- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03706443
Die Dicke der Tränenlipidschicht ändert sich mit der Verwendung von weichmachenden und nicht weichmachenden Augentropfen
22. Mai 2019 aktualisiert von: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over-Vergleich von Lipidschichtdicke und Symptomen des trockenen Auges mit zwei künstlichen Tränenformulierungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwei von Alcon, INC.
Systane® Ultra, ein nicht weichmachender Augentropfen, wird mit Systane® Complete, einem weichmachenden Augentropfen, bei Probanden mit Symptomen des trockenen Auges und einer Lipidschichtdicke < 75 nm zu Studienbeginn in einem randomisierten Cross-Over (maskierter Proband) verglichen. Design.
Wir versuchen, die Zunahme der Lipidschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln jedes Augentropfens objektiv zu bewerten.
Bei jedem Besuch werden auch nicht-invasive Messungen der Tränenaufreißzeit durchgeführt.
Die Probanden erhalten dann die weichmachenden Augentropfen (Systane® Complete) zur viermal täglichen Anwendung für einen Monat und kehren zur endgültigen Messung der Symptome des trockenen Auges, der Lipidschichtdicke und der Tränenaufbruchzeit zum Studienort zurück.
Das stroboskopische Video-Farbmikroskop von King-Smith wird für die nicht-invasive Messung der Lipidschichtdicke verwendet, und der Oculus Keratograph (K5M) wird für die nicht-invasive Messung der Tränenaufreißzeit verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - mindestens 30 Jahre
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich innerhalb des letzten Monats nicht geändert hat, und das Fehlen von medizinischen Bedingungen oder Behandlungen, die als verwirrend für die vom PI ermittelten Daten angesehen werden)
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; ungefähr eine Stunde für einen Screening-Besuch und zwei Augentropfen-Expositionsbesuche, die jeweils ungefähr 6 Stunden dauern. Teil 2 der Studie umfasst die Anwendung von Systane® Complete als Augentropfen 4x täglich für 1 Monat und die Rückkehr für einen etwa 1-stündigen Besuch.
- Beide Geschlechter
- Jede rassische oder ethnische Herkunft
- SVCM-Tränenlipiddicke ≤ 75 nm
- Kontaktlinsenträger müssen zwei Tage vor dem Screening-Besuch, einschließlich des Tages des Baseline-Besuchs, und während der gesamten Studie auf das Tragen von Linsen verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (z. B. Glaukommedikamente, entzündungshemmende Augentropfen und Restasis), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet oder vor dem/den Messbesuch(en) begonnen wurden.
- Derzeit mit Punctal Plugs in den Tränenpünktchen eingesetzt
- Aktuelle Augenkrankheit, Infektion oder Entzündung, die die Augenoberfläche betrifft, wie, aber nicht beschränkt auf, mittelschwere oder stärkere Blepharitis und Augenallergie. Klinisch signifikante (aktive Behandlung) von Blepharitis, Sjögren-Krankheit oder anderen systemischen Erkrankungen, die MGD beeinflussen könnten, Anomalien der Hornhaut, Bindehaut oder Augenlider, die die Dicke der Lipidschicht beeinflussen könnten, Konjunktivitis jeglicher Ursache, Augeninfektion oder systemische Medikamente wie Diuretika, SSRIs, die die Tränensekretion oder die Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des zu testenden Augentropfens beeinflussen könnten,
- Frühere Augenoperationen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf refraktive Chirurgie. Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Kataraktoperation unterzogen haben, können als potenzielle Patienten in Betracht gezogen werden.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. (Das Subjekt wird gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
- Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV). (Die Probanden werden gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
- Unfähigkeit, das Screening und die Untersuchung abzuschließen
- Unfähigkeit, auswertbare Daten bereitzustellen. Zum Beispiel Probanden, die ihr Auge nicht während des gesamten Messintervalls offen halten können (aufgrund eines frühen Blinzelns) oder ein lesbares Augenbild liefern können (aufgrund eines schlaffen Augenlids) oder nicht 1 Minute lang still sitzen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Systane® Complete
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Arm eins oder Arm zwei zugeordnet.
Die Probanden sollen mit einem Tropfen Systane® Complete behandelt werden, und die Dicke der Tränenlipidschicht soll 15 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln der Augentropfen gemessen werden.
Nach einer mindestens 2-tägigen Auswaschung werden die gleichen Probanden mit dem zweiten Arm fortfahren.
|
Schmierende Augentropfen auf Basis von Propylenglykol 0,6 %.
Zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit.
|
|
Aktiver Komparator: Systane® Ultra
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Arm eins oder Arm zwei zugeordnet.
Die Probanden sollen mit einem Tropfen Systane® Ultra behandelt werden, und die Dicke der Tränenlipidschicht soll 15 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln der Augentropfen gemessen werden.
Nach einer mindestens 2-tägigen Auswaschung werden die gleichen Probanden mit dem zweiten Arm fortfahren.
|
Schmierende Augentropfen auf Basis von Polyethylenglykol 400 0,4 % und Propylenglykol 0,3 %.
Zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tränenlipidschichtdicke
Zeitfenster: 1 Minute
|
Interferenzmikroskopie
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Minute
|
Oculus Keratograph (K5M)
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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