagnosztizáltak az American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumai szerint, és a Kellgren-Lawrence fokozatok ≤3. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (kezelési csoport n:48, kontroll csoport n:48). A kezelési csoportba tartozó betegek 1 MHz-es szondával 1 w/cm2 intenzitással, 1:4 arányban pulzálva 10 percig, heti 3 alkalom intervallumban kapnak kezelést 8 héten keresztül, összesen 24 alkalommal. . Másrészt a színlelt UH-t a kontrollcsoporton ugyanabban az időben és időtartamban alkalmazzák, mint a kezelt csoportot. Mindkét csoportnak otthoni edzésprogramot adnak, amelyek térdmozgást és izometrikus erősítő gyakorlatokat tartalmaznak. A betegek csak akkor szedhetnek paracetamolt, ha fájdalomra panaszkodnak. Minden beteget 3 alkalommal, a kezelés előtt és után, valamint 3 hónappal a kezelés után ultrahangos mérésekkel és életminőség-vizsgálatokkal értékelnek. A vizsgálat elsődleges célja a pulzáló ultrahang hatásának felmérése a szinoviális folyadék mennyiségére és a porc vastagságára.

Ebből a célból ultrahanggal mérik a porc vastagságát és az ízületi folyadék mennyiségének csökkenését.

Másodlagos cél a pulzáló ultrahang életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése. A térdfájdalmat VAS (vizuális analóg skála), a funkcionalitást pedig a WOMAC felmérés és a Timed Up and Go Test méri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylül University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Panaszkodj térdfájdalomra
  • 45-75 év közötti
  • Az American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumai szerint térdízületi osteoarthritisként diagnosztizálták, és a Kellgren-Lawrence fokozatok ≤3

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés
  • Ízületi gyulladás
  • Kortikoszteroidok használata
  • Kortikoszteroid injekciók
  • Neurológiai deficit
  • A térd műtét története
  • Központi és perifériás idegrendszeri betegségek
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
pulzáló ultrahang kezelés
A betegeket 1 MHz-es szondával kezelik 1 w/cm2 intenzitással, 1:4 arányban pulzálva 10 percig, és heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, összesen 24 alkalommal.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
színlelt ultrahang kezelés
A színlelt UH-t a kontrollcsoporton ugyanabban az időpontban és periódusban alkalmazzák, mint a kezelt csoportot. Mindkét csoportnak otthoni edzésprogramot adunk, amely térdmozgást és izometrikus erősítő gyakorlatokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi folyadék mennyisége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Az ízületi folyadék mennyisége a 12. héten
Az ízületi folyadék mennyiségét ultrahanggal mérik a térdben
Változás az alapvonalhoz képest Az ízületi folyadék mennyisége a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdfájdalom: VAS
Időkeret: Minden beteget háromszor, a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten értékelnek.
A térd fájdalmát vizuális analóg skálával (VAS 0-10 cm) értékeljük. A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
Minden beteget háromszor, a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten értékelnek.
Funkció
Időkeret: Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
Működését a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján értékelik. A fájdalomra, az ízületi merevségre és a mindennapi élettevékenységre vonatkozó WOMAC részpontszámokat külön számítottuk ki Likert skálával (1 (legjobb) -5 (legrosszabb)). A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
idő, és menj
Időkeret: Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
A funkcionális értékelés az idő múlásával történik. 3 méter. A páciens ülő helyzetben indul. A páciens feláll a terapeuta parancsára, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Az idő megáll, amikor a beteg ül. A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
porc vastagsága a térdben
Időkeret: Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten
a porc vastagságát ultrahanggal mérik a térdben
Minden beteget háromszor értékelnek a kiinduláskor, valamint a 8. és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Impulzusos ultrahangos kezelés

Iratkozz fel