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Il trattamento a ultrasuoni pulsati è efficace nell'artrosi del ginocchio

1 marzo 2020 aggiornato da: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Valutazione degli effetti del trattamento con ultrasuoni pulsati su dolore, funzionalità, liquido sinoviale e spessore della cartilagine, nell'artrosi del ginocchio

L'artrosi è una malattia reumatica progressiva che è la causa più comune di dolore muscoloscheletrico e compromissione funzionale, in particolare nel gruppo anziano. La forma più comune è l'artrosi del ginocchio. Nel trattamento dell'osteoartrite possono essere applicati trattamenti farmacologici, non farmacologici e, se necessario, chirurgici. Il trattamento non farmacologico comprende l'educazione del paziente, le misure di protezione delle articolazioni, l'esercizio fisico, il supporto psicologico, la dieta, la perdita di peso, le modalità di terapia fisica, l'uso di dispositivi di assistenza, l'idroterapia e la balneoterapia. L'ultrasuonoterapia è una delle modalità fisiche più comunemente utilizzate nel trattamento dell'osteoartrosi. Ha un profondo effetto riscaldante e aumenta la rigenerazione dei tessuti, il flusso sanguigno e gli effetti metabolici riducendo l'infiammazione e rilassando i muscoli. Inoltre, secondo alcuni studi in vivo e in vitro, aumenta la rigenerazione della cartilagine.

Rallentare la perdita di cartilagine e diminuire l'elevato volume di liquido sinoviale nell'artrosi del ginocchio in fase iniziale è importante per prevenire la progressione della malattia. Sebbene esistano alcuni studi clinici controllati randomizzati che dimostrano l'effetto del trattamento a ultrasuoni sul dolore e sulla funzionalità nell'artrosi del ginocchio, non esiste uno studio che dimostri l'effetto del trattamento a ultrasuoni sullo spessore della cartilagine e sulla quantità di liquido sinoviale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con ultrasuoni pulsati sulla rigenerazione della cartilagine, l'infiammazione e la qualità della vita nei volontari con diagnosi di artrosi del ginocchio. Questo studio è unico perché è il primo studio che valuta l'effetto degli ultrasuoni pulsati terapeutici sul liquido sinoviale e sullo spessore della cartilagine con l'ecografia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. 96 pazienti saranno inclusi nello studio che fanno domanda alla Dokuz Eylül University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Clinic con la denuncia di dolore al ginocchio, di età compresa tra 45-75 anni. I pazienti hanno anche diagnosticato l'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) e i gradi di Kellgren-Lawrence sono ≤3. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale (gruppo di trattamento n: 48, gruppo di controllo n: 48). I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno il trattamento con una sonda da 1 MHz con l'intensità di 1 w/cm2, pulsata con un rapporto di 1:4 per 10 minuti e ad un intervallo di 3 sessioni a settimana per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni . D'altra parte, gli Stati Uniti fittizi verranno applicati al gruppo di controllo per gli stessi tempi e periodi del gruppo di trattamento. Un programma di esercizi a casa verrà fornito a entrambi i due gruppi che contengono la gamma di movimento del ginocchio e esercizi di rafforzamento isometrico. I pazienti potranno assumere il paracetamolo solo quando lamentano dolore. Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte, prima e dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento con misurazioni ecografiche e test di qualità della vita. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto degli ultrasuoni pulsati sulla quantità di liquido sinoviale e sullo spessore della cartilagine.

A tale scopo, mediante ultrasuoni, verrà misurato lo spessore della cartilagine e la riduzione della quantità di liquido sinoviale.

Obiettivo secondario è valutare l'effetto degli ultrasuoni pulsati sulla qualità della vita. Il dolore al ginocchio sarà misurato mediante VAS (scala analogica visiva) e la funzionalità sarà misurata mediante sondaggio WOMAC e Timed Up and Go Test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentarsi del dolore al ginocchio
  • Età compresa tra 45-75 anni
  • Diagnosticata come artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) e i gradi Kellgren-Lawrence sono ≤3

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Artrite
  • Utilizzo di corticosteroidi
  • Iniezioni di corticosteroidi
  • Deficit neurologico
  • Storia della chirurgia del ginocchio
  • Malattie dei nervi centrali e periferici
  • Gravidanza
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
trattamento ad ultrasuoni pulsati
I pazienti riceveranno un trattamento con sonda da 1 MHz con l'intensità di 1w/cm2, pulsata con un rapporto di 1:4 per 10 minuti e ad un intervallo di 3 sessioni a settimana per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
finto trattamento ad ultrasuoni
Sham US verrà applicato al gruppo di controllo per gli stessi tempi e periodi del gruppo di trattamento. A entrambi i due gruppi verrà assegnato un programma di esercizi a casa che contiene la gamma di movimento del ginocchio e esercizi di rafforzamento isometrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di liquido sinoviale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Quantità di liquido sinoviale a 12 settimane
La quantità di liquido sinoviale sarà misurata tramite ecografia nel ginocchio
Variazione rispetto al basale Quantità di liquido sinoviale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio: VAS
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte, al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12.
Il dolore al ginocchio sarà valutato con Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm). Valori più alti considereranno un risultato peggiore.
Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte, al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12.
Funzione
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
Funzionalmente sarà valutato con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). I sottopunteggi WOMAC per dolore, rigidità articolare e attività della vita quotidiana sono stati calcolati separatamente con scala Likert (1 (migliore) -5 (peggiore)). Valori più alti considereranno un risultato peggiore.
Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
tempo e vai
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
Funzionalmente sarà valutato con il tempo in su e via. 3 metri. Il paziente inizia in posizione seduta. Il paziente si alza al comando del terapista, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto. Valori più alti saranno considerati un esito peggiore
Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
spessore della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
lo spessore della cartilagine sarà misurato tramite ecografia nel ginocchio
Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DorkuzEUAli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento ad ultrasuoni pulsati

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