- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03706443
Zmiany grubości warstwy lipidów łzowych przy stosowaniu zmiękczających i nieemolientowych kropli do oczu
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Fogt, Ohio State University
Krzyżowe porównanie grubości warstwy lipidowej i objawów suchego oka z dwoma preparatami sztucznych łez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dokona obiektywnej oceny dwóch amerykańskich kropli nawilżających do oczu wyprodukowanych przez firmę Alcon, INC.
Systane® Ultra, niezmiękczająca kropla do oczu, zostanie porównana z Systane® Complete, zmiękczającą kroplą do oczu, u pacjentów z objawami suchego oka i grubością warstwy lipidowej < 75 nm na początku badania w randomizowanym badaniu krzyżowym (osoba zamaskowana) projekt.
Staramy się obiektywnie ocenić wzrost grubości warstwy lipidowej od linii podstawowej po 15 minutach i 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu każdej kropli do oczu.
Na każdej wizycie wykonywane będą również nieinwazyjne pomiary czasu rozpadu łez.
Następnie pacjentom zostanie wydana zmiękczająca kropla do oczu (Systane® Complete) do stosowania cztery razy dziennie przez jeden miesiąc i powrócą do ośrodka badawczego w celu dokonania ostatecznych pomiarów objawów suchego oka, grubości warstwy lipidowej i czasu przerwania łez.
Stroboskopowy Video Color Microscope firmy King-Smith służy do nieinwazyjnego pomiaru grubości warstwy lipidowej, a keratograf Oculus (K5M) służy do nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania łez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - co najmniej 30 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia (zdefiniowany jako stosowanie leków, które nie uległo zmianie w ciągu ostatniego miesiąca oraz brak schorzeń lub zabiegów, które są uważane za zakłócające dane określone przez PI)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Chęć poświęcenia czasu na naukę; około jednej godziny na wizytę przesiewową i dwie wizyty z kroplami do oczu trwające około 6 godzin każda. Część 2 badania obejmie stosowanie kropli do oczu Systane® Complete 4x dziennie przez 1 miesiąc i powrót na jedną wizytę trwającą około 1 godziny.
- Czy płeć
- Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne
- SVCM grubość lipidów łzowych ≤ 75 nm
- Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą powstrzymać się od noszenia soczewek przez dwa dni przed wizytą przesiewową, w tym w dniu wizyty wyjściowej, oraz podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę do oczu (takich jak między innymi leki na jaskrę, przeciwzapalne krople do oczu i Restasis) stosowane w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub rozpoczęte przed wizytą (wizytami) pomiarowymi.
- Obecnie ma zatyczki punktowe włożone w punkty łzowe
- Obecna choroba oczu, infekcja lub zapalenie, które wpływa na powierzchnię oka, takie jak między innymi umiarkowane lub nasilone zapalenie powiek i alergia oka. Klinicznie istotne (aktywne leczenie) zapalenia powiek, choroby Sjögrena lub innej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na MGD, nieprawidłowości rogówki, spojówki lub powiek, które mogą wpływać na grubość warstwy lipidowej, zapalenie spojówek dowolnej przyczyny, zakażenie oka lub leki ogólnoustrojowe, takie jak leki moczopędne, leki z grupy SSRI, które mogą wpływać na wydzielanie łez lub wrażliwość na którykolwiek składnik testowanej kropli do oczu,
- Przeszłe operacje oka, takie jak między innymi chirurgia refrakcyjna. Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy ponad rok temu, mogą być brani pod uwagę jako potencjalni pacjenci.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. (Podmiot zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie tych warunków.)
- Choroby zakaźne (na przykład zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (na przykład HIV). (Osoby zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie tych warunków).
- Niemożność ukończenia badania przesiewowego i badania
- Niemożność dostarczenia analizowalnych danych. Na przykład osoby, które nie mogą utrzymać oczu otwartych przez cały okres pomiaru (z powodu wczesnego mrugania) lub zapewniają czytelny obraz oka (z powodu wiotkości powiek) lub nie mogą usiedzieć w miejscu przez 1 minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Systane® Kompletny
Wszyscy badani są losowo przydzielani do ramienia pierwszego lub ramienia drugiego.
Pacjentów przydzielono do leczenia jedną kroplą Systane® Complete, a grubość warstwy lipidowej łez mierzono po 15 minutach, 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu kropli do oczu.
Po minimum 2-dniowym wymyciu, te same osoby przejdą do drugiego ramienia.
|
Nawilżające krople do oczu na bazie glikolu propylenowego 0,6%.
Stosowany do tymczasowego złagodzenia pieczenia i podrażnienia spowodowanego suchością oka.
|
Aktywny komparator: Systane® Ultra
Wszyscy badani są losowo przydzielani do ramienia pierwszego lub ramienia drugiego.
Pacjentom przydzielono jedną kroplę Systane® Ultra, a grubość warstwy lipidowej łez mierzono po 15 minutach, 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu kropli do oczu.
Po minimum 2-dniowym wymyciu, te same osoby przejdą do drugiego ramienia.
|
Nawilżające krople do oczu na bazie glikolu polietylenowego 400 0,4% i glikolu propylenowego 0,3%.
Stosowany do tymczasowego złagodzenia pieczenia i podrażnienia spowodowanego suchością oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość warstwy lipidów łzowych
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Mikroskopia interferencyjna
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Keratograf Oculus (K5M)
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Systane Kompletny
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAlcon ResearchRekrutacyjnyZespoły suchego okaHongkong
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka
-
Innovative MedicalNieznanyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
University of ChileZakończony