- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706443
Tårlipidskiktets tjocklek ändras med användning av mjukgörande och icke-uppmjukande ögondroppar
22 maj 2019 uppdaterad av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over-jämförelse av lipidskikttjocklek och symtom på torra ögon med två konstgjorda tårar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer objektivt att utvärdera två amerikanska smörjmedel ögondroppar framställda av Alcon, INC.
Systane® Ultra, en icke-uppmjukande ögondroppe, kommer att jämföras med Systane® Complete, en mjukgörande ögondroppe, hos patienter med symtom på torra ögon och lipidskikttjocklek < 75 nm vid baslinjen i en randomiserad, cross-over (maskerad patient) design.
Vi försöker objektivt utvärdera ökningen av lipidskikttjockleken från baslinjen vid 15 minuter och 1, 2, 4 och 6 timmar efter att varje ögondroppe har instillerats.
Icke-invasiva mätningar av tårbrytningstiden kommer också att utföras vid varje besök.
Försökspersonerna kommer sedan att dispensera den mjukgörande ögondroppen (Systane® Complete) för användning fyra gånger dagligen i en månad och återvända till studieplatsen för slutliga mätningar av symtom på torra ögon, tjocklek på lipidskiktet och tid för tårbrytning.
King-Smiths stroboskopiska videofärgmikroskop används för icke-invasiv tjockleksmätning av lipidskikt, och Oculus Keratograph (K5M) används för icke-invasiva mätningar av tårbrottstid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - minst 30 år
- God allmän hälsa (definieras av läkemedelsanvändning som inte har förändrats under den senaste månaden och frånvaron av medicinska tillstånd eller behandlingar som anses vara förvirrande med uppgifterna som fastställts av PI)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Villig att lägga tid på studien; cirka en timme för ett screeningbesök och två exponeringsbesök för ögondroppar som varar cirka 6 timmar vardera. Del 2 av studien kommer att inkludera användning av en ögondroppe av Systane® Complete 4x/dag i 1 månad och återvändande för ett besök som varar cirka 1 timme.
- Antingen kön
- Alla raser eller etniskt ursprung
- SVCM-tårlipidtjocklek ≤ 75 nm
- Kontaktlinsbärare måste avstå från att använda linser i två dagar före screeningbesöket, inklusive dagen för baslinjebesöket, och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av något okulärt receptbelagt läkemedel (såsom men inte begränsat till, glaukommediciner, antiinflammatoriska ögondroppar och Restasis) som används inom 14 dagar efter screeningbesöket eller påbörjats före mätbesöket.
- Har för närvarande punktpluggar insatta i lacrimal puncta
- Aktuell ögonsjukdom, infektion eller inflammation som påverkar ögats yta såsom, men inte begränsat till, måttlig eller större blefarit och ögonallergi. Kliniskt signifikant (aktiv behandling) av blefarit, Sjögrens sjukdom eller annan systemisk sjukdom som kan påverka MGD, hornhinna, konjunktiva eller ögonlocksavvikelser som kan påverka tjockleken på lipidlagret, konjunktivit av någon orsak, ögoninfektion eller systemisk medicinering såsom diuretika, SSRI, som kan påverka tårsekretionen eller känsligheten för någon av ingredienserna i ögondroppen som testas,
- Tidigare ögonkirurgi, såsom, men inte begränsat till, refraktiv kirurgi. Försökspersoner som har opererats för borttagning av grå starr för mer än ett år sedan kan betraktas som potentiella försökspersoner.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande. (Ämnet kommer att uppmanas att själv rapportera dessa villkor.)
- Infektionssjukdomar (till exempel hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (till exempel HIV). (Ämnen kommer att uppmanas att självrapportera dessa villkor.)
- Oförmåga att slutföra screening och undersökning
- Oförmåga att tillhandahålla analyserbar data. Till exempel försökspersoner som inte kan hålla ögat öppet under hela mätintervallet (på grund av tidig blinkning) eller ger en läsbar ögonbild (på grund av slapphet i ögonlocken) eller inte kan sitta stilla i 1 minut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systane® komplett
Alla försökspersoner tilldelas slumpmässigt till arm ett eller arm två.
Försökspersonerna ska behandlas med en droppe Systane® Complete, och tjockleken på tårlipidskiktet ska mätas 15 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter instillation av ögondroppen.
Efter minst två dagars tvättning fortsätter samma försökspersoner till den andra armen.
|
Smörjmedel ögondroppe som är baserad på propylenglykol 0,6%.
Används för tillfällig lindring av sveda och irritation på grund av torra ögon.
|
|
Aktiv komparator: Systane® Ultra
Alla försökspersoner tilldelas slumpmässigt till arm ett eller arm två.
Försökspersonerna ska behandlas med en droppe Systane® Ultra, och tjockleken på tårlipidskiktet ska mätas 15 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter instillation av ögondroppen.
Efter minst två dagars tvättning fortsätter samma försökspersoner till den andra armen.
|
Smörjmedel ögondroppe som är baserad på polyetylenglykol 400 0,4% och propylenglykol 0,3%.
Används för tillfällig lindring av sveda och irritation på grund av torra ögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek av rivlipidlager
Tidsram: 1 minut
|
Interferensmikroskopi
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time
Tidsram: 1 minut
|
Oculus Keratograph (K5M)
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuICU-patienter | Kommunikationshinder | Eye-tracking-teknik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMedicinsk utbildning | Eye-tracking-teknik | Perioperativ ledning | UppmärksamhetsfördelningKina
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Universiti Sains MalaysiaRekryteringDigital Eye Strain (DES)Malaysia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
Kliniska prövningar på Systane komplett
-
Colorado Ophthalmology Associates PCSengiAvslutad
-
University of WaterlooAvslutad
-
Center for Sight Las VegasHar inte rekryterat ännuPrimär glaukom med öppen vinkelFörenta staterna