- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706443
Cambios en el grosor de la capa lipídica lagrimal con el uso de colirios emolientes y no emolientes
22 de mayo de 2019 actualizado por: Jennifer Fogt, Ohio State University
Comparación cruzada del grosor de la capa lipídica y los síntomas del ojo seco con dos formulaciones de lágrimas artificiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará objetivamente dos formulaciones de colirios lubricantes estadounidenses producidas por Alcon, INC.
Systane® Ultra, un colirio no emoliente, se comparará con Systane® Complete, un colirio emoliente, en sujetos con síntomas de ojo seco y espesor de la capa de lípidos < 75 nm al inicio del estudio en un estudio cruzado aleatorizado (sujeto enmascarado) diseño.
Buscamos evaluar objetivamente el aumento en el espesor de la capa lipídica desde el inicio a los 15 minutos y 1, 2, 4 y 6 horas después de la instilación de cada colirio.
También se realizarán mediciones no invasivas del tiempo de ruptura de lágrimas en cada visita.
Luego, a los sujetos se les administrará el colirio emoliente (Systane® Complete) para usar cuatro veces al día durante un mes y regresarán al sitio de estudio para las mediciones finales de los síntomas del ojo seco, el grosor de la capa de lípidos y el tiempo de ruptura de las lágrimas.
El microscopio estroboscópico en color con video de King-Smith se utiliza para la medición no invasiva del espesor de la capa de lípidos, y el Oculus Keratograph (K5M) se utiliza para mediciones no invasivas del tiempo de ruptura de las lágrimas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - al menos 30 años
- Buena salud general (definida por el uso de medicamentos que no ha cambiado en el último mes y la ausencia de condiciones médicas o tratamientos que se consideren confusos para los datos según lo determinado por el PI)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a dedicar tiempo al estudio; aproximadamente una hora para una visita de evaluación y dos visitas de exposición a gotas para los ojos que duran aproximadamente 6 horas cada una. La Parte 2 del estudio incluirá el uso de gotas para los ojos de Systane® Complete 4 veces al día durante 1 mes y regresar para una visita que dura aproximadamente 1 hora.
- cualquier género
- Cualquier origen racial o étnico
- Espesor de lípidos lagrimales SVCM ≤ 75 nm
- Los usuarios de lentes de contacto deben abstenerse de usar lentes durante dos días antes de la visita de selección, incluido el día de la visita inicial, y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento ocular recetado (como, entre otros, medicamentos para el glaucoma, gotas antiinflamatorias para los ojos y Restasis) utilizado dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o iniciado antes de la(s) visita(s) de medición.
- Actualmente tiene tapones lagrimales insertados en los puntos lagrimales.
- Enfermedad ocular actual, infección o inflamación que afecta la superficie del ojo, como, entre otros, blefaritis moderada o mayor y alergia ocular. Clínicamente significativo (tratamiento activo) de blefaritis, enfermedad de Sjogren u otra enfermedad sistémica que podría influir en la DGM, anomalías de la córnea, la conjuntiva o los párpados que podrían influir en el grosor de la capa lipídica, conjuntivitis de cualquier causa, infección ocular o medicación sistémica como diuréticos, ISRS, que podría influir en la secreción de lágrimas o en la sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del colirio que se está probando,
- Cirugía ocular anterior, como, por ejemplo, cirugía refractiva. Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de extracción de cataratas hace más de un año pueden considerarse sujetos potenciales.
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando. (Se le pedirá al sujeto que informe por sí mismo estas condiciones).
- Enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (por ejemplo, VIH). (Se les pedirá a los sujetos que informen por sí mismos estas condiciones).
- Incapacidad para completar la evaluación y el examen.
- Incapacidad para proporcionar datos analizables. Por ejemplo, sujetos que no pueden mantener el ojo abierto durante todo el intervalo de medición (debido a un parpadeo temprano) o proporcionar una imagen ocular legible (debido a la laxitud del párpado) o que no pueden permanecer sentados durante 1 minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Systane® Completo
Todos los sujetos se asignan aleatoriamente al brazo uno o al brazo dos.
Los sujetos se asignan para ser tratados con una gota de Systane® Complete, y el grosor de la capa lipídica lagrimal se mide a los 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la instilación de la gota para los ojos.
Después de un lavado mínimo de 2 días, los mismos sujetos pasarán al segundo brazo.
|
Colirio lubricante a base de propilenglicol al 0,6%.
Se utiliza para el alivio temporal del ardor y la irritación debido a la sequedad del ojo.
|
|
Comparador activo: Systane® Ultra
Todos los sujetos se asignan aleatoriamente al brazo uno o al brazo dos.
Los sujetos se asignan para ser tratados con una gota de Systane® Ultra, y el grosor de la capa lipídica lagrimal se mide a los 15 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la instilación de la gota para los ojos.
Después de un lavado mínimo de 2 días, los mismos sujetos pasarán al segundo brazo.
|
Colirio lubricante a base de polietilenglicol 400 al 0,4% y propilenglicol al 0,3%.
Se utiliza para el alivio temporal del ardor y la irritación debido a la sequedad del ojo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor de la capa lipídica lagrimal
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Microscopía de interferencia
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Queratógrafo Oculus (K5M)
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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