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Ist gepulste Ultraschallbehandlung bei Kniearthrose wirksam?

1. März 2020 aktualisiert von: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Bewertung der Auswirkungen einer gepulsten Ultraschallbehandlung auf Schmerzen, Funktionalität, Synovialflüssigkeit und Knorpeldicke bei Knie-Osteoarthritis

Osteoarthritis ist eine fortschreitende rheumatische Erkrankung, die die häufigste Ursache für Muskel-Skelett-Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen ist, insbesondere bei älteren Menschen. Die häufigste Form ist die Kniearthrose. Bei der Osteoarthritis-Behandlung kann eine pharmakologische, nicht-pharmakologische und erforderlichenfalls chirurgische Behandlung angewendet werden. Die nicht-pharmakologische Behandlung umfasst Patientenaufklärung, Gelenkschutzmaßnahmen, Bewegung, psychologische Unterstützung, Diät, Gewichtsabnahme, physikalische Therapiemodalitäten, Verwendung von Hilfsmitteln, Hydrotherapie und Balneotherapie. Die Ultraschalltherapie ist eine der am häufigsten verwendeten physikalischen Modalitäten in der Arthrosebehandlung. Es hat eine tiefe Wärmewirkung und erhöht die Geweberegeneration, den Blutfluss und die metabolischen Effekte, während es die Entzündung reduziert und die Muskeln entspannt. Darüber hinaus erhöht es die Knorpelregeneration gemäß bestimmten In-vivo- und In-vitro-Studien.

Die Verlangsamung des Knorpelverlusts und die Verringerung des hohen Volumens an Synovialflüssigkeit bei Kniearthrose im Frühstadium ist wichtig, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Obwohl es einige randomisierte kontrollierte klinische Studien gibt, die die Wirkung der Ultraschallbehandlung auf Schmerzen und Funktionalität bei der Kniearthrose belegen, gibt es keine Studie, die die Wirkung der Ultraschallbehandlung auf die Knorpeldicke und die Menge der Synovialflüssigkeit belegt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer gepulsten Ultraschallbehandlung auf Knorpelregeneration, Entzündung und Lebensqualität bei Probanden mit diagnostizierter Kniearthrose. Diese Studie ist einzigartig, weil sie die erste Studie ist, die die Wirkung von therapeutischem gepulstem Ultraschall auf die Synovialflüssigkeit und die Knorpeldicke mit Ultraschall bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. 96 Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen, die sich an der Medizinischen Fakultät der Dokuz Eylül-Universität, der Abteilung für Physikalische Medizin und der Rehabilitationsklinik mit Beschwerden über Knieschmerzen bewerben. Bei den Patienten wurde gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) auch eine Kniearthrose diagnostiziert, und die Kellgren-Lawrence-Grade sind ≤3. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Behandlungsgruppe n:48, Kontrollgruppe n:48). Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Behandlung mit einer 1-MHz-Sonde mit einer Intensität von 1 W/cm2, gepulst in einem Verhältnis von 1:4 für 10 Minuten und in einem Intervall von 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen . Andererseits wird Schein-US auf die Kontrollgruppe für die gleichen Zeiten und Zeiträume wie die Behandlungsgruppe angewendet. Beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm gegeben, das Kniebewegungsübungen und isometrische Kräftigungsübungen enthält. Die Patienten dürfen Paracetamol nur einnehmen, wenn sie über Schmerzen klagen. Alle Patienten werden 3 Mal vor und nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit Ultraschallmessungen und Lebensqualitätstests untersucht. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von gepulstem Ultraschall auf die Menge an Synovialflüssigkeit und die Knorpeldicke zu bewerten.

Dazu werden die Knorpeldicke und die Abnahme der Synovialflüssigkeit per Ultraschall gemessen.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von gepulstem Ultraschall auf die Lebensqualität. Knieschmerzen werden durch VAS (visuelle Analogskala) gemessen und die Funktionalität wird durch WOMAC-Umfrage und Timed Up and Go Test gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klagen über Knieschmerzen
  • Alter zwischen 45-75 Jahren
  • Diagnostiziert als Knie-Osteoarthritis gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und Kellgren-Lawrence-Graden sind ≤3

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Arthritis
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Kortikosteroid-Injektionen
  • Neurologisches Defizit
  • Geschichte der Kniechirurgie
  • Zentrale und periphere Nervenerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
gepulste Ultraschallbehandlung
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit einer 1-MHz-Sonde mit einer Intensität von 1 W/cm2, gepulst in einem Verhältnis von 1:4 für 10 Minuten und in einem Intervall von 3 Sitzungen pro Woche während 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-Ultraschallbehandlung
Schein-US wird bei der Kontrollgruppe für die gleichen Zeiten und Zeiträume wie bei der Behandlungsgruppe angewendet. Beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm gegeben, das Kniebewegungsübungen und isometrische Kräftigungsübungen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Menge an Synovialflüssigkeit nach 12 Wochen
Die Menge der Synovialflüssigkeit wird mittels Ultraschall im Knie gemessen
Veränderung gegenüber der Baseline-Menge an Synovialflüssigkeit nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen: VAS
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn und in Woche 8 und Woche 12.
Knieschmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS 0-10 cm) beurteilt. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
Alle Patienten werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn und in Woche 8 und Woche 12.
Funktion
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Funktionell wird mit Western Ontario und dem McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. WOMAC-Subscores für Schmerzen, Gelenksteifheit und Alltagsaktivitäten wurden separat mit der Likert-Skala (1 (am besten) -5 (am schlechtesten)) berechnet. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Zeit um und los
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Funktional wird mit der Zeit bewertet und los geht's. 3 Meter. Der Patient beginnt in einer sitzenden Position. Der Patient steht auf Anweisung des Therapeuten auf, geht 3 Meter weit, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt. Höhere Werte werden als schlechteres Ergebnis betrachtet
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Knorpeldicke im Knie
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Die Knorpeldicke wird per Ultraschall im Knie gemessen
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DorkuzEUAli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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