Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is gepulste ultrasone behandeling effectief bij artrose van de knie

1 maart 2020 bijgewerkt door: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Beoordeling van de effecten van gepulseerde ultrasone behandeling op pijn, functionaliteit, gewrichtsvloeistof en kraakbeendikte bij artrose van de knie

Artrose is een progressieve reumatische aandoening die de meest voorkomende oorzaak is van musculoskeletale pijn en functionele beperkingen, vooral bij ouderen. De meest voorkomende vorm is knieartrose. Bij de behandeling van artrose kan een farmacologische, niet-medicamenteuze en eventueel chirurgische behandeling worden toegepast. Niet-medicamenteuze behandeling omvat patiëntenvoorlichting, gezamenlijke beschermende maatregelen, lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning, dieet, gewichtsverlies, fysiotherapeutische modaliteiten, gebruik van hulpmiddelen, hydrotherapie en balneotherapie. Ultrageluidtherapie is een van de meest gebruikte fysieke modaliteiten bij de behandeling van artrose. Het heeft een diep verwarmend effect en verhoogt de weefselregeneratie, doorbloeding en metabolische effecten, terwijl het de ontsteking vermindert en de spieren ontspant. Bovendien verhoogt het de kraakbeenregeneratie volgens bepaalde in vivo en in vitro studies.

Het vertragen van het kraakbeenverlies en het verminderen van het hoge volume synoviaal vocht bij artrose in een vroeg stadium van de knie is belangrijk om progressie van de ziekte te voorkomen. Hoewel er enkele gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken zijn die het effect van ultrasone behandeling op pijn en functionaliteit bij artrose van de knie bewijzen, is er geen onderzoek dat het effect van ultrasone behandeling op de kraakbeendikte en de hoeveelheid gewrichtsvloeistof bewijst. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van gepulste ultrasone behandeling op kraakbeenregeneratie, ontsteking en kwaliteit van leven bij de vrijwilligers met de diagnose artrose in de knie. Deze studie is uniek omdat het de eerste studie is die het effect van therapeutisch gepulseerd ultrageluid op gewrichtsvloeistof en kraakbeendikte evalueert met echografie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en parallelle groepsstudie. 96 patiënten zullen worden opgenomen om te studeren die zich aanmelden bij Dokuz Eylül University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatiekliniek met de klacht van kniepijn, in de leeftijd tussen 45-75 jaar. Patiënten hebben ook gediagnosticeerd als artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en Kellgren-Lawrence-cijfers zijn ≤3. Deze patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld (behandelingsgroep n:48, controlegroep n:48). De patiënten in de behandelingsgroep zullen worden behandeld met een 1 MHz-sonde met een intensiteit van 1w/cm2, gepulseerd in een verhouding van 1:4 gedurende 10 minuten en met een interval van 3 sessies per week gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies . Aan de andere kant zal schijn-US worden toegepast op de controlegroep voor dezelfde tijden en periodes als de behandelingsgroep. Aan beide groepen wordt een oefenprogramma voor thuis gegeven met bewegingsbereik van de knie en isometrische versterkingsoefeningen. De patiënten mogen alleen paracetamol innemen als ze klagen over pijn. Alle patiënten worden 3 keer, voor en na de behandeling en 3 maanden na de behandeling, geëvalueerd met echografische metingen en levenskwaliteitstesten. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van gepulseerd ultrageluid op de hoeveelheid synoviaal vocht en de dikte van het kraakbeen.

Hiervoor wordt de dikte van het kraakbeen en de vermindering van de hoeveelheid gewrichtsvocht gemeten via ultrageluid.

Secundair doel is het evalueren van het effect van gepulseerd ultrageluid op de kwaliteit van leven. Kniepijn wordt gemeten met VAS (Visual Analog Scale) en functionaliteit wordt gemeten met WOMAC-enquête en Timed Up and Go-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klagen over kniepijn
  • Leeftijd tussen 45-75 jaar
  • Gediagnosticeerd als artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en Kellgren-Lawrence-cijfers zijn ≤3

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Artritis
  • Corticosteroïden gebruiken
  • Injecties met corticosteroïden
  • Neurologisch tekort
  • Geschiedenis van knieoperaties
  • Centrale en perifere zenuwziekten
  • Zwangerschap
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
gepulseerde ultrasone behandeling
Patiënten worden behandeld met een 1 MHz-sonde met een intensiteit van 1w/cm2, gepulseerd in een verhouding van 1:4 gedurende 10 minuten en met een interval van 3 sessies per week gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
nep ultrasone behandeling
Sham US zal worden toegepast op de controlegroep voor dezelfde tijden en perioden als de behandelingsgroep. Aan beide groepen wordt een oefenprogramma voor thuis gegeven met bewegingsbereik van de knie en isometrische versterkingsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hoeveelheid synoviaal vocht na 12 weken
De hoeveelheid synoviaal vocht wordt gemeten via echografie in de knie
Verandering ten opzichte van baseline Hoeveelheid synoviaal vocht na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn: VAS
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, bij baseline en in week 8 en week 12.
Kniepijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS 0-10 cm). Hogere waarden zullen als een slechter resultaat worden beschouwd.
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, bij baseline en in week 8 en week 12.
Functie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
Functioneel zal worden beoordeeld met Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-subscores voor pijn, gewrichtsstijfheid en activiteiten in het dagelijks leven werden afzonderlijk berekend met een Likert-schaal (1 (beste) -5 (slechtste)). Hogere waarden zullen als een slechter resultaat worden beschouwd.
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
tijd op en gaan
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
Functioneel zal worden beoordeeld met de tijd erop en eraan. 3 meter. De patiënt begint in een zittende positie. De patiënt staat op op bevel van de therapeut, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De tijd stopt wanneer de patiënt zit. Hogere waarden zullen als een slechter resultaat worden beschouwd
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
kraakbeendikte in de knie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
De dikte van het kraakbeen wordt gemeten via echografie in de knie
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DorkuzEUAli

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Gepulste ultrasone behandeling

Abonneren