Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de dikte van de scheurlipidenlaag bij gebruik van verzachtende en niet-verzachtende oogdruppels

22 mei 2019 bijgewerkt door: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over vergelijking van de dikte van de lipidelaag en symptomen van droge ogen met twee kunstmatige traanformuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal objectief twee formuleringen van oogdruppels met smeermiddel in de VS, geproduceerd door Alcon, INC, evalueren. Systane® Ultra, een niet-verzachtende oogdruppel, zal worden vergeleken met Systane® Complete, een verzachtende oogdruppel, bij proefpersonen met symptomen van droge ogen en een lipidelaagdikte < 75 nm bij baseline in een gerandomiseerde, cross-over (gemaskerde proefpersoon) ontwerp. We proberen de toename van de dikte van de lipidelaag vanaf de basislijn objectief te evalueren na 15 minuten en 1, 2, 4 en 6 uur nadat elke oogdruppel is ingedruppeld. Bij elk bezoek worden ook niet-invasieve metingen van de traanbreektijd uitgevoerd. De proefpersonen krijgen vervolgens de verzachtende oogdruppel (Systane® Complete) voor gebruik vier keer per dag gedurende een maand en keren terug naar de onderzoekslocatie voor de laatste metingen van symptomen van droge ogen, de dikte van de lipidelaag en de traanafbreektijd. De stroboscopische videokleurenmicroscoop van King-Smith wordt gebruikt voor niet-invasieve metingen van de dikte van de lipidelaag en de Oculus Keratograph (K5M) wordt gebruikt voor niet-invasieve metingen van de traanafbreektijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - minimaal 30 jaar
  • Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicijngebruik dat niet is veranderd in de afgelopen maand en de afwezigheid van medische aandoeningen of behandelingen die als verstorend worden beschouwd voor de gegevens zoals bepaald door de PI)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om tijd te besteden aan de studie; ongeveer een uur voor een screeningbezoek en twee oogdruppelbezoeken van elk ongeveer 6 uur. Deel 2 van de studie omvat het gebruik van een oogdruppel van Systane® Complete 4x/dag gedurende 1 maand en terugkomen voor een bezoek van ongeveer 1 uur.
  • Ofwel geslacht
  • Elke raciale of etnische afkomst
  • SVCM-traanlipidedikte ≤ 75 nm
  • Dragers van contactlenzen moeten gedurende twee dagen vóór het screeningsbezoek, inclusief de dag van het basisbezoek, en gedurende het gehele onderzoek geen lenzen dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van oogmedicatie (zoals maar niet beperkt tot glaucoommedicatie, ontstekingsremmende oogdruppels en Restasis) gebruikt binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of begonnen voorafgaand aan het (de) meetbezoek(en).
  • Momenteel met punctale pluggen ingebracht in traan puncta
  • Huidige oogziekte, infectie of ontsteking die het oogoppervlak aantast, zoals, maar niet beperkt tot, matige of ernstigere blefaritis en oogallergie. Klinisch significante (actieve behandeling) van blefaritis, de ziekte van Sjögren of een andere systemische ziekte die MGD kan beïnvloeden, hoornvlies-, conjunctivale of ooglidafwijkingen die de dikte van de lipidenlaag kunnen beïnvloeden, conjunctivitis ongeacht de oorzaak, ooginfectie of systemische medicatie zoals diuretica, SSRI's, die de traanafscheiding kunnen beïnvloeden, of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de oogdruppel die wordt getest,
  • Eerdere oogchirurgie, zoals, maar niet beperkt tot, refractiechirurgie. Proefpersonen die meer dan een jaar geleden een cataractverwijderingsoperatie hebben ondergaan, kunnen als potentiële proefpersonen worden beschouwd.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. (De proefpersoon wordt gevraagd deze voorwaarden zelf te rapporteren.)
  • Infectieziekten (bijvoorbeeld hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijvoorbeeld HIV). (Proefpersonen zullen worden gevraagd om deze voorwaarden zelf te rapporteren.)
  • Onvermogen om de screening en het onderzoek te voltooien
  • Onvermogen om analyseerbare gegevens te verstrekken. Bijvoorbeeld proefpersonen die hun oog niet gedurende het hele meetinterval open kunnen houden (door vroeg knipperen) of een leesbaar oogbeeld kunnen geven (door laxiteit van het ooglid) of 1 minuut niet stil kunnen zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Systane® Compleet
Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan arm één of arm twee. Proefpersonen krijgen de opdracht om te worden behandeld met één druppel Systane® Complete en de dikte van de traanlipidenlaag moet worden gemeten 15 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na instillatie van de oogdruppel. Na minimaal 2 dagen wash-out gaan dezelfde proefpersonen door naar de tweede arm.
Ander: Systène Compleet
Glijmiddel oogdruppel op basis van propyleenglycol 0,6%. Gebruikt voor tijdelijke verlichting van verbranding en irritatie als gevolg van droge ogen.
Actieve vergelijker: Systane® Ultra
Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan arm één of arm twee. Proefpersonen krijgen de opdracht om te worden behandeld met één druppel Systane® Ultra en de dikte van de traanlipidenlaag moet worden gemeten 15 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na instillatie van de oogdruppel. Na minimaal 2 dagen wash-out gaan dezelfde proefpersonen door naar de tweede arm.
Ander: Systan Ultra
Glijmiddel oogdruppel op basis van polyethyleenglycol 400 0,4% en propyleenglycol 0,3%. Gebruikt voor tijdelijke verlichting van verbranding en irritatie als gevolg van droge ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur de dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: 1 minuut
Interferentiemicroscopie
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traan Break-Up Tijd
Tijdsspanne: 1 minuut
Oculus Keratograaf (K5M)
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018H0433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op Systène Compleet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren