- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03705039
Är pulserad ultraljudsbehandling effektiv vid knäartros
Bedöma effekterna av pulserad ultraljudsbehandling på smärta, funktionalitet, synovialvätska och brosktjocklek vid knäartros
Artros är en progressiv reumatisk sjukdom som är den vanligaste orsaken till muskel- och skelettsmärta och funktionsnedsättning, särskilt hos äldre. Den vanligaste formen är knäartros. Farmakologisk, icke-farmakologisk och vid behov kirurgisk behandling kan tillämpas i artrosbehandlingen. Icke-farmakologisk behandling inkluderar patientutbildning, ledskyddsåtgärder, träning, psykologiskt stöd, kost, viktminskning, fysioterapiformer, användning av hjälpmedel, hydroterapi och balneoterapi. Ultraljudsbehandling är en av de mest använda fysiska modaliteterna vid artrosbehandling. Det har en djup värmeeffekt och ökar vävnadsregenerering, blodflöde och metaboliska effekter samtidigt som det minskar inflammationen och slappnar av i musklerna. Dessutom ökar det broskregenereringen enligt vissa in vivo och in vitro studier.
Att bromsa ned broskförlusten och minska den höga volymen ledvätska i ett tidigt skede av knäartros är viktigt för att förhindra progression av sjukdomen. Även om det finns några randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som bevisar effekten av ultraljudsbehandling på smärta och funktionalitet i knäartros, finns det ingen studie som bevisar effekten av ultraljudsbehandling på brosktjocklek och ledvätskemängd. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pulserad ultraljudsbehandling på broskregenerering, inflammation och livskvalitet hos de frivilliga med diagnosen knäartros. Denna studie är unik eftersom det är den första studien som utvärderar effekten av terapeutiskt pulserande ultraljud på ledvätska och brosktjocklek med ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, kontrollerad och parallell gruppstudie. 96 patienter kommer att inkluderas för att studera som söker till Dokuz Eylül University Medicinska fakulteten, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik med klagomålet av knäsmärta, i åldern 45-75 år. Patienter har också diagnostiserats som knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier och Kellgren-Lawrence betyg är ≤3. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper slumpmässigt (Behandlingsgrupp n:48, kontrollgrupp n:48). Patienterna i behandlingsgruppen kommer att få behandling med 1 MHz sond med intensiteten 1w/cm2, pulsad i förhållandet 1:4 i 10 minuter och med ett intervall på 3 sessioner per vecka i 8 veckor, totalt 24 sessioner . Å andra sidan kommer sken-US att appliceras på kontrollgruppen under samma tider och perioder som behandlingsgruppen. Ett hemträningsprogram kommer att ges till båda två grupperna som innehåller knärörelser och isometriska förstärkningsövningar. Patienterna kommer att få ta paracetamol endast när de klagar på smärta. Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, före och efter behandling och 3 månader efter behandlingen med ultraljudsmätningar och livskvalitetstester. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pulserat ultraljud på mängden ledvätska och brosktjocklek.
För detta ändamål kommer brosktjocklek och minskning av mängden ledvätska att mätas via ultraljud.
Sekundärt syfte är att utvärdera effekten av pulserat ultraljud på livskvaliteten. Knäsmärta kommer att mätas med VAS (Visuell analog skala) och funktionalitet kommer att mätas med WOMAC-undersökning och Timed Up and Go-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klaga på knäsmärta
- Ålder mellan 45-75 år
- Diagnostiserats som knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier och Kellgren-Lawrence betyg är ≤3
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Artrit
- Använder kortikosteroider
- Kortikosteroidinjektioner
- Neurologiskt underskott
- Historia om knäoperationer
- Centrala och perifera nervsjukdomar
- Graviditet
- Malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
pulserande ultraljudsbehandling
|
Patienterna kommer att få behandling med 1 MHz sond med intensiteten 1w/cm2, pulsad i förhållandet 1:4 under 10 minuter och med ett intervall på 3 sessioner per vecka under 8 veckor, totalt 24 sessioner.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
sken ultraljudsbehandling
|
Sham US kommer att appliceras på kontrollgruppen under samma tider och perioder som behandlingsgruppen.
Ett hemträningsprogram kommer att ges till båda grupperna som innehåller knärörelser och isometriska förstärkningsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd ledvätska
Tidsram: Ändring från baslinjen Mängden ledvätska vid 12 veckor
|
Mängden ledvätska kommer att mätas via ultraljud i knä
|
Ändring från baslinjen Mängden ledvätska vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta: VAS
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12.
|
Knäsmärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm).
Högre värden kommer att anses vara sämre resultat.
|
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger, vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12.
|
|
Fungera
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
|
Funktionellt kommer att bedömas med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC-subscores för smärta, ledstelhet och dagliga aktiviteter beräknades separat med likert-skala (1 (bäst) -5 (sämst)).
Högre värden kommer att anses vara sämre resultat.
|
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
|
|
tid upp och gå
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
|
Funktionellt kommer att bedömas med tiden upp och gå. 3 meter.
Patienten börjar i sittande läge. Patienten reser sig på terapeutens kommando går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden stannar när patienten sitter. Högre värden kommer att anses vara sämre resultat
|
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
|
|
brosktjocklek i knä
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
|
brosktjockleken kommer att mätas via ultraljud i knä
|
Alla patienter kommer att utvärderas 3 gånger vid baslinjen och vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DorkuzEUAli
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Pulserad ultraljudsbehandling
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadTorra ögon | Okulär rosaceaFörenta staterna
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer (PAF) | Ihållande förmaksflimmerTyskland
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
Kardium Inc.Aktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekryteringKnäsmärta kroniskBrasilien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmer | Pulserad fältablation | FarapulseNederländerna, Schweiz, Spanien, Frankrike, Tyskland, Monaco, Irland, Österrike, Italien, Grekland
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien