エモリエント点眼薬と非エモリエント点眼薬の使用による涙液層の厚さの変化
2019年5月22日 更新者：Jennifer Fogt、Ohio State University
2 つの人工涙液製剤による脂質層の厚さとドライアイ症状のクロスオーバー比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Alcon, INC. が製造した米国の 2 つの潤滑剤点眼剤を客観的に評価します。
非皮膚軟化点眼薬である Systane® Ultra は、皮膚軟化剤点眼薬である Systane® Complete と比較されます。ドライアイの症状があり、脂質層の厚さがベースラインで < 75 nm である被験者は、無作為化された交差試験 (マスクされた被験者) で行われます。デザイン。
各点眼薬を点眼してから 15 分後、1、2、4、6 時間後のベースラインからの脂質層の厚さの増加を客観的に評価しようとしています。
涙の分解時間の非侵襲的測定も、各訪問で行われます。
その後、被験者は、1 か月間 1 日 4 回使用するための皮膚軟化点眼薬 (Systane® Complete) を投与され、ドライアイの症状、脂質層の厚さ、および涙液の分解時間の最終測定のために研究施設に戻ります。
King-Smith の Stroboscopic Video Color Microscope は、非侵襲的な脂質層の厚さ測定に使用され、Oculus Keratograph (K5M) は、涙液の分解時間の非侵襲的な測定に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 - 少なくとも 30 歳
- 良好な一般的な健康状態 (先月以内に変更されていない薬物使用、およびPIによって決定されたデータに交絡すると見なされる病状または治療法がないことによって定義されます)
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究のために時間を費やすことをいとわない;スクリーニング訪問に約 1 時間、点眼薬を 2 回使用し、それぞれ約 6 時間かかります。 研究のパート 2 には、Systane® Complete の点眼薬を 1 日 4 回、1 か月間使用し、約 1 時間の 1 回の訪問に戻ることが含まれます。
- 性別どちらか
- 人種的または民族的起源
- SVCM 涙液脂質の厚さ ≤ 75 nm
- コンタクトレンズ装用者は、スクリーニング来院の2日前（ベースライン来院日を含む）、および研究全体を通してレンズの装用を控えなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング訪問から14日以内に使用された、または測定訪問の前に開始された眼の処方薬（緑内障薬、抗炎症点眼薬、再うっ滞など）の使用。
- 現在、涙点に涙点プラグを挿入しています。
- -中等度以上の眼瞼炎および眼アレルギーなどであるがこれらに限定されない、目の表面に影響を与える現在の眼疾患、感染症または炎症。 -眼瞼炎、シェーグレン病、またはMGDに影響を与える可能性のあるその他の全身性疾患の臨床的に重要な（積極的な治療）、脂質層の厚さに影響を与える可能性のある角膜、結膜、またはまぶたの異常、あらゆる原因の結膜炎、眼感染症、または利尿薬、SSRIなどの全身薬、涙液の分泌、または検査対象の点眼薬のいずれかの成分に対する感受性に影響を与える可能性があります。
- 屈折矯正手術など、ただしこれに限定されない過去の眼科手術。 1年以上前に白内障除去手術を受けた被験者は、潜在的な被験者と見なされる場合があります。
- 女性の被験者は、妊娠中または授乳中ではない可能性があります。 (被験者はこれらの状態を自己報告するよう求められます。)
- 感染症（肝炎、結核など）または免疫抑制性疾患（HIVなど）。 (被験者は、これらの状態を自己報告するよう求められます。)
- スクリーニングと検査を完了できない
- 分析可能なデータを提供できない。 たとえば、測定間隔全体で目を開けたままにすることができない被験者 (早いまばたきのため)、読み取り可能な目の画像を提供する被験者 (まぶたの弛緩による)、または 1 分間じっと座っていられない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Systane®コンプリート
すべての被験者は、アーム 1 またはアーム 2 にランダムに割り当てられます。
被験者は Systane® Complete の 1 滴で治療するように割り当てられ、点眼薬の点眼後 15 分、1、2、4、および 6 時間後に涙液脂質層の厚さが測定されます。
最低 2 日間のウォッシュアウトの後、同じ被験者が第 2 群に進みます。
|
プロピレングリコール0.6%を主成分とする潤滑剤の目薬です。
目の乾きによる灼熱感や炎症を一時的に緩和するために使用されます。
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|
アクティブコンパレータ：Systane® ウルトラ
すべての被験者は、アーム 1 またはアーム 2 にランダムに割り当てられます。
被験者は Systane® Ultra を 1 滴投与するように割り当てられ、点眼後 15 分、1、2、4、および 6 時間後に涙液脂質層の厚さを測定します。
最低 2 日間のウォッシュアウトの後、同じ被験者が第 2 群に進みます。
|
ポリエチレングリコール400 0.4%、プロピレングリコール0.3%を主成分とする潤滑剤点眼液です。
目の乾きによる灼熱感や炎症を一時的に緩和するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液層の厚さ
時間枠：1分
|
干渉顕微鏡
|
1分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：1分
|
Oculus ケラトグラフ (K5M)
|
1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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