A könny lipidréteg vastagsága megváltozik bőrpuhító és nem bőrpuhító szemcseppek használatával
2019. május 22. frissítette: Jennifer Fogt, Ohio State University
A lipidréteg vastagságának és a száraz szem tüneteinek keresztezett összehasonlítása két műkönny készítménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány tárgyilagosan értékeli az Alcon, INC által gyártott két amerikai kenőanyag szemcsepp-készítményt.
A Systane® Ultra nem bőrpuhító szemcseppet a Systane® Complete bőrpuhító szemcseppel hasonlítják össze azoknál az alanyoknál, akiknél száraz szem tünetei vannak, és a lipidréteg vastagsága a kiinduláskor < 75 nm egy randomizált, keresztezett (maszkos alany) esetén. tervezés.
Arra törekszünk, hogy objektíven értékeljük a lipidréteg vastagságának növekedését az alapvonalhoz képest 15 perccel, valamint 1, 2, 4 és 6 órával az egyes szemcseppek beadása után.
A könnyfelszakadási idő non-invazív mérésére is sor kerül minden egyes látogatás alkalmával.
Az alanyoknak ezután adagolják a bőrpuhító szemcseppet (Systane® Complete) napi négyszeri használatra egy hónapon keresztül, majd visszatérnek a vizsgálati helyszínre a száraz szem tüneteinek, a lipidréteg vastagságának és a könnyezési időnek a végső mérésére.
A King-Smith Stroboscopic Video Color Microscope nem invazív lipidréteg vastagságának mérésére, az Oculus Keratograph (K5M) pedig a könnyfelszakadási idő nem invazív mérésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - legalább 30 év
- Jó általános egészségi állapot (amelyet az elmúlt hónapban nem változott gyógyszerhasználat, valamint a PI által meghatározott adatokkal összetévesztőnek ítélt egészségügyi állapotok vagy kezelések hiánya határoz meg)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- hajlandó időt szánni a tanulásra; körülbelül egy óra egy szűrővizsgálathoz és két szemcsepp expozíciós látogatáshoz, amelyek mindegyike körülbelül 6 óra. A vizsgálat 2. része magában foglalja egy Systane® Complete szemcsepp napi négyszeri beadását 1 hónapon keresztül, majd visszatérést egy körülbelül 1 órás látogatásra.
- Bármelyik nem
- Bármilyen faji vagy etnikai származású
- SVCM könny lipid vastagsága ≤ 75 nm
- A kontaktlencsét viselőknek tartózkodniuk kell a lencseviseléstől a szűrővizsgálat előtt két napig, beleértve az alaplátogatás napját is, és a vizsgálat teljes ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vényköteles szemészeti gyógyszer (például, de nem kizárólagosan a glaukóma elleni gyógyszerek, a gyulladásgátló szemcseppek és a Restasis) használata a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül, vagy a mérési látogatás(ok) előtt elkezdődött.
- Jelenleg pontdugók vannak behelyezve a könnypontba
- Jelenlegi szembetegség, fertőzés vagy gyulladás, amely a szem felszínét érinti, mint például, de nem kizárólagosan, közepes vagy súlyos blepharitis és szemallergia. Blepharitis, Sjogren-kór vagy más szisztémás betegség klinikailag jelentős (aktív kezelése), amely befolyásolhatja az MGD-t, szaruhártya-, kötőhártya- vagy szemhéj-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a lipidréteg vastagságát, bármilyen okból kifolyó kötőhártya-gyulladás, szemfertőzés vagy szisztémás gyógyszeres kezelés, például diuretikumok, SSRI-k, amelyek befolyásolhatják a könnyelválasztást vagy a vizsgált szemcsepp bármely összetevőjével szembeni érzékenységet,
- Korábbi szemműtétek, például, de nem kizárólagosan, a refraktív műtét. Azok az alanyok, akiken több mint egy éve szürkehályog-eltávolító műtéten esett át, potenciális alanynak tekinthetők.
- A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak. (Az alanynak önmaga kell bejelentenie ezeket a feltételeket.)
- Fertőző betegségek (például hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (például HIV). (Az alanyokat arra kérik, hogy maguk jelentsék be ezeket a feltételeket.)
- Képtelenség befejezni a szűrést és a vizsgálatot
- Képtelenség elemezhető adatokat szolgáltatni. Például olyan személyek, akik nem tudják nyitva tartani a szemüket a teljes mérési intervallum alatt (korai pislogás miatt), vagy nem tudnak leolvasható képet adni a szemükről (a szemhéj lazasága miatt), vagy nem tudnak egy percig mozdulatlanul ülni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Systane® Complete
Minden alany véletlenszerűen be van osztva az első vagy a második karba.
Az alanyokat egy csepp Systane® Complete-tel kell kezelni, és a könny lipidréteg vastagságát a szemcsepp becsepegtetése után 15 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával kell megmérni.
Minimum 2 napos kimosást követően ugyanazok az alanyok továbblépnek a második karba.
|
0,6%-os propilénglikol alapú síkosító szemcsepp.
A szemszárazság okozta égés és irritáció átmeneti enyhítésére szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Systane® Ultra
Minden alany véletlenszerűen be van osztva az első vagy a második karba.
Az alanyokat egy csepp Systane® Ultra-val kell kezelni, és a könny lipidréteg vastagságát a szemcsepp becsepegtetése után 15 perccel, 1, 2, 4 és 6 órával kell megmérni.
Minimum 2 napos kimosást követően ugyanazok az alanyok továbblépnek a második karba.
|
Lubrikáns szemcsepp, amely 0,4% polietilénglikol 400 és 0,3% propilénglikol alapú.
A szemszárazság okozta égés és irritáció átmeneti enyhítésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű lipidréteg vastagsága
Időkeret: 1 perc
|
Interferencia mikroszkóp
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakítási idő
Időkeret: 1 perc
|
Oculus keratográf (K5M)
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018H0433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .