Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je léčba pulzním ultrazvukem účinná u osteoartrózy kolene

1. března 2020 aktualizováno: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Hodnocení účinků léčby pulzním ultrazvukem na bolest, funkčnost, synoviální tekutinu a tloušťku chrupavky u osteoartrózy kolena

Osteoartróza je progresivní revmatické onemocnění, které je nejčastější příčinou muskuloskeletálních bolestí a funkčních poruch, zejména u seniorů. Nejčastější formou je artróza kolenního kloubu. V léčbě osteoartrózy lze aplikovat farmakologickou, nefarmakologickou a v případě potřeby i chirurgickou léčbu. Nefarmakologická léčba zahrnuje edukaci pacienta, společná ochranná opatření, cvičení, psychickou podporu, dietu, hubnutí, fyzioterapeutické modality, použití asistenčních přístrojů, vodoléčbu a balneoterapii. Ultrazvuková terapie je jednou z nejčastěji používaných fyzikálních modalit v léčbě osteoartrózy. Má hluboký prohřívací účinek a zvyšuje regeneraci tkání, prokrvení a metabolické účinky a zároveň snižuje zánět a uvolňuje svaly. Kromě toho zvyšuje regeneraci chrupavky podle některých studií in vivo a in vitro.

Zpomalení ztráty chrupavky a snížení vysokého objemu synoviální tekutiny u osteoartrózy kolenního kloubu v raném stadiu je důležité pro prevenci progrese onemocnění. Ačkoli existují některé randomizované kontrolované klinické studie, které prokazují účinek ultrazvukové léčby na bolest a funkčnost u kolenní artrózy, neexistuje žádná studie, která by prokázala vliv ultrazvukové léčby na tloušťku chrupavky a množství synoviální tekutiny. Cílem této studie je zhodnotit vliv léčby pulzním ultrazvukem na regeneraci chrupavky, zánět a kvalitu života u dobrovolníků s diagnostikovanou osteoartrózou kolenního kloubu. Tato studie je unikátní, protože jde o první studii, která pomocí ultrasonografie hodnotí vliv terapeutického pulzního ultrazvuku na synoviální tekutinu a tloušťku chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, kontrolovaná a paralelní skupinová studie. Do studie bude zařazeno 96 pacientů, kteří se hlásí na lékařskou fakultu Univerzity Dokuze Eylüla, Klinika tělovýchovného lékařství a rehabilitační kliniku se stížností na bolesti kolen, ve věku 45-75 let. Pacienti mají také diagnostikovanou osteoartrózu kolene podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) a stupně Kellgren-Lawrence jsou ≤3. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (Léčebná skupina č. 48, kontrolní skupina č. 48). Pacienti v léčebné skupině budou léčeni 1 MHz sondou o intenzitě 1w/cm2, pulzně v poměru 1:4 po dobu 10 minut a v intervalu 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení . Na druhou stranu, falešné US bude aplikováno na kontrolní skupinu po stejnou dobu a období jako u léčené skupiny. Oběma skupinám bude poskytnut domácí cvičební program, který bude obsahovat rozsah pohybu kolen a izometrická posilovací cvičení. Pacienti budou moci užívat paracetamol pouze tehdy, když si stěžují na bolest. Všichni pacienti budou vyšetřeni 3krát, před a po léčbě a 3 měsíce po léčbě ultrasonografickým měřením a testy kvality života. Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv pulzního ultrazvuku na množství synoviální tekutiny a tloušťku chrupavky.

Za tímto účelem bude měřena tloušťka chrupavky a snížení množství synoviální tekutiny pomocí ultrazvuku.

Sekundárním cílem je zhodnocení vlivu pulzního ultrazvuku na kvalitu života. Bolest kolen bude měřena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) a funkčnost bude měřena průzkumem WOMAC a testem Timed Up and Go.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stěžujte si na bolest kolene
  • Ve věku 45-75 let
  • Diagnostikována jako osteoartritida kolena podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) a stupně Kellgren-Lawrence jsou ≤3

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Artritida
  • Použití kortikosteroidů
  • Kortikosteroidní injekce
  • Neurologický deficit
  • Historie operace kolena
  • Onemocnění centrálního a periferního nervu
  • Těhotenství
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
ošetření pulzním ultrazvukem
Jiný: Léčba pulzním ultrazvukem
Pacienti budou léčeni 1 MHz sondou o intenzitě 1w/cm2, pulzně v poměru 1:4 po dobu 10 minut a v intervalu 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
falešné ultrazvukové ošetření
Jiný: Kontrolní skupina
Sham US bude aplikován na kontrolní skupinu po stejnou dobu a období jako u léčené skupiny. Oběma skupinám bude poskytnut domácí cvičební program, který obsahuje rozsah pohybu kolen a izometrická posilovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství synoviální tekutiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Množství synoviální tekutiny ve 12. týdnu
Množství synoviální tekutiny bude měřeno pomocí ultrasonografie v koleni
Změna od výchozí hodnoty Množství synoviální tekutiny ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolen: VAS
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát, na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12.
Bolest kolena bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10 cm). Vyšší hodnoty budou považovány za horší výsledek.
Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát, na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12.
Funkce
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12
Funkčně bude posouzena pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC). Podskóre WOMAC pro bolest, ztuhlost kloubů a každodenní aktivity byly vypočteny samostatně pomocí Likertovy stupnice (1 (nejlepší) -5 (nejhorší)). Vyšší hodnoty budou považovány za horší výsledek.
Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12
čas uplynout a jít
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12
Funkčně bude posouzen s časem nahoru a jít. 3 metry. Pacient začíná vsedě.Pacient se na pokyn terapeuta postaví, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Čas se zastaví, když se pacient posadí. Vyšší hodnoty budou považovány za horší výsledek
Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12
tloušťka chrupavky v koleni
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12
tloušťka chrupavky bude měřena pomocí ultrasonografie v koleni
Všichni pacienti budou hodnoceni třikrát na začátku a v týdnu 8 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DorkuzEUAli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pulzním ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit