Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Dicke der Tränenlipidschicht ändert sich mit der Verwendung von weichmachenden und nicht weichmachenden Augentropfen

22. Mai 2019 aktualisiert von: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over-Vergleich von Lipidschichtdicke und Symptomen des trockenen Auges mit zwei künstlichen Tränenformulierungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei von Alcon, INC. Systane® Ultra, ein nicht weichmachender Augentropfen, wird mit Systane® Complete, einem weichmachenden Augentropfen, bei Probanden mit Symptomen des trockenen Auges und einer Lipidschichtdicke < 75 nm zu Studienbeginn in einem randomisierten Cross-Over (maskierter Proband) verglichen. Design. Wir versuchen, die Zunahme der Lipidschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln jedes Augentropfens objektiv zu bewerten. Bei jedem Besuch werden auch nicht-invasive Messungen der Tränenaufreißzeit durchgeführt. Die Probanden erhalten dann die weichmachenden Augentropfen (Systane® Complete) zur viermal täglichen Anwendung für einen Monat und kehren zur endgültigen Messung der Symptome des trockenen Auges, der Lipidschichtdicke und der Tränenaufbruchzeit zum Studienort zurück. Das stroboskopische Video-Farbmikroskop von King-Smith wird für die nicht-invasive Messung der Lipidschichtdicke verwendet, und der Oculus Keratograph (K5M) wird für die nicht-invasive Messung der Tränenaufreißzeit verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - mindestens 30 Jahre
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich innerhalb des letzten Monats nicht geändert hat, und das Fehlen von medizinischen Bedingungen oder Behandlungen, die als verwirrend für die vom PI ermittelten Daten angesehen werden)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; ungefähr eine Stunde für einen Screening-Besuch und zwei Augentropfen-Expositionsbesuche, die jeweils ungefähr 6 Stunden dauern. Teil 2 der Studie umfasst die Anwendung von Systane® Complete als Augentropfen 4x täglich für 1 Monat und die Rückkehr für einen etwa 1-stündigen Besuch.
  • Beide Geschlechter
  • Jede rassische oder ethnische Herkunft
  • SVCM-Tränenlipiddicke ≤ 75 nm
  • Kontaktlinsenträger müssen zwei Tage vor dem Screening-Besuch, einschließlich des Tages des Baseline-Besuchs, und während der gesamten Studie auf das Tragen von Linsen verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (z. B. Glaukommedikamente, entzündungshemmende Augentropfen und Restasis), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet oder vor dem/den Messbesuch(en) begonnen wurden.
  • Derzeit mit Punctal Plugs in den Tränenpünktchen eingesetzt
  • Aktuelle Augenkrankheit, Infektion oder Entzündung, die die Augenoberfläche betrifft, wie, aber nicht beschränkt auf, mittelschwere oder stärkere Blepharitis und Augenallergie. Klinisch signifikante (aktive Behandlung) von Blepharitis, Sjögren-Krankheit oder anderen systemischen Erkrankungen, die MGD beeinflussen könnten, Anomalien der Hornhaut, Bindehaut oder Augenlider, die die Dicke der Lipidschicht beeinflussen könnten, Konjunktivitis jeglicher Ursache, Augeninfektion oder systemische Medikamente wie Diuretika, SSRIs, die die Tränensekretion oder die Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des zu testenden Augentropfens beeinflussen könnten,
  • Frühere Augenoperationen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf refraktive Chirurgie. Patienten, die sich vor mehr als einem Jahr einer Kataraktoperation unterzogen haben, können als potenzielle Patienten in Betracht gezogen werden.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. (Das Subjekt wird gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
  • Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV). (Die Probanden werden gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
  • Unfähigkeit, das Screening und die Untersuchung abzuschließen
  • Unfähigkeit, auswertbare Daten bereitzustellen. Zum Beispiel Probanden, die ihr Auge nicht während des gesamten Messintervalls offen halten können (aufgrund eines frühen Blinzelns) oder ein lesbares Augenbild liefern können (aufgrund eines schlaffen Augenlids) oder nicht 1 Minute lang still sitzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systane® Complete
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Arm eins oder Arm zwei zugeordnet. Die Probanden sollen mit einem Tropfen Systane® Complete behandelt werden, und die Dicke der Tränenlipidschicht soll 15 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln der Augentropfen gemessen werden. Nach einer mindestens 2-tägigen Auswaschung werden die gleichen Probanden mit dem zweiten Arm fortfahren.
Schmierende Augentropfen auf Basis von Propylenglykol 0,6 %. Zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit.
Aktiver Komparator: Systane® Ultra
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Arm eins oder Arm zwei zugeordnet. Die Probanden sollen mit einem Tropfen Systane® Ultra behandelt werden, und die Dicke der Tränenlipidschicht soll 15 Minuten, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Einträufeln der Augentropfen gemessen werden. Nach einer mindestens 2-tägigen Auswaschung werden die gleichen Probanden mit dem zweiten Arm fortfahren.
Schmierende Augentropfen auf Basis von Polyethylenglykol 400 0,4 % und Propylenglykol 0,3 %. Zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenlipidschichtdicke
Zeitfenster: 1 Minute
Interferenzmikroskopie
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Minute
Oculus Keratograph (K5M)
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenkrankheiten

Klinische Studien zur System abgeschlossen

Abonnieren