Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynellipidikerroksen paksuus muuttuu pehmentävien ja ei-pehmittävien silmätippojen käytön myötä

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Fogt, Ohio State University
Lipidikerroksen paksuuden ja kuivasilmäisyyden oireiden ristikkäinen vertailu kahdella keinokyynelformulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti kaksi Alcon, INC:n valmistamaa US-voiteluainetta. Systane® Ultraa, ei-pehmittävää silmätippaa, verrataan Systane® Completeen, pehmittävään silmätippaan, potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja lipidikerrospaksuus < 75 nm lähtötilanteessa satunnaistetussa, ristikkäisissä (naamioituneessa koehenkilössä) design. Pyrimme arvioimaan objektiivisesti lipidikerroksen paksuuden kasvua lähtötasosta 15 minuutin ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla kunkin silmätipan tiputtamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä tehdään myös ei-invasiiviset kyynelten hajoamisajan mittaukset. Koehenkilöille annostellaan sitten pehmittävää silmätippaa (Systane® Complete) käytettäväksi neljä kertaa päivässä kuukauden ajan ja palataan tutkimuspaikalle kuivasilmäisyyden oireiden, lipidikerroksen paksuuden ja kyynelten hajoamisajan lopullisia mittauksia varten. King-Smithin stroboskooppista videovärimikroskooppia käytetään ei-invasiiviseen lipidikerroksen paksuuden mittaamiseen, ja Oculus Keratographia (K5M) käytetään ei-invasiivisiin kyynelten hajoamisajan mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - vähintään 30 vuotta
  • Hyvä yleisterveys (määritelty lääkkeiden käytöllä, joka ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana, ja sellaisten lääketieteellisten sairauksien tai hoitojen puuttuminen, joiden katsotaan häiritsevän PI:n määrittämiä tietoja)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • halukas käyttämään aikaa opiskeluun; noin yksi tunti seulontakäyntiä varten ja kaksi silmätippaaltistuskäyntiä, jotka kumpikin kestävät noin 6 tuntia. Tutkimuksen osa 2 sisältää Systane® Complete -silmätipan käytön 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan ja palaamisen yhdelle noin tunnin kestävälle käynnille.
  • Joko sukupuoli
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • SVCM:n kyynellipidin paksuus ≤ 75 nm
  • Piilolinssien käyttäjien on pidättäydyttävä linssien käytöstä kahden päivän ajan ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien peruskäyntipäivä, ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa silmäreseptilääkkeen käyttö (kuten glaukoomalääkkeet, tulehdusta ehkäisevät silmätipat ja Restasis), joita on käytetty 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai aloitettu ennen mittauskäyntiä.
  • Tällä hetkellä kyynelpisteeseen on asetettu pistetulpat
  • Nykyinen silmäsairaus, infektio tai tulehdus, joka vaikuttaa silmän pintaan, kuten, mutta ei rajoittuen, kohtalainen tai voimakkaampi blefariitti ja silmäallergia. Blefariitin, Sjogrenin taudin tai muun systeemisen sairauden kliinisesti merkittävä (aktiivinen hoito), joka voi vaikuttaa MGD:hen, sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien poikkeavuuksiin, jotka voivat vaikuttaa lipidikerroksen paksuuteen, mistä tahansa syystä johtuvaan sidekalvotulehdukseen, silmäinfektioon tai systeemiseen lääkitykseen, kuten diureetteihin, SSRI-lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa kyynelten erittymiseen tai herkkyyteen jollekin testattavan silmätipan aineosalle,
  • Aiempi silmäleikkaus, kuten, mutta ei rajoittuen, taittokirurgia. Koehenkilöitä, joille on tehty kaihipoistoleikkaus yli vuosi sitten, voidaan pitää mahdollisina koehenkilöinä.
  • Naishenkilöt eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät. (Kohdetta pyydetään ilmoittamaan näistä ehdoista itse.)
  • Tartuntataudit (esimerkiksi hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esimerkiksi HIV). (Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan näistä ehdoista itse.)
  • Kyvyttömyys suorittaa seulonta ja tutkimus
  • Kyvyttömyys tarjota analysoitavia tietoja. Esimerkiksi koehenkilöt, jotka eivät voi pitää silmäään auki koko mittausvälin ajan (varhaisen räpäyksen vuoksi) tai tarjota luettavaa silmäkuvaa (silmäluomien löysyyden vuoksi) tai jotka eivät voi istua paikallaan minuutin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Systane® Complete
Kaikki kohteet jaetaan satunnaisesti käsivarteen yksi tai käsivarsi kaksi. Koehenkilöt määrätään hoidettaviksi yhdellä tippalla Systane® Completea, ja kyynellipidikerroksen paksuus mitataan 15 minuutin, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua silmätipan tiputuksesta. Vähintään 2 päivän pesun jälkeen samat koehenkilöt jatkavat toiseen käteen.
Muut: Systane Complete
Liukuttava silmätippa, joka perustuu propyleeniglykoliin 0,6%. Käytetään silmän kuivuudesta johtuvan polttamisen ja ärsytyksen tilapäiseen lievitykseen.
Active Comparator: Systane® Ultra
Kaikki kohteet jaetaan satunnaisesti käsivarteen yksi tai käsivarsi kaksi. Koehenkilöt määrätään hoidettaviksi yhdellä tippalla Systane® Ultraa, ja kyynellipidikerroksen paksuus mitataan 15 minuutin, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua silmätipan tiputuksesta. Vähintään 2 päivän pesun jälkeen samat koehenkilöt jatkavat toiseen käteen.
Muut: Systane Ultra
Voiteleva silmätippa, joka perustuu polyetyleeniglykoliin 400 0,4 % ja propyleeniglykoliin 0,3 %. Käytetään silmän kuivuudesta johtuvan polttamisen ja ärsytyksen tilapäiseen lievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repiä lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
Häiriömikroskopia
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: 1 minuutti
Oculus Keratograph (K5M)
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018H0433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa