- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705039
Эффективно ли лечение импульсным ультразвуком при остеоартрозе коленного сустава?
Оценка влияния лечения импульсным ультразвуком на боль, функциональность, толщину синовиальной жидкости и хряща при остеоартрозе коленного сустава
Остеоартрит представляет собой прогрессирующее ревматическое заболевание, которое является наиболее частой причиной мышечно-скелетных болей и функциональных нарушений, особенно у лиц пожилого возраста. Наиболее распространенной формой является остеоартроз коленного сустава. При лечении остеоартроза может применяться фармакологическое, немедикаментозное и при необходимости хирургическое лечение. Немедикаментозное лечение включает в себя обучение пациентов, меры защиты суставов, физические упражнения, психологическую поддержку, диету, снижение массы тела, физиотерапевтические методы, использование вспомогательных средств, гидротерапию и бальнеотерапию. Ультразвуковая терапия является одним из наиболее часто используемых физических методов лечения остеоартроза. Обладает глубоким согревающим эффектом и увеличивает регенерацию тканей, кровоток и метаболические эффекты, уменьшая воспаление и расслабляя мышцы. Кроме того, согласно некоторым исследованиям in vivo и in vitro, он увеличивает регенерацию хряща.
Замедление потери хряща и уменьшение большого объема синовиальной жидкости на ранней стадии остеоартрита коленного сустава важно для предотвращения прогрессирования заболевания. Хотя есть несколько рандомизированных контролируемых клинических испытаний, доказывающих влияние ультразвукового лечения на боль и функциональность при остеоартрозе коленного сустава, нет исследований, доказывающих влияние ультразвукового лечения на толщину хряща и количество синовиальной жидкости. Целью данного исследования является оценка влияния лечения импульсным ультразвуком на регенерацию хряща, воспаление и качество жизни у добровольцев с диагнозом остеоартрит коленного сустава. Это исследование уникально, потому что это первое исследование, в котором оценивается влияние терапевтического импульсного ультразвука на синовиальную жидкость и толщину хряща с помощью ультрасонографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. В исследование будут включены 96 пациентов в возрасте от 45 до 75 лет, обратившихся на медицинский факультет Университета Докуз Эйлюл, отделение физической медицины и реабилитационной клиники с жалобами на боль в колене. У пациентов также был диагностирован остеоартрит коленного сустава в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR), а оценки по шкале Келлгрена-Лоуренса были ≤3. Эти пациенты будут случайным образом разделены на две группы (группа лечения n:48, контрольная группа n:48). Пациенты в лечебной группе будут получать лечение с помощью датчика 1 МГц с интенсивностью 1 Вт/см2, пульсирующего в соотношении 1:4 в течение 10 минут и с интервалом 3 сеанса в неделю в течение 8 недель, всего 24 сеанса. . С другой стороны, ложное УЗИ будет применяться к контрольной группе в те же сроки и периоды, что и в группе лечения. Обеим группам будет предложена программа домашних упражнений, которая включает в себя упражнения на диапазон движений колена и изометрические силовые упражнения. Пациентам будет разрешено принимать парацетамол только тогда, когда они жалуются на боль. Все пациенты будут обследованы 3 раза до и после лечения и через 3 месяца после лечения с помощью ультразвуковых измерений и тестов качества жизни. Основной целью данного исследования является оценка влияния импульсного ультразвука на количество синовиальной жидкости и толщину хряща.
Для этого с помощью ультразвука измеряют толщину хряща и уменьшение количества синовиальной жидкости.
Второй целью является оценка влияния импульсного ультразвука на качество жизни. Боль в колене будет измеряться с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала), а функциональность будет оцениваться с помощью опроса WOMAC и теста Timed Up and Go.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожаловаться на боль в колене
- Возраст от 45 до 75 лет
- Диагностирован как остеоартроз коленного сустава в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) и оценкой Келлгрена-Лоуренса ≤3.
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание
- Артрит
- Использование кортикостероидов
- Инъекции кортикостероидов
- Неврологический дефицит
- История хирургии колена
- Заболевания центральной и периферической нервной системы
- Беременность
- Злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа лечения
лечение импульсным ультразвуком
|
Пациенты будут получать лечение зондом 1 МГц с интенсивностью 1 Вт/см2, импульсно в соотношении 1:4 в течение 10 минут и с интервалом 3 сеанса в неделю в течение 8 недель, всего 24 сеанса.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
ложное ультразвуковое лечение
|
Имитация УЗИ будет применяться к контрольной группе в течение того же времени и периодов, что и в группе лечения.
Обеим группам будет предоставлена программа домашних упражнений, которая включает в себя диапазон движений колена и изометрические укрепляющие упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество синовиальной жидкости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество синовиальной жидкости через 12 недель
|
Количество синовиальной жидкости будет измеряться с помощью УЗИ коленного сустава.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество синовиальной жидкости через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в колене: VAS
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться 3 раза, на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
Боль в колене будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10 см).
Более высокие значения будут считаться худшим результатом.
|
Все пациенты будут оцениваться 3 раза, на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
Функция
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться 3 раза на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
Функционально будет оцениваться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Подшкалы WOMAC для боли, тугоподвижности суставов и повседневной активности рассчитывались отдельно по шкале Лайкерта (1 (лучший) - 5 (худший)).
Более высокие значения будут считаться худшим результатом.
|
Все пациенты будут оцениваться 3 раза на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
пора и вперед
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться 3 раза на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
Функционально будет оцениваться со временем. 3 метра.
Пациент начинает с положения сидя. Пациент встает по команде терапевта, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится. Время останавливается, когда пациент садится. Более высокие значения считаются худшим результатом.
|
Все пациенты будут оцениваться 3 раза на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
толщина хряща в колене
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться 3 раза на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
толщина хряща будет измеряться с помощью УЗИ в колене
|
Все пациенты будут оцениваться 3 раза на исходном уровне, а также на 8-й и 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DorkuzEUAli
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импульсное ультразвуковое лечение
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Завершенный
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный