연화제 및 비연화제 안약 사용 시 눈물 지질층 두께 변화
2019년 5월 22일 업데이트: Jennifer Fogt, Ohio State University
두 가지 인공 눈물 제제를 사용한 지질층 두께 및 안구 건조 증상의 교차 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Alcon, INC에서 생산한 두 가지 미국 윤활제 안약 제형을 객관적으로 평가할 것입니다.
무연화 점안액인 Systane® Ultra는 안구 건조 증상이 있고 기준선에서 지질층 두께가 75nm 미만인 피험자에게 무작위 교차(가려진 피험자)를 대상으로 연화 점안액인 Systane® Complete와 비교됩니다. 설계.
우리는 각 점안액을 주입한 후 15분 및 1, 2, 4 및 6시간에 기준선으로부터 지질층 두께의 증가를 객관적으로 평가하고자 합니다.
눈물 분해 시간의 비침습적 측정도 방문할 때마다 수행됩니다.
그런 다음 피험자는 한 달 동안 매일 4회 사용하기 위한 연화 점안액(Systane® Complete)을 분배받고 안구 건조증 증상, 지질층 두께 및 눈물 분해 시간의 최종 측정을 위해 연구 현장으로 돌아갑니다.
King-Smith의 Stroboscopic Video Color Microscope는 비침습성 지질층 두께 측정에 사용되며 Oculus Keratograph(K5M)는 비침습성 눈물 분해 시간 측정에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 - 최소 30세
- 양호한 일반 건강(지난 한 달 동안 변경되지 않은 약물 사용 및 PI에서 결정한 데이터에 혼동을 주는 것으로 간주되는 의학적 상태 또는 치료의 부재로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구에 시간을 할애할 의향이 있습니다. 스크리닝 방문에 대해 약 1시간 및 각각 약 6시간 동안 지속되는 2회의 안약 노출 방문. 연구의 파트 2에는 1개월 동안 Systane® Complete 4x/day 점안액을 사용하고 약 1시간 동안 지속되는 1회 방문이 포함됩니다.
- 성별
- 모든 인종 또는 민족적 기원
- SVCM 눈물 지질 두께 ≤ 75nm
- 콘택트렌즈 착용자는 기준선 방문일을 포함하여 스크리닝 방문 전 2일 동안 및 전체 연구 동안 렌즈 착용을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 14일 이내에 사용되거나 측정 방문 이전에 시작된 임의의 안구 처방 약물(예: 녹내장 약물, 항염증 안약 및 레스타시스)의 사용.
- 현재 누점에 누점 플러그가 삽입되어 있습니다.
- 중등도 이상의 안검염 및 안구 알레르기와 같이 눈의 표면에 영향을 미치는 현재 눈 질환, 감염 또는 염증. 안검염, 쇼그렌병 또는 MGD에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환, 지질층 두께에 영향을 미칠 수 있는 각막, 결막 또는 눈꺼풀 이상, 모든 원인의 결막염, 안구 감염 또는 이뇨제, SSRI, 눈물 분비 또는 테스트 중인 안약의 성분에 대한 민감도에 영향을 줄 수 있는
- 과거의 눈 수술(굴절 수술과 같으나 이에 국한되지 않음). 1년 이상 전에 백내장 제거 수술을 받은 피험자는 잠재적인 피험자로 간주될 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다. (피험자는 이러한 조건을 스스로 보고하도록 요청받을 것입니다.)
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역 억제성 질병(예: HIV). (피험자는 이러한 조건을 직접 보고하도록 요청받게 됩니다.)
- 심사 및 검사를 완료할 수 없음
- 분석 가능한 데이터를 제공할 수 없습니다. 예를 들어, 전체 측정 간격 동안 눈을 뜰 수 없거나(조기 깜박임으로 인해) 판독 가능한 눈 이미지를 제공하거나(눈꺼풀 이완으로 인해) 1분 동안 가만히 앉아 있을 수 없는 피험자가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시스테인® 컴플리트
모든 과목은 1군 또는 2군에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 Systane® Complete 한 방울로 치료하도록 지정되었고, 눈물 지질층 두께는 안약 점적 후 15분, 1, 2, 4 및 6시간에 측정됩니다.
최소 2일의 워시아웃 후, 동일한 피험자가 두 번째 팔로 진행합니다.
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프로필렌 글리콜 0.6%를 기본으로 하는 윤활제 안약.
눈의 건조로 인한 작열감과 자극을 일시적으로 완화하는 데 사용합니다.
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활성 비교기: 시스테인® 울트라
모든 과목은 1군 또는 2군에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 Systane® Ultra 한 방울로 치료하도록 지정되었으며 눈물 지질층 두께는 안약 점적 후 15분, 1, 2, 4 및 6시간에 측정됩니다.
최소 2일의 워시아웃 후, 동일한 피험자가 두 번째 팔로 진행합니다.
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폴리에틸렌 글리콜 400 0.4% 및 프로필렌 글리콜 0.3%를 기본으로 하는 윤활제 안약.
눈의 건조로 인한 작열감과 자극을 일시적으로 완화하는 데 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 지질층 두께
기간: 1 분
|
간섭 현미경
|
1 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 분해 시간
기간: 1 분
|
오큘러스 케라토그래프(K5M)
|
1 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
시스테인 완료에 대한 임상 시험
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