Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er pulserende ultralydbehandling effektiv ved kneartrose

1. mars 2020 oppdatert av: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Vurdere effekten av pulserende ultralydbehandling på smerte, funksjonalitet, synovialvæske og brusktykkelse ved kneartrose

Artrose er en progressiv revmatisk sykdom som er den vanligste årsaken til muskel- og skjelettsmerter og funksjonsnedsettelse, spesielt hos eldre. Den vanligste formen er kneartrose. Farmakologisk, ikke-farmakologisk og om nødvendig kirurgisk behandling kan brukes i artrosebehandlingen. Ikke-medikamentell behandling inkluderer pasientopplæring, leddbeskyttende tiltak, trening, psykologisk støtte, kosthold, vekttap, fysioterapimodaliteter, bruk av hjelpemidler, hydroterapi og balneoterapi. Ultralydbehandling er en av de mest brukte fysiske modalitetene ved slitasjegiktbehandling. Det har en dyp varmeeffekt og øker vevsregenerering, blodstrøm og metabolske effekter samtidig som den reduserer betennelsen og slapper av i musklene. I tillegg øker det bruskregenereringen i henhold til visse in vivo og in vitro studier.

Å bremse brusktapet og redusere det høye volumet av leddvæske i tidlig stadium av kneartrose er viktig for å forhindre progresjon av sykdommen. Selv om det er noen randomiserte kontrollerte kliniske studier som beviser effekten av ultralydbehandling på smerter og funksjonalitet i kneartrose, er det ingen studie som beviser effekten av ultralydbehandling på brusktykkelse og leddvæskemengde. Målet med denne studien er å evaluere effekten av pulserende ultralydbehandling på bruskregenerering, betennelse og livskvalitet hos frivillige diagnostisert kneartrose. Denne studien er unik fordi den er den første studien som evaluerer effekten av terapeutisk pulsert ultralyd på leddvæske og brusktykkelse med ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, kontrollert og parallell gruppestudie. 96 pasienter vil bli inkludert for å studere som søker til Dokuz Eylül University Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikk med klagen på knesmerter, i alderen 45-75 år. Pasienter har også diagnostisert som kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig (Behandlingsgruppe n:48, kontrollgruppe n:48). Pasientene i behandlingsgruppen vil få behandling med 1 MHz sonde med intensiteten 1w/cm2, pulsert i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et intervall på 3 økter per uke i 8 uker, totalt 24 økter . På den annen side vil sham US bli brukt på kontrollgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetreningsprogram vil bli gitt til begge to grupper som inneholder bevegelsesutslag i kneet og isometriske styrkeøvelser. Pasientene får bare ta paracet når de klager over smerter. Alle pasienter vil bli evaluert i 3 ganger, før og etter behandling og 3 måneder etter behandlingen med ultralydmålinger og livskvalitetstester. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av pulserende ultralyd på mengden leddvæske og brusktykkelse.

For dette formålet vil brusktykkelse og reduksjon i mengde leddvæske måles via ultralyd.

Sekundært mål er å evaluere effekten av pulserende ultralyd på livskvalitet. Knesmerter vil bli målt med VAS (Visual Analog scale) og funksjonalitet vil bli målt ved WOMAC-undersøkelse og Timed Up and Go Test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klag på knesmerter
  • Alder mellom 45-75 år
  • Diagnostisert som kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Leddgikt
  • Bruk av kortikosteroider
  • Kortikosteroidinjeksjoner
  • Nevrologisk underskudd
  • Historie om kneoperasjoner
  • Sentral- og perifere nervesykdommer
  • Svangerskap
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
pulserende ultralydbehandling
Annen: Pulserende ultralydbehandling
Pasientene vil få behandling med 1 MHz sonde med intensiteten 1w/cm2, pulsert i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et intervall på 3 økter per uke i løpet av 8 uker, totalt 24 økter.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
falsk ultralydbehandling
Annen: Kontrollgruppe
Sham US vil bli brukt til kontrollgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetreningsprogram vil bli gitt til begge to grupper som inneholder bevegelsesutslag i kneet og isometriske styrkeøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde leddvæske
Tidsramme: Endring fra baseline Mengde leddvæske ved 12 uker
Mengden leddvæske vil bli målt via ultralyd i kneet
Endring fra baseline Mengde leddvæske ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter: VAS
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert for 3 ganger, ved baseline og uke 8 og uke 12.
Knesmerter vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm). Høyere verdier vil vurdere å være dårligere utfall.
Alle pasienter vil bli evaluert for 3 ganger, ved baseline og uke 8 og uke 12.
Funksjon
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
Funksjonelt vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC subscores for smerte, leddstivhet og dagliglivsaktiviteter ble beregnet separat med likert skala (1 (best) -5 (dårligst)). Høyere verdier vil vurdere å være dårligere utfall.
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
tid opp og gå
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
Funksjonelt vil bli vurdert med tiden opp og går. 3 meter. Pasienten starter i sittende stilling. Pasienten reiser seg på terapeutens kommando går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden stopper når pasienten sitter. Høyere verdier vil ansees å være dårligere utfall
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
brusktykkelse i kneet
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
brusktykkelse vil bli målt via ultralyd i kneet
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DorkuzEUAli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Pulserende ultralydbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere