- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03705039
Il trattamento a ultrasuoni pulsati è efficace nell'artrosi del ginocchio
Valutazione degli effetti del trattamento con ultrasuoni pulsati su dolore, funzionalità, liquido sinoviale e spessore della cartilagine, nell'artrosi del ginocchio
L'artrosi è una malattia reumatica progressiva che è la causa più comune di dolore muscoloscheletrico e compromissione funzionale, in particolare nel gruppo anziano. La forma più comune è l'artrosi del ginocchio. Nel trattamento dell'osteoartrite possono essere applicati trattamenti farmacologici, non farmacologici e, se necessario, chirurgici. Il trattamento non farmacologico comprende l'educazione del paziente, le misure di protezione delle articolazioni, l'esercizio fisico, il supporto psicologico, la dieta, la perdita di peso, le modalità di terapia fisica, l'uso di dispositivi di assistenza, l'idroterapia e la balneoterapia. L'ultrasuonoterapia è una delle modalità fisiche più comunemente utilizzate nel trattamento dell'osteoartrosi. Ha un profondo effetto riscaldante e aumenta la rigenerazione dei tessuti, il flusso sanguigno e gli effetti metabolici riducendo l'infiammazione e rilassando i muscoli. Inoltre, secondo alcuni studi in vivo e in vitro, aumenta la rigenerazione della cartilagine.
Rallentare la perdita di cartilagine e diminuire l'elevato volume di liquido sinoviale nell'artrosi del ginocchio in fase iniziale è importante per prevenire la progressione della malattia. Sebbene esistano alcuni studi clinici controllati randomizzati che dimostrano l'effetto del trattamento a ultrasuoni sul dolore e sulla funzionalità nell'artrosi del ginocchio, non esiste uno studio che dimostri l'effetto del trattamento a ultrasuoni sullo spessore della cartilagine e sulla quantità di liquido sinoviale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con ultrasuoni pulsati sulla rigenerazione della cartilagine, l'infiammazione e la qualità della vita nei volontari con diagnosi di artrosi del ginocchio. Questo studio è unico perché è il primo studio che valuta l'effetto degli ultrasuoni pulsati terapeutici sul liquido sinoviale e sullo spessore della cartilagine con l'ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. 96 pazienti saranno inclusi nello studio che fanno domanda alla Dokuz Eylül University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Clinic con la denuncia di dolore al ginocchio, di età compresa tra 45-75 anni. I pazienti hanno anche diagnosticato l'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) e i gradi di Kellgren-Lawrence sono ≤3. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale (gruppo di trattamento n: 48, gruppo di controllo n: 48). I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno il trattamento con una sonda da 1 MHz con l'intensità di 1 w/cm2, pulsata con un rapporto di 1:4 per 10 minuti e ad un intervallo di 3 sessioni a settimana per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni . D'altra parte, gli Stati Uniti fittizi verranno applicati al gruppo di controllo per gli stessi tempi e periodi del gruppo di trattamento. Un programma di esercizi a casa verrà fornito a entrambi i due gruppi che contengono la gamma di movimento del ginocchio e esercizi di rafforzamento isometrico. I pazienti potranno assumere il paracetamolo solo quando lamentano dolore. Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte, prima e dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento con misurazioni ecografiche e test di qualità della vita. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto degli ultrasuoni pulsati sulla quantità di liquido sinoviale e sullo spessore della cartilagine.
A tale scopo, mediante ultrasuoni, verrà misurato lo spessore della cartilagine e la riduzione della quantità di liquido sinoviale.
Obiettivo secondario è valutare l'effetto degli ultrasuoni pulsati sulla qualità della vita. Il dolore al ginocchio sarà misurato mediante VAS (scala analogica visiva) e la funzionalità sarà misurata mediante sondaggio WOMAC e Timed Up and Go Test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lamentarsi del dolore al ginocchio
- Età compresa tra 45-75 anni
- Diagnosticata come artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) e i gradi Kellgren-Lawrence sono ≤3
Criteri di esclusione:
- Infezione
- Artrite
- Utilizzo di corticosteroidi
- Iniezioni di corticosteroidi
- Deficit neurologico
- Storia della chirurgia del ginocchio
- Malattie dei nervi centrali e periferici
- Gravidanza
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
trattamento ad ultrasuoni pulsati
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I pazienti riceveranno un trattamento con sonda da 1 MHz con l'intensità di 1w/cm2, pulsata con un rapporto di 1:4 per 10 minuti e ad un intervallo di 3 sessioni a settimana per 8 settimane, per un totale di 24 sessioni.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
finto trattamento ad ultrasuoni
|
Sham US verrà applicato al gruppo di controllo per gli stessi tempi e periodi del gruppo di trattamento.
A entrambi i due gruppi verrà assegnato un programma di esercizi a casa che contiene la gamma di movimento del ginocchio e esercizi di rafforzamento isometrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di liquido sinoviale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Quantità di liquido sinoviale a 12 settimane
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La quantità di liquido sinoviale sarà misurata tramite ecografia nel ginocchio
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Variazione rispetto al basale Quantità di liquido sinoviale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore al ginocchio: VAS
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte, al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12.
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Il dolore al ginocchio sarà valutato con Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm).
Valori più alti considereranno un risultato peggiore.
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Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte, al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12.
|
Funzione
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
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Funzionalmente sarà valutato con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
I sottopunteggi WOMAC per dolore, rigidità articolare e attività della vita quotidiana sono stati calcolati separatamente con scala Likert (1 (migliore) -5 (peggiore)).
Valori più alti considereranno un risultato peggiore.
|
Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
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tempo e vai
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
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Funzionalmente sarà valutato con il tempo in su e via. 3 metri.
Il paziente inizia in posizione seduta. Il paziente si alza al comando del terapista, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto. Valori più alti saranno considerati un esito peggiore
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Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
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spessore della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
|
lo spessore della cartilagine sarà misurato tramite ecografia nel ginocchio
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Tutti i pazienti saranno valutati per 3 volte al basale e alla settimana 8 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DorkuzEUAli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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