- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705039
¿Es eficaz el tratamiento con ultrasonido pulsado en la artrosis de rodilla?
Evaluación de los efectos del tratamiento con ultrasonido pulsado sobre el dolor, la funcionalidad, el líquido sinovial y el grosor del cartílago en la artrosis de rodilla
La osteoartritis es una enfermedad reumática progresiva que es la causa más común de dolor musculoesquelético y deterioro funcional, particularmente en el grupo de edad avanzada. La forma más común es la artrosis de rodilla. En el tratamiento de la artrosis se puede aplicar tratamiento farmacológico, no farmacológico y si se requiere quirúrgico. El tratamiento no farmacológico incluye educación del paciente, medidas de protección conjunta, ejercicio, apoyo psicológico, dieta, pérdida de peso, modalidades de fisioterapia, uso de dispositivos de asistencia, hidroterapia y balneoterapia. La terapia de ultrasonido es una de las modalidades físicas más utilizadas en el tratamiento de la osteoartritis. Tiene un efecto de calentamiento profundo y aumenta la regeneración de tejidos, el flujo sanguíneo y los efectos metabólicos mientras reduce la inflamación y relaja los músculos. Además, aumenta la regeneración del cartílago según ciertos estudios in vivo e in vitro.
Desacelerar la pérdida de cartílago y disminuir el alto volumen de líquido sinovial en la osteoartritis de rodilla en etapa temprana es importante para prevenir la progresión de la enfermedad. Aunque existen algunos ensayos clínicos controlados aleatorios que prueban el efecto del tratamiento con ultrasonido sobre el dolor y la funcionalidad en la artrosis de rodilla, no hay ningún estudio que pruebe el efecto del tratamiento con ultrasonido sobre el grosor del cartílago y la cantidad de líquido sinovial. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con ultrasonido pulsado sobre la regeneración del cartílago, la inflamación y la calidad de vida en los voluntarios diagnosticados de artrosis de rodilla. Este estudio es único porque es el primero que evalúa el efecto del ultrasonido pulsado terapéutico sobre el líquido sinovial y el grosor del cartílago con ultrasonografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado, controlado y de grupos paralelos. Se incluirán en el estudio 96 pacientes que se postulen a la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül, Departamento de Medicina Física y Clínica de Rehabilitación con la queja de dolor de rodilla, con edades comprendidas entre los 45 y los 75 años. Los pacientes también tienen un diagnóstico de osteoartritis de rodilla según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR) y los grados de Kellgren-Lawrence son ≤3. Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos (grupo de tratamiento n:48, grupo de control n:48). Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán tratamiento con sonda de 1 MHz con una intensidad de 1w/cm2, pulsada en una proporción de 1:4 durante 10 minutos y con un intervalo de 3 sesiones por semana durante 8 semanas, un total de 24 sesiones . Por otro lado, la ecografía simulada se aplicará al grupo de control durante los mismos tiempos y períodos que el grupo de tratamiento. A ambos grupos se les dará un programa de ejercicios en el hogar que contiene ejercicios de rango de movimiento de la rodilla y de fortalecimiento isométrico. Los pacientes podrán tomar paracetamol solo cuando se quejen de dolor. Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes y después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento con mediciones ultrasonográficas y pruebas de calidad de vida. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del ultrasonido pulsado sobre la cantidad de líquido sinovial y el grosor del cartílago.
Para ello se medirá mediante ecografía el grosor del cartílago y la reducción de la cantidad de líquido sinovial.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de la ecografía pulsada sobre la calidad de vida. El dolor de rodilla se medirá mediante VAS (escala analógica visual) y la funcionalidad se medirá mediante la encuesta WOMAC y la prueba Timed Up and Go.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylül University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejarse de dolor de rodilla
- Edad entre 45-75 años
- Diagnosticado como osteoartritis de rodilla según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR) y los grados de Kellgren-Lawrence son ≤3
Criterio de exclusión:
- Infección
- Artritis
- Uso de corticosteroides
- inyecciones de corticosteroides
- Déficit neurológico
- Historia de la cirugía de rodilla.
- Enfermedades de los nervios centrales y periféricos
- El embarazo
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
tratamiento con ultrasonido pulsado
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Los pacientes recibirán tratamiento con sonda de 1 MHz con una intensidad de 1w/cm2, pulsada a razón de 1:4 durante 10 minutos y con un intervalo de 3 sesiones por semana durante 8 semanas, un total de 24 sesiones.
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Comparador de placebos: Grupo de control
tratamiento de ultrasonido simulado
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La ecografía simulada se aplicará al grupo de control durante los mismos tiempos y períodos que el grupo de tratamiento.
Se dará un programa de ejercicios en el hogar a los dos grupos que contiene ejercicios de rango de movimiento de la rodilla y fortalecimiento isométrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de líquido sinovial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Cantidad de líquido sinovial a las 12 semanas
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La cantidad de líquido sinovial se medirá mediante ecografía en la rodilla.
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Cambio con respecto al valor inicial Cantidad de líquido sinovial a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de rodilla: EVA
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, al inicio y en la semana 8 y la semana 12.
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El dolor de rodilla se valorará con Escala Analógica Visual (EVA 0-10 cm).
Los valores más altos se considerarán peores resultados.
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Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, al inicio y en la semana 8 y la semana 12.
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Función
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces al inicio y en la semana 8 y la semana 12
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Funcionalmente se evaluará con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Las subpuntuaciones de WOMAC para el dolor, la rigidez articular y las actividades de la vida diaria se calcularon por separado con una escala Likert (1 (mejor) -5 (peor)).
Los valores más altos se considerarán peores resultados.
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Todos los pacientes serán evaluados 3 veces al inicio y en la semana 8 y la semana 12
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tiempo y vete
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces al inicio y en la semana 8 y la semana 12
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Funcionalmente se evaluará con el tiempo up and go. 3 metros
El paciente comienza en una posición sentada. El paciente se levanta a la orden del terapeuta camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta. El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado. Los valores más altos se considerarán un peor resultado
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Todos los pacientes serán evaluados 3 veces al inicio y en la semana 8 y la semana 12
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grosor del cartílago en la rodilla
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados 3 veces al inicio y en la semana 8 y la semana 12
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el grosor del cartílago se medirá mediante ecografía en la rodilla
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Todos los pacientes serán evaluados 3 veces al inicio y en la semana 8 y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DorkuzEUAli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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