- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03706443
Lo spessore dello strato lipidico lacrimale cambia con l'uso di colliri emollienti e non emollienti
22 maggio 2019 aggiornato da: Jennifer Fogt, Ohio State University
Confronto incrociato dello spessore dello strato lipidico e dei sintomi dell'occhio secco con due formulazioni di lacrime artificiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà obiettivamente due formulazioni di colliri lubrificanti statunitensi prodotte da Alcon, INC.
Systane® Ultra, un collirio non emolliente, sarà confrontato con Systane® Complete, un collirio emolliente, in soggetti con sintomi di secchezza oculare e spessore dello strato lipidico <75 nm al basale in un cross-over randomizzato (soggetto mascherato) design.
Cerchiamo di valutare oggettivamente l'aumento dello spessore dello strato lipidico rispetto al basale a 15 minuti e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'instillazione di ciascun collirio.
Ad ogni visita verranno effettuate anche misurazioni non invasive del tempo di rottura lacrimale.
Ai soggetti verrà quindi dispensato il collirio emolliente (Systane® Complete) per l'uso quattro volte al giorno per un mese e torneranno al sito dello studio per le misurazioni finali dei sintomi dell'occhio secco, dello spessore dello strato lipidico e del tempo di rottura delle lacrime.
Il microscopio a colori video stroboscopico di King-Smith viene utilizzato per la misurazione non invasiva dello spessore dello strato lipidico e l'Oculus Keratograph (K5M) viene utilizzato per misurazioni non invasive del tempo di rottura lacrimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - almeno 30 anni
- Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dal PI)
- Capacità di dare il consenso informato
- Disposto a dedicare tempo allo studio; circa un'ora per una visita di screening e due visite di esposizione al collirio della durata di circa 6 ore ciascuna. La parte 2 dello studio includerà l'uso di un collirio di Systane® Complete 4 volte al giorno per 1 mese e il ritorno per una visita della durata di circa 1 ora.
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi origine razziale o etnica
- Spessore lipidico lacrimale SVCM ≤ 75 nm
- I portatori di lenti a contatto devono astenersi dall'indossare le lenti per due giorni prima della visita di screening, compreso il giorno della visita di base e durante l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione oculare (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per il glaucoma, colliri antinfiammatori e Restasis) utilizzato entro 14 giorni dalla visita di screening o iniziato prima della/e visita/e di misurazione.
- Attualmente con tappi punctal inseriti in punti lacrimali
- Malattia oculare attuale, infezione o infiammazione che colpisce la superficie dell'occhio come, ma non solo, blefarite moderata o maggiore e allergia oculare. Clinicamente significativo (trattamento attivo) di blefarite, malattia di Sjogren o altra malattia sistemica che potrebbe influenzare MGD, anomalie corneali, congiuntivali o palpebrali che potrebbero influenzare lo spessore dello strato lipidico, congiuntivite di qualsiasi causa, infezione oculare o farmaci sistemici come diuretici, SSRI, che potrebbe influenzare la secrezione lacrimale o la sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del collirio in esame,
- Chirurgia oculare pregressa, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia refrattiva. I soggetti che hanno subito un intervento di rimozione della cataratta più di un anno fa possono essere considerati potenziali soggetti.
- I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento. (Al soggetto verrà chiesto di segnalare autonomamente queste condizioni.)
- Malattie infettive (ad esempio epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad esempio HIV). (Ai soggetti verrà chiesto di auto-segnalare queste condizioni.)
- Incapacità di completare lo screening e l'esame
- Impossibilità di fornire dati analizzabili. Ad esempio, soggetti che non riescono a tenere gli occhi aperti durante l'intero intervallo di misurazione (a causa di un battito di ciglia precoce) o che forniscono un'immagine dell'occhio leggibile (a causa della lassità delle palpebre) o non possono stare seduti fermi per 1 minuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Systane® Completo
Tutti i soggetti vengono assegnati in modo casuale al braccio uno o al braccio due.
I soggetti devono essere trattati con una goccia di Systane® Complete e lo spessore dello strato lipidico lacrimale deve essere misurato a 15 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'instillazione del collirio.
Dopo un minimo di 2 giorni di washout, gli stessi soggetti procederanno al secondo braccio.
|
Collirio lubrificante a base di glicole propilenico 0,6%.
Utilizzato per alleviare temporaneamente il bruciore e l'irritazione dovuti alla secchezza oculare.
|
|
Comparatore attivo: Systane® Ultra
Tutti i soggetti vengono assegnati in modo casuale al braccio uno o al braccio due.
I soggetti devono essere trattati con una goccia di Systane® Ultra e lo spessore dello strato lipidico lacrimale deve essere misurato a 15 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'instillazione del collirio.
Dopo un minimo di 2 giorni di washout, gli stessi soggetti procederanno al secondo braccio.
|
Collirio lubrificante a base di polietilenglicole 400 0,4% e propilenglicole 0,3%.
Utilizzato per alleviare temporaneamente il bruciore e l'irritazione dovuti alla secchezza oculare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore dello strato lipidico lacrimale
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Microscopia ad interferenza
|
1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Oculus cheratografo (K5M)
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie degli occhi
-
University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
Prove cliniche su Sistema completo
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Completato
-
Alcon ResearchCompletatoSindrome dell'occhio secco
-
Alcon ResearchCompletato
-
Gina RogersRitiratoSindrome dell'occhio seccoStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletato
-
ORA, Inc.Completato
-
Tauber Eye CenterCompletatoSindromi dell'occhio seccoStati Uniti
-
Durrie VisionAlcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchRitirato