- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706443
L'épaisseur de la couche de lipides lacrymaux change avec l'utilisation de gouttes oculaires émollientes et non émollientes
22 mai 2019 mis à jour par: Jennifer Fogt, Ohio State University
Comparaison croisée de l'épaisseur de la couche lipidique et des symptômes de sécheresse oculaire avec deux formulations de larmes artificielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera objectivement deux formulations américaines de gouttes ophtalmiques lubrifiantes produites par Alcon, INC.
Systane® Ultra, un collyre non émollient, sera comparé à Systane® Complete, un collyre émollient, chez des sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire et une épaisseur de couche lipidique < 75 nm au départ dans un essai croisé randomisé (sujet masqué) motif.
Nous cherchons à évaluer objectivement l'augmentation de l'épaisseur de la couche lipidique par rapport au départ à 15 minutes et 1, 2, 4 et 6 heures après l'instillation de chaque collyre.
Des mesures non invasives du temps de rupture des larmes seront également effectuées à chaque visite.
Les sujets recevront ensuite le collyre émollient (Systane® Complete) à utiliser quatre fois par jour pendant un mois et retourneront sur le site d'étude pour les mesures finales des symptômes de sécheresse oculaire, de l'épaisseur de la couche lipidique et du temps de rupture des larmes.
Le microscope vidéo couleur stroboscopique de King-Smith est utilisé pour la mesure non invasive de l'épaisseur de la couche lipidique, et le kératographe Oculus (K5M) est utilisé pour les mesures non invasives du temps de rupture des larmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge - au moins 30 ans
- Bon état de santé général (défini par l'utilisation de médicaments qui n'a pas changé au cours du dernier mois et l'absence de conditions médicales ou de traitements jugés confondants pour les données déterminées par le PI)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disposé à consacrer du temps à l'étude; environ une heure pour une visite de dépistage et deux visites d'exposition au collyre d'environ 6 heures chacune. La partie 2 de l'étude comprendra l'utilisation d'un collyre de Systane® Complete 4x/jour pendant 1 mois et le retour pour une visite d'environ 1 heure.
- Soit le sexe
- Toute origine raciale ou ethnique
- Épaisseur des lipides lacrymaux SVCM ≤ 75 nm
- Les porteurs de lentilles de contact doivent s'abstenir de porter des lentilles pendant deux jours avant la visite de sélection, y compris le jour de la visite de référence, et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament oculaire sur ordonnance (tel que, mais sans s'y limiter, les médicaments contre le glaucome, les gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires et Restasis) utilisé dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou commencé avant la ou les visites de mesure.
- Avoir actuellement des bouchons lacrymaux insérés dans les points lacrymaux
- Maladie oculaire actuelle, infection ou inflammation qui affecte la surface de l'œil, telle que, mais sans s'y limiter, une blépharite modérée ou plus importante et une allergie oculaire. Cliniquement significatif (traitement actif) de la blépharite, de la maladie de Sjögren ou d'une autre maladie systémique qui pourrait influer sur les anomalies du MGD, de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui pourraient influer sur l'épaisseur de la couche lipidique, la conjonctivite de toute cause, l'infection oculaire ou les médicaments systémiques tels que les diurétiques, les ISRS, qui pourraient influencer la sécrétion de larmes ou la sensibilité à l'un des ingrédients du collyre testé,
- Chirurgie oculaire passée, telle que, mais sans s'y limiter, la chirurgie réfractive. Les sujets qui ont subi une opération d'ablation de la cataracte il y a plus d'un an peuvent être considérés comme des sujets potentiels.
- Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes. (Le sujet sera invité à signaler lui-même ces conditions.)
- Maladies infectieuses (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par exemple, VIH). (Les sujets seront invités à déclarer eux-mêmes ces conditions.)
- Incapacité de terminer le dépistage et l'examen
- Incapacité à fournir des données analysables. Par exemple, les sujets qui ne peuvent pas garder l'œil ouvert pendant tout l'intervalle de mesure (en raison d'un clignement précoce) ou fournir une image lisible de l'œil (en raison du relâchement des paupières) ou qui ne peuvent pas rester assis pendant 1 minute.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Systane® Complet
Tous les sujets sont assignés au hasard au bras un ou au bras deux.
Les sujets sont assignés à être traités avec une goutte de Systane® Complete, et l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale doit être mesurée à 15 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'instillation du collyre.
Après un minimum de 2 jours de sevrage, les mêmes sujets passeront au deuxième bras.
|
Collyre lubrifiant à base de propylène glycol 0,6 %.
Utilisé pour le soulagement temporaire des brûlures et des irritations dues à la sécheresse oculaire.
|
|
Comparateur actif: Systane® Ultra
Tous les sujets sont assignés au hasard au bras un ou au bras deux.
Les sujets sont désignés pour être traités avec une goutte de Systane® Ultra, et l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale doit être mesurée à 15 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'instillation du collyre.
Après un minimum de 2 jours de sevrage, les mêmes sujets passeront au deuxième bras.
|
Collyre lubrifiant à base de polyéthylène glycol 400 0,4 % et de propylène glycol 0,3 %.
Utilisé pour le soulagement temporaire des brûlures et des irritations dues à la sécheresse oculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de la couche de lipides lacrymaux
Délai: 1 minute
|
Microscopie interférentielle
|
1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de rupture des larmes
Délai: 1 minute
|
Kératographe Oculus (K5M)
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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