- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706443
Изменение толщины липидного слоя слезы при применении смягчающих и не смягчающих глазных капель
22 мая 2019 г. обновлено: Jennifer Fogt, Ohio State University
Перекрестное сравнение толщины липидного слоя и симптомов сухости глаз с двумя препаратами искусственной слезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проведена объективная оценка двух американских составов глазных капель со смазкой, произведенных компанией Alcon, INC.
Systane® Ultra, не смягчающие глазные капли, будет сравниваться с Systane® Complete, смягчающими глазными каплями, у субъектов с симптомами сухости глаз и толщиной липидного слоя <75 нм на исходном уровне в рандомизированном перекрестном исследовании (испытуемый в маске). дизайн.
Мы стремимся объективно оценить увеличение толщины липидного слоя по сравнению с исходным уровнем через 15 минут и 1, 2, 4 и 6 часов после закапывания каждой глазной капли.
При каждом посещении также будут проводиться неинвазивные измерения времени разрыва слезы.
Затем субъектам будут выдавать смягчающие глазные капли (Systane® Complete) для использования четыре раза в день в течение одного месяца, и они вернутся в исследовательский центр для окончательных измерений симптомов сухости глаз, толщины липидного слоя и времени разрыва слезы.
Стробоскопический цветной видеомикроскоп King-Smith используется для неинвазивного измерения толщины липидного слоя, а кератограф Oculus (K5M) используется для неинвазивного измерения времени разрыва слезы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст - не менее 30 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (определяется приемом лекарств, который не изменился в течение последнего месяца, и отсутствием заболеваний или лечения, которые считаются искажающими данные, определенные PI)
- Возможность дать информированное согласие
- Готов тратить время на учебу; примерно один час для скринингового визита и два визита с глазными каплями продолжительностью примерно 6 часов каждый. Часть 2 исследования будет включать использование глазных капель Systane® Complete 4 раза в день в течение 1 месяца и повторное посещение пациента продолжительностью примерно 1 час.
- Любой пол
- Любое расовое или этническое происхождение
- Толщина липидов слезы SVCM ≤ 75 нм
- Те, кто носит контактные линзы, должны воздерживаться от ношения линз за два дня до скринингового визита, включая день исходного визита, и в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Использование любых глазных рецептурных препаратов (таких как, помимо прочего, лекарства от глаукомы, противовоспалительные глазные капли и Restasis), использованных в течение 14 дней после визита для скрининга или начатых до визита(ов) для измерения.
- В настоящее время в слезные точки вставлены точечные пробки.
- Текущее глазное заболевание, инфекция или воспаление, поражающее поверхность глаза, такое как, но не ограничиваясь этим, блефарит средней или тяжелой степени и глазная аллергия. Клинически значимый (активное лечение) блефарит, болезнь Шегрена или другое системное заболевание, которое может повлиять на MGD, аномалии роговицы, конъюнктивы или век, которые могут повлиять на толщину липидного слоя, конъюнктивит любой этиологии, глазная инфекция или системные лекарства, такие как диуретики, СИОЗС, которые могут повлиять на секрецию слез или чувствительность к любому из ингредиентов тестируемых глазных капель,
- Операции на глазах в прошлом, такие как, помимо прочего, рефракционная хирургия. Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты более года назад, могут рассматриваться как потенциальные субъекты.
- Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью. (Субъекту будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ). (Субъектам будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
- Невозможность пройти скрининг и обследование
- Невозможность предоставления анализируемых данных. Например, испытуемые, которые не могут держать глаза открытыми в течение всего интервала измерения (из-за раннего моргания) или обеспечивают читаемое изображение глаз (из-за слабости век) или не могут сидеть неподвижно в течение 1 минуты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Систейн® Полный
Все испытуемые случайным образом распределяются на одну или две руки.
Субъектам назначают одну каплю Systane® Complete, а толщину липидного слоя слезы измеряют через 15 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после закапывания глазных капель.
После как минимум 2-дневного вымывания те же субъекты перейдут ко второй группе.
|
Смазочные глазные капли на основе пропиленгликоля 0,6%.
Используется для временного облегчения жжения и раздражения из-за сухости глаз.
|
|
Активный компаратор: Систейн® Ультра
Все испытуемые случайным образом распределяются на одну или две руки.
Субъектам назначают одну каплю Систейн® Ультра, а толщину липидного слоя слезы измеряют через 15 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после закапывания глазных капель.
После как минимум 2-дневного вымывания те же субъекты перейдут ко второй группе.
|
Смазочные глазные капли на основе полиэтиленгликоля 400 0,4% и пропиленгликоля 0,3%.
Используется для временного облегчения жжения и раздражения из-за сухости глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слезного липидного слоя
Временное ограничение: 1 минута
|
Интерференционная микроскопия
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отрыва слезы
Временное ограничение: 1 минута
|
Кератограф Oculus (K5M)
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Систейн полный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
University of WaterlooЗавершенныйХарактеристики слезной пленкиКанада
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
NovoNatum LtdРекрутингЗапор | Атопический дерматит | Детская диарея | Детские коликиРоссия
-
Alcon ResearchNOVARTIS BIOCIENCIAS S/AЗавершенныйОкулярная толерантность | Толерантность кожиБразилия
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
Rutgers, The State University of New JerseyЕще не набирают