Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany grubości warstwy lipidów łzowych przy stosowaniu zmiękczających i nieemolientowych kropli do oczu

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Fogt, Ohio State University
Krzyżowe porównanie grubości warstwy lipidowej i objawów suchego oka z dwoma preparatami sztucznych łez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dokona obiektywnej oceny dwóch amerykańskich kropli nawilżających do oczu wyprodukowanych przez firmę Alcon, INC. Systane® Ultra, niezmiękczająca kropla do oczu, zostanie porównana z Systane® Complete, zmiękczającą kroplą do oczu, u pacjentów z objawami suchego oka i grubością warstwy lipidowej < 75 nm na początku badania w randomizowanym badaniu krzyżowym (osoba zamaskowana) projekt. Staramy się obiektywnie ocenić wzrost grubości warstwy lipidowej od linii podstawowej po 15 minutach i 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu każdej kropli do oczu. Na każdej wizycie wykonywane będą również nieinwazyjne pomiary czasu rozpadu łez. Następnie pacjentom zostanie wydana zmiękczająca kropla do oczu (Systane® Complete) do stosowania cztery razy dziennie przez jeden miesiąc i powrócą do ośrodka badawczego w celu dokonania ostatecznych pomiarów objawów suchego oka, grubości warstwy lipidowej i czasu przerwania łez. Stroboskopowy Video Color Microscope firmy King-Smith służy do nieinwazyjnego pomiaru grubości warstwy lipidowej, a keratograf Oculus (K5M) służy do nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania łez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - co najmniej 30 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia (zdefiniowany jako stosowanie leków, które nie uległo zmianie w ciągu ostatniego miesiąca oraz brak schorzeń lub zabiegów, które są uważane za zakłócające dane określone przez PI)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć poświęcenia czasu na naukę; około jednej godziny na wizytę przesiewową i dwie wizyty z kroplami do oczu trwające około 6 godzin każda. Część 2 badania obejmie stosowanie kropli do oczu Systane® Complete 4x dziennie przez 1 miesiąc i powrót na jedną wizytę trwającą około 1 godziny.
  • Czy płeć
  • Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne
  • SVCM grubość lipidów łzowych ≤ 75 nm
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą powstrzymać się od noszenia soczewek przez dwa dni przed wizytą przesiewową, w tym w dniu wizyty wyjściowej, oraz podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę do oczu (takich jak między innymi leki na jaskrę, przeciwzapalne krople do oczu i Restasis) stosowane w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub rozpoczęte przed wizytą (wizytami) pomiarowymi.
  • Obecnie ma zatyczki punktowe włożone w punkty łzowe
  • Obecna choroba oczu, infekcja lub zapalenie, które wpływa na powierzchnię oka, takie jak między innymi umiarkowane lub nasilone zapalenie powiek i alergia oka. Klinicznie istotne (aktywne leczenie) zapalenia powiek, choroby Sjögrena lub innej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na MGD, nieprawidłowości rogówki, spojówki lub powiek, które mogą wpływać na grubość warstwy lipidowej, zapalenie spojówek dowolnej przyczyny, zakażenie oka lub leki ogólnoustrojowe, takie jak leki moczopędne, leki z grupy SSRI, które mogą wpływać na wydzielanie łez lub wrażliwość na którykolwiek składnik testowanej kropli do oczu,
  • Przeszłe operacje oka, takie jak między innymi chirurgia refrakcyjna. Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy ponad rok temu, mogą być brani pod uwagę jako potencjalni pacjenci.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. (Podmiot zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie tych warunków.)
  • Choroby zakaźne (na przykład zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (na przykład HIV). (Osoby zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie tych warunków).
  • Niemożność ukończenia badania przesiewowego i badania
  • Niemożność dostarczenia analizowalnych danych. Na przykład osoby, które nie mogą utrzymać oczu otwartych przez cały okres pomiaru (z powodu wczesnego mrugania) lub zapewniają czytelny obraz oka (z powodu wiotkości powiek) lub nie mogą usiedzieć w miejscu przez 1 minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Systane® Kompletny
Wszyscy badani są losowo przydzielani do ramienia pierwszego lub ramienia drugiego. Pacjentów przydzielono do leczenia jedną kroplą Systane® Complete, a grubość warstwy lipidowej łez mierzono po 15 minutach, 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu kropli do oczu. Po minimum 2-dniowym wymyciu, te same osoby przejdą do drugiego ramienia.
Nawilżające krople do oczu na bazie glikolu propylenowego 0,6%. Stosowany do tymczasowego złagodzenia pieczenia i podrażnienia spowodowanego suchością oka.
Aktywny komparator: Systane® Ultra
Wszyscy badani są losowo przydzielani do ramienia pierwszego lub ramienia drugiego. Pacjentom przydzielono jedną kroplę Systane® Ultra, a grubość warstwy lipidowej łez mierzono po 15 minutach, 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu kropli do oczu. Po minimum 2-dniowym wymyciu, te same osoby przejdą do drugiego ramienia.
Nawilżające krople do oczu na bazie glikolu polietylenowego 400 0,4% i glikolu propylenowego 0,3%. Stosowany do tymczasowego złagodzenia pieczenia i podrażnienia spowodowanego suchością oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy lipidów łzowych
Ramy czasowe: 1 minuta
Mikroskopia interferencyjna
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 1 minuta
Keratograf Oculus (K5M)
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Systane Kompletny

3
Subskrybuj