Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är pulserad ultraljudsbehandling effektiv vid knäartros

1 mars 2020 uppdaterad av: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Bedöma effekterna av pulserad ultraljudsbehandling på smärta, funktionalitet, synovialvätska och brosktjocklek vid knäartros

Artros är en progressiv reumatisk sjukdom som är den vanligaste orsaken till muskel- och skelettsmärta och funktionsnedsättning, särskilt hos äldre. Den vanligaste formen är knäartros. Farmakologisk, icke-farmakologisk och vid behov kirurgisk behandling kan tillämpas i artrosbehandlingen. Icke-farmakologisk behandling inkluderar patientutbildning, ledskyddsåtgärder, träning, psykologiskt stöd, kost, viktminskning, fysioterapiformer, användning av hjälpmedel, hydroterapi och balneoterapi. Ultraljudsbehandling är en av de mest använda fysiska modaliteterna vid artrosbehandling. Det har en djup värmeeffekt och ökar vävnadsregenerering, blodflöde och metaboliska effekter samtidigt som det minskar inflammationen och slappnar av i musklerna. Dessutom ökar det broskregenereringen enligt vissa in vivo och in vitro studier.

Att bromsa ned broskförlusten och minska den höga volymen ledvätska i ett tidigt skede av knäartros är viktigt för att förhindra progression av sjukdomen. Även om det finns några randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som bevisar effekten av ultraljudsbehandling på smärta och funktionalitet i knäartros, finns det ingen studie som bevisar effekten av ultraljudsbehandling på brosktjocklek och ledvätskemängd. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pulserad ultraljudsbehandling på broskregenerering, inflammation och livskvalitet hos de frivilliga med diagnosen knäartros. Denna studie är unik eftersom det är den första studien som utvärderar effekten av terapeutiskt pulserande ultraljud på ledvätska och brosktjocklek med ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, kontrollerad och parallell gruppstudie. 96 patienter kommer att inkluderas för att studera som söker till Dokuz Eylül University Medicinska fakulteten, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik med klagomålet av knäsmärta, i åldern 45-75 år. Patienter har också diagnostiserats som knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier och Kellgren-Lawrence betyg är ≤3. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper slumpmässigt (Behandlingsgrupp n:48, kontrollgrupp n:48). Patienterna i behandlingsgruppen kommer att få behandling med 1 MHz sond med intensiteten 1w/cm2, pulsad i förhållandet 1:4 i 10 minuter och med ett intervall på 3 sessioner per vecka i 8 veckor, totalt 24 sessioner . Å andra sidan kommer sken-US att appliceras på kontrollgruppen under samma tider och perioder som behandlingsgruppen. Ett hemträningsprogram kommer att ges till båda två grupperna som innehåller knärörelser och isometriska förstärkningsövningar. Patienterna kommer att få ta paracetamol endast när de klagar på smärta. Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före och efter behandling och 3 månader efter behandlingen med ultraljudsmätningar och livskvalitetstester. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pulserat ultraljud på mängden ledvätska och brosktjocklek.

För detta ändamål kommer brosktjocklek och minskning av mängden ledvätska att mätas via ultraljud.

Sekundärt syfte är att utvärdera effekten av pulserat ultraljud på livskvaliteten. Knäsmärta kommer att mätas med VAS (Visuell analog skala) och funktionalitet kommer att mätas med WOMAC-undersökning och Timed Up and Go-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klaga på knäsmärta
  • Ålder mellan 45-75 år
  • Diagnostiserats som knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier och Kellgren-Lawrence betyg är ≤3

Exklusions kriterier:

  • Infektion
  • Artrit
  • Använder kortikosteroider
  • Kortikosteroidinjektioner
  • Neurologiskt underskott
  • Historia om knäoperationer
  • Centrala och perifera nervsjukdomar
  • Graviditet
  • Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
pulserande ultraljudsbehandling
Patienterna kommer att få behandling med 1 MHz sond med intensiteten 1w/cm2, pulsad i förhållandet 1:4 under 10 minuter och med ett intervall på 3 sessioner per vecka under 8 veckor, totalt 24 sessioner.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
sken ultraljudsbehandling
Sham US kommer att appliceras på kontrollgruppen under samma tider och perioder som behandlingsgruppen. Ett hemträningsprogram kommer att ges till båda grupperna som innehåller knärörelser och isometriska förstärkningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd ledvätska
Tidsram: Ändring från baslinjen Mängden ledvätska vid 12 veckor
Mängden ledvätska kommer att mätas via ultraljud i knä
Ändring från baslinjen Mängden ledvätska vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta: VAS
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12.
Knäsmärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm). Högre värden kommer att anses vara sämre resultat.
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12.
Fungera
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
Funktionellt kommer att bedömas med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-subscores för smärta, ledstelhet och dagliga aktiviteter beräknades separat med likert-skala (1 (bäst) -5 (sämst)). Högre värden kommer att anses vara sämre resultat.
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
tid upp och gå
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
Funktionellt kommer att bedömas med tiden upp och gå. 3 meter. Patienten börjar i sittande läge. Patienten reser sig på terapeutens kommando går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden stannar när patienten sitter. Högre värden kommer att anses vara sämre resultat
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
brosktjocklek i knä
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
brosktjockleken kommer att mätas via ultraljud i knä
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DorkuzEUAli

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Pulserad ultraljudsbehandling

Prenumerera