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使用润肤剂和非润肤剂滴眼液会改变泪液脂质层厚度

2019年5月22日 更新者:Jennifer Fogt、Ohio State University
两种人工泪液配方的脂质层厚度和干眼症状的交叉比较。

研究概览

详细说明

本研究将客观地评估爱尔康公司生产的两种美国润滑剂滴眼液配方。 Systane® Ultra 是一种非润肤滴眼液,将与 Systane® Complete 是一种润肤滴眼液进行比较,在具有干眼症状且基线脂质层厚度 < 75 nm 的受试者中进行随机交叉(蒙面受试者)设计。 我们试图客观地评估在滴入每种滴眼液后 15 分钟和 1、2、4 和 6 小时时脂质层厚度相对于基线的增加。 每次就诊时还将进行泪液破裂时间的非侵入性测量。 然后,将向受试者分配润肤滴眼液 (Systane® Complete),每天使用四次,持续一个月,然后返回研究地点进行干眼症状、脂质层厚度和泪液破裂时间的最终测量。 King-Smith 的 Stroboscopic Video Color Microscope 用于无创脂质层厚度测量,Oculus Keratograph (K5M) 用于无创测量泪液破裂时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University College of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 - 至少 30 岁
  • 总体健康状况良好(定义为在上个月内未改变药物使用情况,并且没有被 PI 确定的被认为与数据混淆的医疗条件或治疗)
  • 给予知情同意的能力
  • 愿意花时间学习;大约 1 小时的筛查访视和两次滴眼液接触访视,每次持续约 6 小时。 研究的第 2 部分将包括使用 Systane® Complete 滴眼液,每天 4 次,持续 1 个月,然后返回进行一次持续约 1 小时的访问。
  • 无论性别
  • 任何种族或族裔出身
  • SVCM 泪液脂质厚度 ≤ 75 nm
  • 隐形眼镜佩戴者必须在筛选访问前两天(包括基线访问当天)和整个研究期间避免佩戴镜片。

排除标准:

  • 在筛选访视后 14 天内使用或在测量访视之前开始使用任何眼部处方药(例如但不限于青光眼药物、抗炎滴眼液和 Restasis)。
  • 目前在泪点中插入了泪点塞
  • 影响眼睛表面的当前眼病、感染或炎症,例如但不限于中度或重度睑缘炎和眼部过敏。 具有临床意义(积极治疗)的睑缘炎、舍格伦氏病或其他可能影响 MGD 的全身性疾病、可能影响脂质层厚度的角膜、结膜或眼睑异常、任何原因的结膜炎、眼部感染或全身性药物(如利尿剂、SSRIs),可能影响泪液分泌或对所测试滴眼液中任何成分的敏感性,
  • 既往眼科手术史,例如但不限于屈光手术。 一年多前接受过白内障摘除手术的受试者可被视为潜在受试者。
  • 女性受试者可能没有怀孕或哺乳期。 (受试者将被要求自我报告这些情况。)
  • 传染病(例如,肝炎、肺结核)或免疫抑制疾病(例如,HIV)。 (受试者将被要求自我报告这些情况。)
  • 无法完成筛查和检查
  • 无法提供可分析的数据。 例如,受试者在整个测量间隔期间无法睁开眼睛(由于过早眨眼)或提供可读的眼睛图像(由于眼睑松弛)或不能静坐 1 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Systane® 完整
所有受试者都被随机分配到第一臂或第二臂。 受试者被分配接受一滴 Systane® Complete 治疗,滴眼后 15 分钟、1、2、4 和 6 小时测量泪液脂质层厚度。 在至少 2 天的清除后,相同的受试者将进入第二组。
基于丙二醇 0.6% 的润滑滴眼液。 用于暂时缓解因眼睛干燥引起的灼痛和刺激。
有源比较器:Systane® 超
所有受试者都被随机分配到第一臂或第二臂。 受试者被分配接受一滴 Systane® Ultra 治疗,泪液脂质层厚度将在滴眼后 15 分钟、1、2、4 和 6 小时测量。 在至少 2 天的清除后,相同的受试者将进入第二组。
基于聚乙二醇 400 0.4% 和丙二醇 0.3% 的润滑滴眼液。 用于暂时缓解因眼睛干燥引起的灼痛和刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪液脂质层厚度
大体时间:1分钟
干涉显微镜
1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
撕裂时间
大体时间:1分钟
Oculus 角膜塑形仪 (K5M)
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月5日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

系统完成的临床试验

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