Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tloušťky vrstvy slzného lipidu při použití změkčujících a nezvláčňujících očních kapek

22. května 2019 aktualizováno: Jennifer Fogt, Ohio State University
Křížové srovnání tloušťky lipidové vrstvy a symptomů suchého oka se dvěma formulacemi umělých slz.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude objektivně hodnotit dvě americké formulace lubrikantů očních kapek vyráběné společností Alcon, INC. Systane® Ultra, nezměkčující oční kapky, budou srovnávány se Systane® Complete, změkčujícími očními kapkami, u subjektů s příznaky suchého oka a tloušťkou lipidové vrstvy < 75 nm na začátku v randomizovaném, zkříženém (maskovaném subjektu) design. Snažíme se objektivně vyhodnotit nárůst tloušťky lipidové vrstvy od výchozí hodnoty po 15 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po nakapání každé oční kapky. Při každé návštěvě bude také provedeno neinvazivní měření doby rozpadu slz. Subjektům pak budou vydány změkčující oční kapky (Systane® Complete) pro použití čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a vrátí se na místo studie ke konečnému měření symptomů suchého oka, tloušťky lipidové vrstvy a doby rozpadu slz. Stroboskopický video barevný mikroskop King-Smith se používá pro neinvazivní měření tloušťky lipidové vrstvy a Oculus Keratograph (K5M) se používá pro neinvazivní měření doby rozpadu slz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - minimálně 30 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední měsíc nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za zavádějící s údaji stanovenými PI)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ochota věnovat čas studiu; přibližně jednu hodinu na screeningovou návštěvu a dvě návštěvy vystavení očním kapkám, každá po dobu přibližně 6 hodin. Část 2 studie bude zahrnovat použití očních kapek Systane® Complete 4x denně po dobu 1 měsíce a návrat na jednu návštěvu trvající přibližně 1 hodinu.
  • Buď pohlaví
  • Jakýkoli rasový nebo etnický původ
  • Tloušťka lipidu slz SVCM ≤ 75 nm
  • Nositelé kontaktních čoček se musí zdržet nošení čoček dva dny před screeningovou návštěvou, včetně dne základní návštěvy, a během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli očního léku na předpis (jako jsou mimo jiné léky na glaukom, protizánětlivé oční kapky a Restasis) použité do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo zahájené před návštěvou (návštěvami) s měřením.
  • V současné době má do slzné punkce vložené zátka
  • Současné oční onemocnění, infekce nebo zánět, který postihuje povrch oka, jako je, aniž by byl výčet omezující, střední nebo větší blefaritida a oční alergie. Klinicky významná (aktivní léčba) blefaritidy, Sjogrenovy choroby nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit MGD, abnormality rohovky, spojivky nebo očních víček, které by mohly ovlivnit tloušťku lipidové vrstvy, konjunktivitida jakékoli příčiny, oční infekce nebo systémové léky, jako jsou diuretika, SSRI, které by mohly ovlivnit sekreci slz nebo citlivost na kteroukoli složku v testovaných očních kapkách,
  • Minulé oční operace, jako je, ale bez omezení, refrakční chirurgie. Subjekty, které podstoupily operaci odstranění šedého zákalu před více než jedním rokem, mohou být považovány za potenciální subjekty.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící. (Subjekt bude požádán, aby tyto podmínky sám nahlásil.)
  • Infekční onemocnění (například hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (například HIV). (Subjekty budou požádány, aby samy nahlásily tyto podmínky.)
  • Neschopnost dokončit screening a vyšetření
  • Neschopnost poskytnout analyzovatelná data. Například subjekty, které nemohou udržet oči otevřené během celého intervalu měření (kvůli brzkému mrkání) nebo poskytují čitelný obraz oka (kvůli ochablosti očních víček) nebo nemohou v klidu sedět 1 minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní systém Systane®
Všechny subjekty jsou náhodně přiřazeny do ramene jedna nebo ramene dva. Subjekty jsou přiřazeny k léčbě jednou kapkou Systane® Complete a tloušťka slzné lipidové vrstvy se měří 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po nakapání očních kapek. Po minimálně 2denním vymývání stejní jedinci postoupí do druhého ramene.
Lubrikační oční kapky na bázi propylenglykolu 0,6%. Používá se k dočasné úlevě od pálení a podráždění v důsledku suchosti oka.
Aktivní komparátor: Systane® Ultra
Všechny subjekty jsou náhodně přiřazeny do ramene jedna nebo ramene dva. Subjekty jsou přiřazeny k léčbě jednou kapkou Systane® Ultra a tloušťka slzné lipidové vrstvy se měří 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po nakapání očních kapek. Po minimálně 2denním vymývání stejní jedinci postoupí do druhého ramene.
Lubrikační oční kapky na bázi polyethylenglykolu 400 0,4 % a propylenglykolu 0,3 %. Používá se k dočasné úlevě od pálení a podráždění v důsledku suchosti oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy slzného lipidu
Časové okno: 1 minuta
Interferenční mikroskopie
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-Up Time
Časové okno: 1 minuta
Oculus Keratograph (K5M)
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Předplatit