Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er pulserende ultralydsbehandling effektiv ved knæartrose

1. marts 2020 opdateret af: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Vurdering af virkningerne af pulserende ultralydsbehandling på smerter, funktionalitet, synovialvæske og brusktykkelse ved knæartrose

Slidgigt er en fremadskridende gigtsygdom, som er den hyppigste årsag til muskel- og skeletsmerter og funktionsnedsættelse, især hos ældre. Den mest almindelige form er knæartrose. Farmakologisk, ikke-farmakologisk og om nødvendigt kirurgisk behandling kan anvendes i slidgigtbehandlingen. Ikke-farmakologisk behandling omfatter patientuddannelse, fælles beskyttelsesforanstaltninger, motion, psykologisk støtte, kost, vægttab, fysioterapi, brug af hjælpemidler, hydroterapi og balneoterapi. Ultralydsbehandling er en af ​​de mest almindeligt anvendte fysiske modaliteter i slidgigtbehandling. Det har en dyb varmeeffekt og øger vævsregenerering, blodgennemstrømning og metaboliske effekter, samtidig med at den reducerer inflammationen og afspænder musklerne. Derudover øger det bruskregenerationen ifølge visse in vivo og in vitro undersøgelser.

Deceleration af brusktabet og formindskelse af det høje volumen af ​​ledvæske i tidligt stadie af knæartrose er vigtigt for at forhindre progression af sygdommen. Selvom der er nogle randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der beviser effekten af ​​ultralydsbehandling på smerter og funktionalitet i knæartrose, er der ingen undersøgelse, der beviser effekten af ​​ultralydsbehandling på brusktykkelse og ledvæskemængde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pulserende ultralydsbehandling på bruskregenerering, inflammation og livskvalitet hos de frivillige diagnosticeret knæartrose. Denne undersøgelse er unik, fordi det er den første undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​terapeutisk pulserende ultralyd på ledvæske og brusktykkelse med ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, kontrolleret og parallelt gruppestudie. 96 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som søger til Dokuz Eylül Universitets Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik med klagen over knæsmerter, i alderen 45-75 år. Patienter har også diagnosticeret som knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper tilfældigt (Behandlingsgruppe n:48, kontrolgruppe n:48). Patienterne i behandlingsgruppen vil modtage behandling med 1 MHz sonde med intensiteten 1w/cm2, pulseret i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et interval på 3 sessioner om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner . På den anden side vil sham US blive anvendt til kontrolgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetræningsprogram vil blive givet til begge to grupper, som indeholder knæbevægelser og isometriske styrkeøvelser. Patienterne får kun lov til at tage paracetamol, når de klager over smerter. Alle patienter vil blive evalueret i 3 gange, før og efter behandling og 3 måneder efter behandlingen med ultralydsmålinger og livskvalitetstest. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pulserende ultralyd på mængden af ​​ledvæske og brusktykkelse.

Til dette formål vil brusktykkelse og reduktion i mængden af ​​ledvæske blive målt via ultralyd.

Sekundært formål er at evaluere effekten af ​​pulserende ultralyd på livskvaliteten. Knæsmerter vil blive målt ved VAS (Visuel analog skala), og funktionalitet vil blive målt ved WOMAC undersøgelse og Timed Up and Go Test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over knæsmerter
  • Alder mellem 45-75 år
  • Diagnosticeret som knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Gigt
  • Brug af kortikosteroider
  • Kortikosteroidinjektioner
  • Neurologisk underskud
  • Historie om knæoperationer
  • Centrale og perifere nervesygdomme
  • Graviditet
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
pulserende ultralydsbehandling
Andet: Pulserende ultralydsbehandling
Patienterne vil modtage behandling med 1 MHz probe med intensiteten 1w/cm2, pulseret i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et interval på 3 sessioner om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
simuleret ultralydsbehandling
Andet: Kontrolgruppe
Sham US vil blive anvendt til kontrolgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetræningsprogram vil blive givet til begge to grupper, som indeholder knæbevægelser og isometriske styrkeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ledvæske
Tidsramme: Ændring fra baseline Mængden af ​​ledvæske efter 12 uger
Mængden af ​​ledvæske vil blive målt via ultralyd i knæet
Ændring fra baseline Mængden af ​​ledvæske efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter: VAS
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange, ved baseline og uge 8 og uge 12.
Knæsmerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm). Højere værdier vil betragtes som et dårligere resultat.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange, ved baseline og uge 8 og uge 12.
Fungere
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
Funktionelt vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-underscore for smerter, ledstivhed og daglige aktiviteter blev beregnet separat med likert-skalaen (1 (bedst) -5 (dårligst)). Højere værdier vil betragtes som et dårligere resultat.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
tid op og gå
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
Funktionelt vil blive vurderet med tiden op og gå. 3 meter. Patienten starter i siddende stilling. Patienten rejser sig efter terapeutens kommando går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden stopper, når patienten sidder. Højere værdier vil betragtes som et værre resultat
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
brusktykkelse i knæ
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
brusktykkelse vil blive målt via ultralyd i knæ
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DorkuzEUAli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Pulserende ultralydsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner