- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706443
Tårelipidlagets tykkelse endres ved bruk av mykgjørende og ikke-mykgjørende øyedråper
22. mai 2019 oppdatert av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over sammenligning av lipidlagtykkelse og symptomer på tørre øyne med to kunstige tåreformuleringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil objektivt evaluere to amerikanske smøremiddel øyedråper formuleringer produsert av Alcon, INC.
Systane® Ultra, en ikke-mykgjørende øyedråpe, vil bli sammenlignet med Systane® Complete, en mykgjørende øyedråpe, hos personer med symptomer på tørre øyne og lipidlagtykkelse < 75 nm ved baseline i en randomisert, cross-over (maskert forsøksperson) design.
Vi søker å objektivt evaluere økningen i lipidlagtykkelse fra baseline ved 15 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer etter at hver øyedråpe har blitt dryppet inn.
Ikke-invasive målinger av tårebruddstid vil også bli utført ved hvert besøk.
Forsøkspersonene vil deretter få utlevert den mykgjørende øyedråpen (Systane® Complete) for bruk fire ganger daglig i én måned og returnere til studiestedet for endelige målinger av symptomer på tørre øyne, tykkelse på lipidlaget og tid for rivebrudd.
Det stroboskopiske videofargemikroskopet til King-Smith brukes til ikke-invasiv måling av lipidlagtykkelse, og Oculus Keratograph (K5M) brukes til ikke-invasive målinger av tårebruddstid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - minst 30 år
- God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å forveksle med dataene som bestemt av PI)
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å bruke tid på studiet; ca. én time for et screeningbesøk og to øyedråpereksponeringsbesøk som varer ca. 6 timer hver. Del 2 av studien vil inkludere bruk av en øyedråpe Systane® Complete 4x/dag i 1 måned og retur for ett besøk som varer i omtrent 1 time.
- Enten kjønn
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse
- SVCM-tårelipidtykkelse ≤ 75 nm
- Kontaktlinsebrukere må avstå fra linsebruk i to dager før screeningbesøket, inkludert dagen for baseline-besøket, og under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle reseptbelagte øyemedisiner (som, men ikke begrenset til, glaukommedisiner, antiinflammatoriske øyedråper og Restasis) brukt innen 14 dager etter screeningbesøket eller startet før målebesøket(e).
- Har for øyeblikket punktplugger satt inn i tårepuncta
- Nåværende øyesykdom, infeksjon eller betennelse som påvirker overflaten av øyet som, men ikke begrenset til, moderat eller større blefaritt og øyeallergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) av blefaritt, Sjögrens sykdom eller annen systemisk sykdom som kan påvirke MGD-, hornhinne-, konjunktival- eller øyelokkabnormiteter som kan påvirke lipidlagtykkelsen, konjunktivitt uansett årsak, øyeinfeksjon eller systemisk medisin som diuretika, SSRI, som kan påvirke tåresekresjonen, eller følsomhet for noen av ingrediensene i øyedråpen som testes,
- Tidligere øyekirurgi, slik som, men ikke begrenset til, refraktiv kirurgi. Personer som har gjennomgått operasjon for fjerning av grå stær for mer enn ett år siden, kan vurderes som potensielle forsøkspersoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende. (Forsøkspersonen vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
- Smittsomme sykdommer (for eksempel hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (for eksempel HIV). (Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
- Manglende evne til å fullføre screening og undersøkelse
- Manglende evne til å gi analyserbare data. For eksempel forsøkspersoner som ikke kan holde øyet åpent under hele måleintervallet (på grunn av tidlig blinking) eller gir et lesbart øyebilde (på grunn av slapphet i øyelokket) eller ikke kan sitte stille i 1 minutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Systane® komplett
Alle forsøkspersoner er tilfeldig tildelt til arm en eller arm to.
Forsøkspersonene skal behandles med én dråpe Systane® Complete, og tykkelsen av tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter instillasjon av øyedråpen.
Etter minimum 2 dagers utvasking vil de samme forsøkspersonene gå videre til den andre armen.
|
Smøremiddel øyedråper som er basert på propylenglykol 0,6%.
Brukes for midlertidig lindring av svie og irritasjon på grunn av tørr øyet.
|
Aktiv komparator: Systane® Ultra
Alle forsøkspersoner er tilfeldig tildelt til arm en eller arm to.
Forsøkspersonene skal behandles med én dråpe Systane® Ultra, og tykkelsen på tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter instillasjon av øyedråpen.
Etter minimum 2 dagers utvasking vil de samme forsøkspersonene gå videre til den andre armen.
|
Smøremiddel øyedråper som er basert på polyetylenglykol 400 0,4 % og propylenglykol 0,3 %.
Brukes for midlertidig lindring av svie og irritasjon på grunn av tørr øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tårelipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 minutt
|
Interferensmikroskopi
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tårebruddstid
Tidsramme: 1 minutt
|
Oculus Keratograph (K5M)
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Systane komplett
-
Jeder GmbHUkjentUtilstrekkelig beinmasse i overkjeven for tannimplantaterØsterrike