- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03706443
Tårelipidlagets tykkelse ændres ved brug af blødgørende og ikke-blødgørende øjendråber
22. maj 2019 opdateret af: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over sammenligning af lipidlagtykkelse og symptomer på tørre øjne med to kunstige tåreformuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil objektivt evaluere to amerikanske smøremiddel øjendråber formuleringer produceret af Alcon, INC.
Systane® Ultra, en ikke-blødgørende øjendråbe, vil blive sammenlignet med Systane® Complete, en blødgørende øjendråbe, hos personer med symptomer på tørre øjne og lipidlagtykkelse < 75 nm ved baseline i en randomiseret, cross-over (maskeret emne) design.
Vi søger objektivt at evaluere stigningen i lipidlagtykkelse fra baseline 15 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter hver øjendråbe er blevet inddryppet.
Ikke-invasive målinger af tårebrudstiden vil også blive udført ved hvert besøg.
Forsøgspersonerne vil derefter blive dispenseret med den blødgørende øjendråbe (Systane® Complete) til brug fire gange dagligt i en måned og vende tilbage til undersøgelsesstedet for endelige målinger af symptomer på tørre øjne, lipidlagets tykkelse og tårebrudstid.
Det stroboskopiske videofarvemikroskop fra King-Smith bruges til ikke-invasiv måling af lipidlagtykkelse, og Oculus Keratograph (K5M) bruges til ikke-invasive målinger af tårebrudstid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - mindst 30 år
- Godt generelt helbred (defineret af medicinbrug, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fravær af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI)
- Evne til at give informeret samtykke
- Villig til at bruge tid på studiet; ca. en time for et screeningsbesøg og to øjendråbeeksponeringsbesøg, der varer ca. 6 timer hver. Del 2 af undersøgelsen vil omfatte brug af en øjendråbe Systane® Complete 4x/dag i 1 måned og tilbagevenden til et besøg, der varer cirka 1 time.
- Enten køn
- Enhver race eller etnisk oprindelse
- SVCM-tårelipidtykkelse ≤ 75 nm
- Kontaktlinsebrugere skal afholde sig fra linsebrug i to dage før screeningsbesøget, inklusive dagen for baseline-besøget, og under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver okulær receptpligtig medicin (såsom, men ikke begrænset til, glaukommedicin, anti-inflammatoriske øjendråber og Restasis) brugt inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller påbegyndt før målebesøget.
- Har i øjeblikket punktpropper indsat i lacrimal puncta
- Aktuel øjensygdom, infektion eller betændelse, der påvirker øjets overflade, såsom, men ikke begrænset til, moderat eller større blepharitis og okulær allergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) af blepharitis, Sjogrens sygdom eller anden systemisk sygdom, der kan påvirke MGD-, hornhinde-, konjunktiv- eller øjenlågsabnormiteter, der kan påvirke lipidlagtykkelsen, konjunktivitis af enhver årsag, øjeninfektion eller systemisk medicin såsom diuretika, SSRI'er, som kan påvirke tåresekretion eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i den øjendråbe, der testes,
- Tidligere øjenkirurgi, såsom, men ikke begrænset til, refraktiv kirurgi. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation for fjernelse af grå stær for mere end et år siden, kan betragtes som potentielle forsøgspersoner.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. (Forsøgspersonen vil blive bedt om selv at rapportere disse betingelser.)
- Infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV). (Forsøgspersoner vil blive bedt om selv at rapportere disse forhold.)
- Manglende evne til at gennemføre screeningen og undersøgelsen
- Manglende evne til at levere analyserbare data. For eksempel forsøgspersoner, der ikke kan holde øjet åbent under hele måleintervallet (pga. tidligt blink) eller giver et læsbart øjenbillede (pga. øjenlågsløshed) eller ikke kan sidde stille i 1 minut.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systane® Komplet
Alle forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til arm en eller arm to.
Forsøgspersonerne skal behandles med en dråbe Systane® Complete, og tykkelsen af tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter inddrypning af øjendråben.
Efter mindst 2 dages udvaskning vil de samme forsøgspersoner fortsætte til den anden arm.
|
Smøremiddel øjendråbe som er baseret på propylenglykol 0,6%.
Anvendes til midlertidig lindring af svie og irritation på grund af tørt øje.
|
|
Aktiv komparator: Systane® Ultra
Alle forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til arm en eller arm to.
Forsøgspersonerne skal behandles med en dråbe Systane® Ultra, og tykkelsen af tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer efter inddrypning af øjendråben.
Efter mindst 2 dages udvaskning vil de samme forsøgspersoner fortsætte til den anden arm.
|
Smøremiddel øjendråbe som er baseret på polyethylenglycol 400 0,4% og propylenglycol 0,3%.
Anvendes til midlertidig lindring af svie og irritation på grund af tørt øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårlipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 minut
|
Interferensmikroskopi
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: 1 minut
|
Oculus Keratograph (K5M)
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Diagnose | Social kognition | Eye-trackingFrankrig
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Ikke rekrutterer endnuSøvnmangel | Søvnighed | Elektroencefalografi | Tomografi | Eye-tracking-teknologi | RadiologerFrankrig
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige