Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tårlipidskiktets tjocklek ändras med användning av mjukgörande och icke-uppmjukande ögondroppar

22 maj 2019 uppdaterad av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over-jämförelse av lipidskikttjocklek och symtom på torra ögon med två konstgjorda tårar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer objektivt att utvärdera två amerikanska smörjmedel ögondroppar framställda av Alcon, INC. Systane® Ultra, en icke-uppmjukande ögondroppe, kommer att jämföras med Systane® Complete, en mjukgörande ögondroppe, hos patienter med symtom på torra ögon och lipidskikttjocklek < 75 nm vid baslinjen i en randomiserad, cross-over (maskerad patient) design. Vi försöker objektivt utvärdera ökningen av lipidskikttjockleken från baslinjen vid 15 minuter och 1, 2, 4 och 6 timmar efter att varje ögondroppe har instillerats. Icke-invasiva mätningar av tårbrytningstiden kommer också att utföras vid varje besök. Försökspersonerna kommer sedan att dispensera den mjukgörande ögondroppen (Systane® Complete) för användning fyra gånger dagligen i en månad och återvända till studieplatsen för slutliga mätningar av symtom på torra ögon, tjocklek på lipidskiktet och tid för tårbrytning. King-Smiths stroboskopiska videofärgmikroskop används för icke-invasiv tjockleksmätning av lipidskikt, och Oculus Keratograph (K5M) används för icke-invasiva mätningar av tårbrottstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - minst 30 år
  • God allmän hälsa (definieras av läkemedelsanvändning som inte har förändrats under den senaste månaden och frånvaron av medicinska tillstånd eller behandlingar som anses vara förvirrande med uppgifterna som fastställts av PI)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Villig att lägga tid på studien; cirka en timme för ett screeningbesök och två exponeringsbesök för ögondroppar som varar cirka 6 timmar vardera. Del 2 av studien kommer att inkludera användning av en ögondroppe av Systane® Complete 4x/dag i 1 månad och återvändande för ett besök som varar cirka 1 timme.
  • Antingen kön
  • Alla raser eller etniskt ursprung
  • SVCM-tårlipidtjocklek ≤ 75 nm
  • Kontaktlinsbärare måste avstå från att använda linser i två dagar före screeningbesöket, inklusive dagen för baslinjebesöket, och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något okulärt receptbelagt läkemedel (såsom men inte begränsat till, glaukommediciner, antiinflammatoriska ögondroppar och Restasis) som används inom 14 dagar efter screeningbesöket eller påbörjats före mätbesöket.
  • Har för närvarande punktpluggar insatta i lacrimal puncta
  • Aktuell ögonsjukdom, infektion eller inflammation som påverkar ögats yta såsom, men inte begränsat till, måttlig eller större blefarit och ögonallergi. Kliniskt signifikant (aktiv behandling) av blefarit, Sjögrens sjukdom eller annan systemisk sjukdom som kan påverka MGD, hornhinna, konjunktiva eller ögonlocksavvikelser som kan påverka tjockleken på lipidlagret, konjunktivit av någon orsak, ögoninfektion eller systemisk medicinering såsom diuretika, SSRI, som kan påverka tårsekretionen eller känsligheten för någon av ingredienserna i ögondroppen som testas,
  • Tidigare ögonkirurgi, såsom, men inte begränsat till, refraktiv kirurgi. Försökspersoner som har opererats för borttagning av grå starr för mer än ett år sedan kan betraktas som potentiella försökspersoner.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande. (Ämnet kommer att uppmanas att själv rapportera dessa villkor.)
  • Infektionssjukdomar (till exempel hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (till exempel HIV). (Ämnen kommer att uppmanas att självrapportera dessa villkor.)
  • Oförmåga att slutföra screening och undersökning
  • Oförmåga att tillhandahålla analyserbar data. Till exempel försökspersoner som inte kan hålla ögat öppet under hela mätintervallet (på grund av tidig blinkning) eller ger en läsbar ögonbild (på grund av slapphet i ögonlocken) eller inte kan sitta stilla i 1 minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systane® komplett
Alla försökspersoner tilldelas slumpmässigt till arm ett eller arm två. Försökspersonerna ska behandlas med en droppe Systane® Complete, och tjockleken på tårlipidskiktet ska mätas 15 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter instillation av ögondroppen. Efter minst två dagars tvättning fortsätter samma försökspersoner till den andra armen.
Smörjmedel ögondroppe som är baserad på propylenglykol 0,6%. Används för tillfällig lindring av sveda och irritation på grund av torra ögon.
Aktiv komparator: Systane® Ultra
Alla försökspersoner tilldelas slumpmässigt till arm ett eller arm två. Försökspersonerna ska behandlas med en droppe Systane® Ultra, och tjockleken på tårlipidskiktet ska mätas 15 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter instillation av ögondroppen. Efter minst två dagars tvättning fortsätter samma försökspersoner till den andra armen.
Smörjmedel ögondroppe som är baserad på polyetylenglykol 400 0,4% och propylenglykol 0,3%. Används för tillfällig lindring av sveda och irritation på grund av torra ögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek av rivlipidlager
Tidsram: 1 minut
Interferensmikroskopi
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Break-Up Time
Tidsram: 1 minut
Oculus Keratograph (K5M)
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Systane komplett

Prenumerera