Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pulsacyjne leczenie ultradźwiękami jest skuteczne w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Ocena wpływu leczenia ultradźwiękami pulsacyjnymi na ból, funkcjonalność, płyn maziowy i grubość chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest postępującą chorobą reumatyczną, która jest najczęstszą przyczyną bólu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenia czynnościowego, szczególnie w grupie osób starszych. Najczęstszą postacią jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów można zastosować leczenie farmakologiczne, niefarmakologiczne iw razie potrzeby chirurgiczne. Leczenie niefarmakologiczne obejmuje edukację pacjenta, środki ochrony stawów, ćwiczenia fizyczne, wsparcie psychologiczne, dietę, odchudzanie, metody fizjoterapeutyczne, stosowanie urządzeń wspomagających, hydroterapię i balneoterapię. Terapia ultradźwiękami jest jedną z najczęściej stosowanych metod fizycznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. İt ma głębokie działanie rozgrzewające i zwiększa regenerację tkanek, przepływ krwi i efekty metaboliczne, jednocześnie zmniejszając stan zapalny i rozluźniając mięśnie. Ponadto, zgodnie z niektórymi badaniami in vivo i in vitro, zwiększa regenerację chrząstki.

Spowolnienie utraty chrząstki i zmniejszenie dużej objętości płynu maziowego we wczesnym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest ważne dla zapobiegania postępowi choroby. Chociaż istnieje kilka randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, które dowodzą wpływu leczenia ultradźwiękami na ból i funkcjonalność w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, nie ma badania, które dowodziłoby wpływu leczenia ultradźwiękami na grubość chrząstki i ilość mazi stawowej. Celem pracy jest ocena wpływu leczenia ultradźwiękami pulsacyjnymi na regenerację chrząstki, stan zapalny oraz jakość życia ochotników z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ jest to pierwsze badanie oceniające wpływ terapeutycznych pulsujących ultradźwięków na płyn maziowy i grubość chrząstki za pomocą ultrasonografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane, kontrolowane i prowadzone w grupach równoległych. Do badania zostanie włączonych 96 pacjentów, którzy zgłoszą się do Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylül, Katedry Medycyny Fizycznej i Kliniki Rehabilitacji z dolegliwościami bólowymi kolana, w wieku od 45 do 75 lat. U pacjentów zdiagnozowano również chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR), a stopnie Kellgrena-Lawrence'a wynoszą ≤3. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa leczona n:48, grupa kontrolna n:48). Pacjenci w grupie leczonej będą leczeni sondą 1 MHz o natężeniu 1 w/cm2, pulsującym w stosunku 1:4 przez 10 minut i w odstępie 3 sesji tygodniowo przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje . Z drugiej strony pozorowana USG zostanie zastosowana w grupie kontrolnej w tych samych czasach i okresach, co w grupie leczonej. Program ćwiczeń domowych zostanie podany dla obu grup, który obejmuje zakres ruchu kolana i izometryczne ćwiczenia wzmacniające. Pacjenci będą mogli przyjmować paracetamol tylko wtedy, gdy uskarżą się na ból. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 3-krotnej ocenie, przed i po leczeniu oraz 3 miesiące po leczeniu, z pomiarami ultrasonograficznymi i ocenami jakości życia. Głównym celem pracy jest ocena wpływu ultradźwięków pulsacyjnych na ilość płynu maziowego i grubość chrząstki.

W tym celu za pomocą ultradźwięków zostanie zmierzona grubość chrząstki i zmniejszenie ilości płynu maziowego.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu ultradźwięków pulsacyjnych na jakość życia. Ból kolana będzie mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa), a funkcjonalność za pomocą ankiety WOMAC i testu Timed Up and Go.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylül University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś ból kolana
  • Wiek 45-75 lat
  • Zdiagnozowana jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR) i stopniami Kellgrena-Lawrence'a ≤3

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Artretyzm
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Zastrzyki z kortykosteroidów
  • Deficyt neurologiczny
  • Historia operacji kolana
  • Choroby nerwów ośrodkowych i obwodowych
  • Ciąża
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
pulsacyjne leczenie ultradźwiękami
Inny: Pulsacyjne leczenie ultradźwiękami
Pacjenci będą leczeni sondą 1 MHz o natężeniu 1w/cm2, impulsowanym w stosunku 1:4 przez 10 minut iw odstępie 3 sesji tygodniowo przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pozorowane leczenie ultradźwiękami
Inny: Grupa kontrolna
Pozorowana USG zostanie zastosowana w grupie kontrolnej przez te same czasy i okresy, co w grupie leczonej. Obie grupy otrzymają program ćwiczeń w domu, który obejmuje zakres ruchu kolana i izometryczne ćwiczenia wzmacniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płynu maziowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ilość płynu maziowego po 12 tygodniach
Ilość płynu maziowego zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii w kolanie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ilość płynu maziowego po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana: VAS
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, na początku badania oraz w 8 i 12 tygodniu.
Ból kolana zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10 cm). Wyższe wartości będą uważane za gorszy wynik.
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy, na początku badania oraz w 8 i 12 tygodniu.
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu
Funkcjonalnie zostanie oceniony za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wyniki cząstkowe WOMAC dla bólu, sztywności stawów i codziennych czynności życiowych obliczono oddzielnie za pomocą skali Likerta (1 (najlepszy) - 5 (najgorszy)). Wyższe wartości będą uważane za gorszy wynik.
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu
czas i idź
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu
Funkcjonalnie zostanie oceniony wraz z upływem czasu. 3 metry. Pacjent zaczyna w pozycji siedzącej. Pacjent wstaje na polecenie terapeuty, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada. Czas zatrzymuje się, gdy pacjent siedzi. Wyższe wartości będą uważane za gorszy wynik
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu
grubość chrząstki w kolanie
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu
grubość chrząstki zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii w kolanie
Wszyscy pacjenci będą oceniani 3 razy na początku badania oraz w 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DorkuzEUAli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Pulsacyjne leczenie ultradźwiękami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj