- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706443
A espessura da camada lipídica da lágrima muda com o uso de colírios emolientes e não emolientes
22 de maio de 2019 atualizado por: Jennifer Fogt, Ohio State University
Comparação cruzada da espessura da camada lipídica e sintomas de olho seco com duas formulações de lágrimas artificiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará objetivamente duas formulações de colírios lubrificantes dos EUA produzidas pela Alcon, INC.
Systane® Ultra, um colírio não emoliente, será comparado a Systane® Complete, um colírio emoliente, em indivíduos com sintomas de olho seco e espessura da camada lipídica < 75 nm na linha de base em um estudo randomizado, cruzado (sujeito mascarado) Projeto.
Procuramos avaliar objetivamente o aumento da espessura da camada lipídica desde o início aos 15 minutos e 1, 2, 4 e 6 horas após a instilação de cada colírio.
Medições não invasivas do tempo de rompimento da lágrima também serão realizadas em cada visita.
Os indivíduos receberão o colírio emoliente (Systane® Complete) para uso quatro vezes ao dia durante um mês e retornarão ao local do estudo para medições finais dos sintomas de olho seco, espessura da camada lipídica e tempo de ruptura da lágrima.
O microscópio estroboscópico de vídeo colorido da King-Smith é usado para medição não invasiva da espessura da camada lipídica, e o Oculus Keratograph (K5M) é usado para medições não invasivas do tempo de ruptura da lágrima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - pelo menos 30 anos
- Boa saúde geral (definida pelo uso de medicamentos que não mudou no último mês e ausência de condições médicas ou tratamentos que sejam considerados confusos para os dados determinados pelo PI)
- Capacidade de dar consentimento informado
- Disposto a dedicar tempo ao estudo; aproximadamente uma hora para uma visita de triagem e duas visitas de exposição ao colírio com duração aproximada de 6 horas cada. A parte 2 do estudo incluirá o uso de um colírio de Systane® Complete 4x/dia por 1 mês e o retorno para uma consulta com duração aproximada de 1 hora.
- Qualquer gênero
- Qualquer origem racial ou étnica
- Espessura lipídica lacrimal SVCM ≤ 75 nm
- Os usuários de lentes de contato devem abster-se de usá-las por dois dias antes da visita de triagem, incluindo o dia da visita inicial e durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento ocular prescrito (como, entre outros, medicamentos para glaucoma, colírios anti-inflamatórios e Restasis) usado dentro de 14 dias após a visita de triagem ou iniciado antes da(s) visita(s) de medição.
- Atualmente tendo plugues puntais inseridos em pontos lacrimais
- Doença ocular atual, infecção ou inflamação que afeta a superfície do olho, como, entre outros, blefarite moderada ou maior e alergia ocular. Clinicamente significativo (tratamento ativo) de blefarite, doença de Sjögren ou outra doença sistêmica que possa influenciar DMG, anormalidades da córnea, conjuntiva ou pálpebra que possam influenciar a espessura da camada lipídica, conjuntivite de qualquer causa, infecção ocular ou medicação sistêmica, como diuréticos, ISRSs, que possam influenciar a secreção lacrimal ou a sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do colírio testado,
- Cirurgia ocular anterior, como, mas não limitada a, cirurgia refrativa. Indivíduos que fizeram cirurgia de remoção de catarata há mais de um ano podem ser considerados como indivíduos em potencial.
- Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando. (O sujeito será solicitado a relatar essas condições.)
- Doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV). (Os participantes serão solicitados a relatar essas condições.)
- Incapacidade de concluir a triagem e o exame
- Incapacidade de fornecer dados analisáveis. Por exemplo, sujeitos que não conseguem manter os olhos abertos durante todo o intervalo de medição (devido ao piscar precoce) ou fornecer uma imagem legível do olho (devido à flacidez da pálpebra) ou não conseguem ficar parados por 1 minuto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Systane® Completo
Todos os indivíduos são designados aleatoriamente para o braço um ou braço dois.
Os indivíduos são designados para serem tratados com uma gota de Systane® Complete, e a espessura da camada lipídica lacrimal deve ser medida 15 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a instilação do colírio.
Após um washout mínimo de 2 dias, os mesmos indivíduos irão para o segundo braço.
|
Colírio lubrificante à base de propilenoglicol 0,6%.
Usado para alívio temporário de queimação e irritação devido ao ressecamento dos olhos.
|
|
Comparador Ativo: Systane® Ultra
Todos os indivíduos são designados aleatoriamente para o braço um ou braço dois.
Os indivíduos são designados para serem tratados com uma gota de Systane® Ultra, e a espessura da camada lipídica lacrimal deve ser medida 15 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a instilação do colírio.
Após um washout mínimo de 2 dias, os mesmos indivíduos irão para o segundo braço.
|
Colírio lubrificante à base de polietilenoglicol 400 0,4% e propilenoglicol 0,3%.
Usado para alívio temporário de queimação e irritação devido ao ressecamento dos olhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da Camada Lipídica Lágrima
Prazo: 1 minuto
|
Microscopia de interferência
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de rompimento da lágrima
Prazo: 1 minuto
|
Ceratógrafo Oculus (K5M)
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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