- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705039
Ist gepulste Ultraschallbehandlung bei Kniearthrose wirksam?
Bewertung der Auswirkungen einer gepulsten Ultraschallbehandlung auf Schmerzen, Funktionalität, Synovialflüssigkeit und Knorpeldicke bei Knie-Osteoarthritis
Osteoarthritis ist eine fortschreitende rheumatische Erkrankung, die die häufigste Ursache für Muskel-Skelett-Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen ist, insbesondere bei älteren Menschen. Die häufigste Form ist die Kniearthrose. Bei der Osteoarthritis-Behandlung kann eine pharmakologische, nicht-pharmakologische und erforderlichenfalls chirurgische Behandlung angewendet werden. Die nicht-pharmakologische Behandlung umfasst Patientenaufklärung, Gelenkschutzmaßnahmen, Bewegung, psychologische Unterstützung, Diät, Gewichtsabnahme, physikalische Therapiemodalitäten, Verwendung von Hilfsmitteln, Hydrotherapie und Balneotherapie. Die Ultraschalltherapie ist eine der am häufigsten verwendeten physikalischen Modalitäten in der Arthrosebehandlung. Es hat eine tiefe Wärmewirkung und erhöht die Geweberegeneration, den Blutfluss und die metabolischen Effekte, während es die Entzündung reduziert und die Muskeln entspannt. Darüber hinaus erhöht es die Knorpelregeneration gemäß bestimmten In-vivo- und In-vitro-Studien.
Die Verlangsamung des Knorpelverlusts und die Verringerung des hohen Volumens an Synovialflüssigkeit bei Kniearthrose im Frühstadium ist wichtig, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Obwohl es einige randomisierte kontrollierte klinische Studien gibt, die die Wirkung der Ultraschallbehandlung auf Schmerzen und Funktionalität bei der Kniearthrose belegen, gibt es keine Studie, die die Wirkung der Ultraschallbehandlung auf die Knorpeldicke und die Menge der Synovialflüssigkeit belegt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer gepulsten Ultraschallbehandlung auf Knorpelregeneration, Entzündung und Lebensqualität bei Probanden mit diagnostizierter Kniearthrose. Diese Studie ist einzigartig, weil sie die erste Studie ist, die die Wirkung von therapeutischem gepulstem Ultraschall auf die Synovialflüssigkeit und die Knorpeldicke mit Ultraschall bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. 96 Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen, die sich an der Medizinischen Fakultät der Dokuz Eylül-Universität, der Abteilung für Physikalische Medizin und der Rehabilitationsklinik mit Beschwerden über Knieschmerzen bewerben. Bei den Patienten wurde gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) auch eine Kniearthrose diagnostiziert, und die Kellgren-Lawrence-Grade sind ≤3. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Behandlungsgruppe n:48, Kontrollgruppe n:48). Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Behandlung mit einer 1-MHz-Sonde mit einer Intensität von 1 W/cm2, gepulst in einem Verhältnis von 1:4 für 10 Minuten und in einem Intervall von 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen . Andererseits wird Schein-US auf die Kontrollgruppe für die gleichen Zeiten und Zeiträume wie die Behandlungsgruppe angewendet. Beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm gegeben, das Kniebewegungsübungen und isometrische Kräftigungsübungen enthält. Die Patienten dürfen Paracetamol nur einnehmen, wenn sie über Schmerzen klagen. Alle Patienten werden 3 Mal vor und nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit Ultraschallmessungen und Lebensqualitätstests untersucht. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von gepulstem Ultraschall auf die Menge an Synovialflüssigkeit und die Knorpeldicke zu bewerten.
Dazu werden die Knorpeldicke und die Abnahme der Synovialflüssigkeit per Ultraschall gemessen.
Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von gepulstem Ultraschall auf die Lebensqualität. Knieschmerzen werden durch VAS (visuelle Analogskala) gemessen und die Funktionalität wird durch WOMAC-Umfrage und Timed Up and Go Test gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klagen über Knieschmerzen
- Alter zwischen 45-75 Jahren
- Diagnostiziert als Knie-Osteoarthritis gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und Kellgren-Lawrence-Graden sind ≤3
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Arthritis
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Kortikosteroid-Injektionen
- Neurologisches Defizit
- Geschichte der Kniechirurgie
- Zentrale und periphere Nervenerkrankungen
- Schwangerschaft
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
gepulste Ultraschallbehandlung
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Die Patienten erhalten eine Behandlung mit einer 1-MHz-Sonde mit einer Intensität von 1 W/cm2, gepulst in einem Verhältnis von 1:4 für 10 Minuten und in einem Intervall von 3 Sitzungen pro Woche während 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-Ultraschallbehandlung
|
Schein-US wird bei der Kontrollgruppe für die gleichen Zeiten und Zeiträume wie bei der Behandlungsgruppe angewendet.
Beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm gegeben, das Kniebewegungsübungen und isometrische Kräftigungsübungen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge an Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Menge an Synovialflüssigkeit nach 12 Wochen
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Die Menge der Synovialflüssigkeit wird mittels Ultraschall im Knie gemessen
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Veränderung gegenüber der Baseline-Menge an Synovialflüssigkeit nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knieschmerzen: VAS
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn und in Woche 8 und Woche 12.
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Knieschmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS 0-10 cm) beurteilt.
Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
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Alle Patienten werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn und in Woche 8 und Woche 12.
|
Funktion
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
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Funktionell wird mit Western Ontario und dem McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
WOMAC-Subscores für Schmerzen, Gelenksteifheit und Alltagsaktivitäten wurden separat mit der Likert-Skala (1 (am besten) -5 (am schlechtesten)) berechnet.
Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
|
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
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Zeit um und los
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
|
Funktional wird mit der Zeit bewertet und los geht's. 3 Meter.
Der Patient beginnt in einer sitzenden Position. Der Patient steht auf Anweisung des Therapeuten auf, geht 3 Meter weit, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt. Höhere Werte werden als schlechteres Ergebnis betrachtet
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Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
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Knorpeldicke im Knie
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
|
Die Knorpeldicke wird per Ultraschall im Knie gemessen
|
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DorkuzEUAli
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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