- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705039
Is gepulste ultrasone behandeling effectief bij artrose van de knie
Beoordeling van de effecten van gepulseerde ultrasone behandeling op pijn, functionaliteit, gewrichtsvloeistof en kraakbeendikte bij artrose van de knie
Artrose is een progressieve reumatische aandoening die de meest voorkomende oorzaak is van musculoskeletale pijn en functionele beperkingen, vooral bij ouderen. De meest voorkomende vorm is knieartrose. Bij de behandeling van artrose kan een farmacologische, niet-medicamenteuze en eventueel chirurgische behandeling worden toegepast. Niet-medicamenteuze behandeling omvat patiëntenvoorlichting, gezamenlijke beschermende maatregelen, lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning, dieet, gewichtsverlies, fysiotherapeutische modaliteiten, gebruik van hulpmiddelen, hydrotherapie en balneotherapie. Ultrageluidtherapie is een van de meest gebruikte fysieke modaliteiten bij de behandeling van artrose. Het heeft een diep verwarmend effect en verhoogt de weefselregeneratie, doorbloeding en metabolische effecten, terwijl het de ontsteking vermindert en de spieren ontspant. Bovendien verhoogt het de kraakbeenregeneratie volgens bepaalde in vivo en in vitro studies.
Het vertragen van het kraakbeenverlies en het verminderen van het hoge volume synoviaal vocht bij artrose in een vroeg stadium van de knie is belangrijk om progressie van de ziekte te voorkomen. Hoewel er enkele gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken zijn die het effect van ultrasone behandeling op pijn en functionaliteit bij artrose van de knie bewijzen, is er geen onderzoek dat het effect van ultrasone behandeling op de kraakbeendikte en de hoeveelheid gewrichtsvloeistof bewijst. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van gepulste ultrasone behandeling op kraakbeenregeneratie, ontsteking en kwaliteit van leven bij de vrijwilligers met de diagnose artrose in de knie. Deze studie is uniek omdat het de eerste studie is die het effect van therapeutisch gepulseerd ultrageluid op gewrichtsvloeistof en kraakbeendikte evalueert met echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en parallelle groepsstudie. 96 patiënten zullen worden opgenomen om te studeren die zich aanmelden bij Dokuz Eylül University Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatiekliniek met de klacht van kniepijn, in de leeftijd tussen 45-75 jaar. Patiënten hebben ook gediagnosticeerd als artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en Kellgren-Lawrence-cijfers zijn ≤3. Deze patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld (behandelingsgroep n:48, controlegroep n:48). De patiënten in de behandelingsgroep zullen worden behandeld met een 1 MHz-sonde met een intensiteit van 1w/cm2, gepulseerd in een verhouding van 1:4 gedurende 10 minuten en met een interval van 3 sessies per week gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies . Aan de andere kant zal schijn-US worden toegepast op de controlegroep voor dezelfde tijden en periodes als de behandelingsgroep. Aan beide groepen wordt een oefenprogramma voor thuis gegeven met bewegingsbereik van de knie en isometrische versterkingsoefeningen. De patiënten mogen alleen paracetamol innemen als ze klagen over pijn. Alle patiënten worden 3 keer, voor en na de behandeling en 3 maanden na de behandeling, geëvalueerd met echografische metingen en levenskwaliteitstesten. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van gepulseerd ultrageluid op de hoeveelheid synoviaal vocht en de dikte van het kraakbeen.
Hiervoor wordt de dikte van het kraakbeen en de vermindering van de hoeveelheid gewrichtsvocht gemeten via ultrageluid.
Secundair doel is het evalueren van het effect van gepulseerd ultrageluid op de kwaliteit van leven. Kniepijn wordt gemeten met VAS (Visual Analog Scale) en functionaliteit wordt gemeten met WOMAC-enquête en Timed Up and Go-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klagen over kniepijn
- Leeftijd tussen 45-75 jaar
- Gediagnosticeerd als artrose van de knie volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en Kellgren-Lawrence-cijfers zijn ≤3
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Artritis
- Corticosteroïden gebruiken
- Injecties met corticosteroïden
- Neurologisch tekort
- Geschiedenis van knieoperaties
- Centrale en perifere zenuwziekten
- Zwangerschap
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
gepulseerde ultrasone behandeling
|
Patiënten worden behandeld met een 1 MHz-sonde met een intensiteit van 1w/cm2, gepulseerd in een verhouding van 1:4 gedurende 10 minuten en met een interval van 3 sessies per week gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
nep ultrasone behandeling
|
Sham US zal worden toegepast op de controlegroep voor dezelfde tijden en perioden als de behandelingsgroep.
Aan beide groepen wordt een oefenprogramma voor thuis gegeven met bewegingsbereik van de knie en isometrische versterkingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hoeveelheid synoviaal vocht na 12 weken
|
De hoeveelheid synoviaal vocht wordt gemeten via echografie in de knie
|
Verandering ten opzichte van baseline Hoeveelheid synoviaal vocht na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn: VAS
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, bij baseline en in week 8 en week 12.
|
Kniepijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS 0-10 cm).
Hogere waarden zullen als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd, bij baseline en in week 8 en week 12.
|
|
Functie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
|
Functioneel zal worden beoordeeld met Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC-subscores voor pijn, gewrichtsstijfheid en activiteiten in het dagelijks leven werden afzonderlijk berekend met een Likert-schaal (1 (beste) -5 (slechtste)).
Hogere waarden zullen als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
|
|
tijd op en gaan
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
|
Functioneel zal worden beoordeeld met de tijd erop en eraan. 3 meter.
De patiënt begint in een zittende positie. De patiënt staat op op bevel van de therapeut, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De tijd stopt wanneer de patiënt zit. Hogere waarden zullen als een slechter resultaat worden beschouwd
|
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
|
|
kraakbeendikte in de knie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
|
De dikte van het kraakbeen wordt gemeten via echografie in de knie
|
Alle patiënten worden 3 keer geëvalueerd bij baseline en in week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DorkuzEUAli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Gepulste ultrasone behandeling
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
West China HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Occlusie van linker atriumaanhangsel | Gepulseerde veldablatie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang HospitalNog niet aan het werven
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenLaterale epicondylitis (tenniselleboog) | MagnetotherapieTurkije (Türkiye)
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingVentriculaire tachycardie | Vroegtijdige ventriculaire contractiesChina
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden