- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706443
Změny tloušťky vrstvy slzného lipidu při použití změkčujících a nezvláčňujících očních kapek
22. května 2019 aktualizováno: Jennifer Fogt, Ohio State University
Křížové srovnání tloušťky lipidové vrstvy a symptomů suchého oka se dvěma formulacemi umělých slz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude objektivně hodnotit dvě americké formulace lubrikantů očních kapek vyráběné společností Alcon, INC.
Systane® Ultra, nezměkčující oční kapky, budou srovnávány se Systane® Complete, změkčujícími očními kapkami, u subjektů s příznaky suchého oka a tloušťkou lipidové vrstvy < 75 nm na začátku v randomizovaném, zkříženém (maskovaném subjektu) design.
Snažíme se objektivně vyhodnotit nárůst tloušťky lipidové vrstvy od výchozí hodnoty po 15 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po nakapání každé oční kapky.
Při každé návštěvě bude také provedeno neinvazivní měření doby rozpadu slz.
Subjektům pak budou vydány změkčující oční kapky (Systane® Complete) pro použití čtyřikrát denně po dobu jednoho měsíce a vrátí se na místo studie ke konečnému měření symptomů suchého oka, tloušťky lipidové vrstvy a doby rozpadu slz.
Stroboskopický video barevný mikroskop King-Smith se používá pro neinvazivní měření tloušťky lipidové vrstvy a Oculus Keratograph (K5M) se používá pro neinvazivní měření doby rozpadu slz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - minimálně 30 let
- Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední měsíc nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za zavádějící s údaji stanovenými PI)
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ochota věnovat čas studiu; přibližně jednu hodinu na screeningovou návštěvu a dvě návštěvy vystavení očním kapkám, každá po dobu přibližně 6 hodin. Část 2 studie bude zahrnovat použití očních kapek Systane® Complete 4x denně po dobu 1 měsíce a návrat na jednu návštěvu trvající přibližně 1 hodinu.
- Buď pohlaví
- Jakýkoli rasový nebo etnický původ
- Tloušťka lipidu slz SVCM ≤ 75 nm
- Nositelé kontaktních čoček se musí zdržet nošení čoček dva dny před screeningovou návštěvou, včetně dne základní návštěvy, a během celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli očního léku na předpis (jako jsou mimo jiné léky na glaukom, protizánětlivé oční kapky a Restasis) použité do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo zahájené před návštěvou (návštěvami) s měřením.
- V současné době má do slzné punkce vložené zátka
- Současné oční onemocnění, infekce nebo zánět, který postihuje povrch oka, jako je, aniž by byl výčet omezující, střední nebo větší blefaritida a oční alergie. Klinicky významná (aktivní léčba) blefaritidy, Sjogrenovy choroby nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit MGD, abnormality rohovky, spojivky nebo očních víček, které by mohly ovlivnit tloušťku lipidové vrstvy, konjunktivitida jakékoli příčiny, oční infekce nebo systémové léky, jako jsou diuretika, SSRI, které by mohly ovlivnit sekreci slz nebo citlivost na kteroukoli složku v testovaných očních kapkách,
- Minulé oční operace, jako je, ale bez omezení, refrakční chirurgie. Subjekty, které podstoupily operaci odstranění šedého zákalu před více než jedním rokem, mohou být považovány za potenciální subjekty.
- Ženy nesmí být těhotné nebo kojící. (Subjekt bude požádán, aby tyto podmínky sám nahlásil.)
- Infekční onemocnění (například hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (například HIV). (Subjekty budou požádány, aby samy nahlásily tyto podmínky.)
- Neschopnost dokončit screening a vyšetření
- Neschopnost poskytnout analyzovatelná data. Například subjekty, které nemohou udržet oči otevřené během celého intervalu měření (kvůli brzkému mrkání) nebo poskytují čitelný obraz oka (kvůli ochablosti očních víček) nebo nemohou v klidu sedět 1 minutu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompletní systém Systane®
Všechny subjekty jsou náhodně přiřazeny do ramene jedna nebo ramene dva.
Subjekty jsou přiřazeny k léčbě jednou kapkou Systane® Complete a tloušťka slzné lipidové vrstvy se měří 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po nakapání očních kapek.
Po minimálně 2denním vymývání stejní jedinci postoupí do druhého ramene.
|
Lubrikační oční kapky na bázi propylenglykolu 0,6%.
Používá se k dočasné úlevě od pálení a podráždění v důsledku suchosti oka.
|
|
Aktivní komparátor: Systane® Ultra
Všechny subjekty jsou náhodně přiřazeny do ramene jedna nebo ramene dva.
Subjekty jsou přiřazeny k léčbě jednou kapkou Systane® Ultra a tloušťka slzné lipidové vrstvy se měří 15 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po nakapání očních kapek.
Po minimálně 2denním vymývání stejní jedinci postoupí do druhého ramene.
|
Lubrikační oční kapky na bázi polyethylenglykolu 400 0,4 % a propylenglykolu 0,3 %.
Používá se k dočasné úlevě od pálení a podráždění v důsledku suchosti oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vrstvy slzného lipidu
Časové okno: 1 minuta
|
Interferenční mikroskopie
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time
Časové okno: 1 minuta
|
Oculus Keratograph (K5M)
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka