パルス超音波治療は変形性膝関節症に有効ですか
変形性膝関節症の痛み、機能性、滑液および軟骨の厚さに対するパルス超音波治療の効果の評価
変形性関節症は進行性リウマチ性疾患であり、特に高齢者グループにおいて、筋骨格痛および機能障害の最も一般的な原因です。 最も一般的な形態は変形性膝関節症です。 変形性関節症の治療には、薬理学的、非薬理学的、および必要に応じて外科的治療を適用することができます。 非薬理学的治療には、患者教育、関節保護対策、運動、心理的サポート、食事療法、減量、理学療法、補助器具の使用、ハイドロセラピー、温泉療法が含まれます。 超音波療法は、変形性関節症の治療で最も一般的に使用される物理的モダリティの 1 つです。 イットには深い加熱効果があり、炎症を軽減して筋肉をリラックスさせながら、組織の再生、血流、代謝効果を高めます。 さらに、特定の in vivo および in vitro 研究によると、軟骨の再生を増加させます。
初期段階の変形性膝関節症において、軟骨の喪失を遅らせ、大量の滑液を減少させることは、疾患の進行を防ぐために重要です。 変形性膝関節症の痛みと機能に対する超音波治療の効果を証明するランダム化比較臨床試験がいくつかありますが、軟骨の厚さと滑液量に対する超音波治療の効果を証明する研究はありません。 この研究の目的は、変形性膝関節症と診断されたボランティアの軟骨再生、炎症、生活の質に対するパルス超音波治療の効果を評価することです。 この研究は、超音波検査で滑液と軟骨の厚さに対する治療用パルス超音波の効果を評価した最初の研究であるため、ユニークです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化され、制御され、並行して行われるグループ研究です。 96人の患者が研究に含まれ、45〜75歳の膝の痛みを訴え、Dokuz Eylül大学医学部、物理医学科およびリハビリテーションクリニックに申請します。 患者はまた、米国リウマチ学会(ACR)の診断基準に従って変形性膝関節症と診断されており、ケルグレン・ローレンスグレードは≤3です。 これらの患者はランダムに 2 つのグループに分けられます (治療グループ n:48、対照グループ n:48)。 治療群の患者は、強度1w/cm2の1MHzプローブによる治療を受け、1:4の比率で10分間パルスされ、週に3回の間隔で8週間、合計24回のセッションが行われます。 . 一方、コントロールグループには、治療グループと同じ時間と期間、偽のUSが適用されます。 膝の可動域と等尺性強化エクササイズを含む 2 つのグループの両方に、自宅でのエクササイズ プログラムが与えられます。 患者は、痛みを訴える場合にのみパラセタモールの服用を許可されます。 すべての患者は、治療の前後に 3 回評価され、治療後 3 か月間、超音波測定と生活の質のテストが行われます。 この研究の主な目的は、滑液の量と軟骨の厚さに対するパルス超音波の影響を評価することです。
この目的のために、軟骨の厚さと滑液量の減少を超音波で測定します。
二次的な目的は、生活の質に対するパルス超音波の効果を評価することです。 膝の痛みはVAS(Visual Analog Scale)で測定し、機能性はWOMACアンケートとTimed Up and Go Testで測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝の痛みを訴える
- 45~75歳
- -American College of Rheumatology(ACR)の診断基準に従って変形性膝関節症と診断され、Kellgren-Lawrenceグレードは≤3です
除外基準:
- 感染
- 関節炎
- コルチコステロイドの使用
- コルチコステロイド注射
- 神経学的欠損
- 膝の手術の歴史
- 中枢および末梢神経疾患
- 妊娠
- 悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療群
パルス超音波治療
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患者は、強度が 1w/cm2 の 1MHz プローブで、1:4 の比率で 10 分間パルスされ、週に 3 セッションの間隔で 8 週間、合計 24 セッションで治療を受けます。
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プラセボコンパレーター:対照群
偽の超音波治療
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対照群には、治療群と同じ時間と期間、シャム US が適用されます。
膝の可動域と等尺性強化エクササイズを含むホーム エクササイズ プログラムが 2 つのグループの両方に与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑液量
時間枠:12週での滑液のベースライン量からの変化
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滑液の量は、膝の超音波検査で測定されます
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12週での滑液のベースライン量からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛み:VAS
時間枠:すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます。
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膝の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS 0-10 cm) で評価されます。
値が高いほど、結果が悪いと見なされます。
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すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます。
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関数
時間枠:すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます
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機能的には、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) で評価されます。
痛み、関節のこわばり、日常生活動作の WOMAC サブスコアは、リッカート スケール (1 (最高) -5 (最悪)) で個別に計算されました。
値が高いほど、結果が悪いと見なされます。
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すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます
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時間切れ
時間枠:すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます
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機能的には、時間の経過とともに評価されます。 3メートル。
患者は座位から開始します。患者はセラピストの指示に従って立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座ります。患者が座ると時間は止まります。値が高いほど転帰が悪いと見なされます。
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すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます
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膝の軟骨の厚さ
時間枠:すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます
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軟骨の厚さは膝の超音波検査で測定されます
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すべての患者は、ベースライン、8週目、12週目に3回評価されます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Banu Dilek, MD、Dokuz Eylul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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