Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testsúlygyakorlat az I-IIIA stádiumú mellrák túlélőinek törékenységének megelőzésére

2018. október 19. frissítette: University of Arizona

A mellrák túlélőinek törékenységének megelőzése: kísérleti tanulmány

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a súlyzós gyakorlat milyen jól működik az I-IIIA stádiumú emlőrák túlélőinél a törékenység megelőzésében. A súlyzós gyakorlatok, beleértve az izomerősítő, aerob, rugalmassági és egyensúlyi gyakorlatokat, csökkenthetik a zsírt és növelhetik az izomzatot, ami csökkentheti a törékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mutassa be az alkar izomaktivációjának és a bőr alatti zsírmennyiség mérésének reprodukálhatóságát egy egészséges mintán/populáción (N=10).

II. Mutassa be, hogy az izomaktiváció és a szubkután zsírtömeg általi jelgyengülés mérése szisztematikusan és reprodukálható módon elvégezhető az emlőrák túlélőinél a súlyzós edzés előtt és után.

III. Keresztmetszeti elemzésben írja le a sovány izomtömeg szintjét, az izomaktivációt, az erőt, az inzulinrezisztenciát, a gyulladásos citokineket és a növekedési faktorokat, valamint az emlőrák túlélőinek egyének közötti variabilitását az edzés előtt.

IV. Ismertesse a sovány izomtömeg szintjét, az izomaktivációt, az erőt, az inzulinrezisztenciát, a gyulladásos citokineket (például IL-6, CRP és mások) és a növekedési faktorokat (mint például a miosztatin, IGF-1, IGFBP-3 és mások) a mellben a rákot túlélők súlytartó edzést követően.

V. Értékelje a genetikai variabilitás hatását az előírt tréningre adott válaszra emlőráktúlélőknél.

VÁZLAT:

A résztvevők egy csoportban heti 2 napon át, heti 5 napon keresztül pedig otthon vesznek részt súlyzós edzésprogramon 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

37 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás (12 hónap menstruáció nélkül: természetesen, műtéti úton, hormonszuppresszióval).
  • Korai stádiumú emlőrák anamnézisében (I., II., IIIa. stádium).
  • Legalább 6 hónap a kemoterápia után.
  • Lehetséges, hogy a vizsgálat során hormonterápiát kap.
  • Jelenleg betegségmentes, beleértve a negatív mammográfiát 1 éven belül.
  • Testtömegindex (BMI) 25 és 40 kg/m2 között van.
  • Általánosságban jó egészségnek örvend, akut vagy krónikus betegség nélkül, amely súlyosbodhat a súlyzós gyakorlatok hatására.
  • Jelenleg nincs előírt diétán, és nem számol be több mint 10 font (font) súlycsökkenésről az előző 3 hónapban.
  • Jelenleg nem vesz részt önállóan fizikai tevékenységben (PA) vagy strukturált programban (kevesebb, mint 120 perc alacsony intenzitású, csekély hatású testmozgás hetente; súlyemelés vagy hasonló fizikai tevékenység nélkül).
  • Képesség a fizikai tevékenységben való részvételre, amelyet nem korlátoz a súlyos fogyatékosság (pl. súlyos ízületi gyulladás); krónikus hátfájdalom, vagy olyan betegségek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek esetében a fokozott fizikai aktivitás nem javasolt.
  • Nincs súlyos krónikus betegség, kivéve a mellrákot (pl. humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma [HIV/AIDS], veseelégtelenség, májelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, Alzheimer-kór, instabil angina, kontrollálatlan asztma, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás).
  • Nincs beültetett szívritmus-szabályozó, szívdefibrillátor vagy egyéb beültetett elektronikus orvosi berendezés.
  • Nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye.
  • Képes hosszabb ideig (> 30 percig) fekvő vagy ülő helyzetben maradni.
  • Nincsenek előzményei vagy jelenléte jelentős pszichiátriai rendellenességnek vagy bármilyen más olyan állapotnak, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  • A kezelőorvos által végzett orvosi engedély.
  • Hajlandó abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használatát, kivéve a Tylenol és a baba aszpirint (80 mg), 1 héttel a vérvétel előtt.
  • Hajlandó a testsúly fenntartására a vizsgálat során.
  • Telefonon elérhető.
  • Hajlandó befejezni a beleegyezési folyamatot, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (súlyzós edzésprogram)
A résztvevők egy csoportban heti 2 napon át, heti 5 napon keresztül pedig otthon vesznek részt súlyzós edzésprogramon 8 héten keresztül.
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Végezzen súlyzós edzésprogramot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomaktiváció reprodukálhatósága szubkután zsírtömeg mérésekkel.
Időkeret: Akár 9 évig
Mutassa be az alkar izomaktivációjának és a bőr alatti zsírmennyiség mérésének reprodukálhatóságát egy egészséges mintán/populáción (N=10). Szabványos antropometriai méréseket (magasság, súly, derék-, csípő- és karkörfogat) a kiinduláskor és 8 hét után kell elvégezni. Teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat, körülbelül 0,01 mSv effektív sugárdózissal, ami körülbelül annyi, mint a háttérsugárzás egy nap alatt az American College of Radiology (http://www.radiologyinfo) szerint. .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg azonos időpontokban történő meghatározására szolgál. A vázizomzat tömegét mind az appendicularis sovány tömeg/magasság2 módszerrel, mind a Health ABC Study reziduális modelljével határozzák meg.
Akár 9 évig
A sovány izom mennyisége a függelék sovány tömeg/magasság2 módszerrel és a Health ABC Study maradék modelljével meghatározva.
Időkeret: 8 hét
A vázizomzat tömegét mind az appendicularis sovány tömeg/magasság2 módszerrel, mind a Health ABC Study reziduális modelljével határozzák meg.
8 hét
A jelcsillapítás reprodukálhatósága elektromiográfiával (EMG)
Időkeret: Két hétig
Az alkar hajlító izomzatának elektromiográfiával (EMG) végzett maximális izometrikus izomaktivációját egy pár felületi elektróda (plusz 1 földelés) fogja értékelni a résztvevők terhelésének minimalizálása érdekében. Az EMG-adatokat a BIOPAC Systems MP35, 4 csatornás adatgyűjtő rendszer és a BSL Pro 3.7 szoftver (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA) erősíti és rögzíti a 100 kg-os kézi fogantyús izometrikus próbapadon 4, 2 másodperces ismétlés során. , integrálva a BIOPAC rendszerbe. A mintavételi gyakoriság és a felvételi hossz szabványos lesz. Az I-beam eszköz kiválasztja az egyes összehúzódások kezdetét és befejezését. Minden résztvevőnél az 1-es kontrakciót a gyakorlatok megismertetésére használjuk, és elejtik, a 2-4 összehúzódásokat pedig átlagoljuk a maximális izometrikus izomaktiváció (mV) érdekében. Normális esetben a nem domináns kart értékelik, de mivel ennek a populációnak az egyik vagy mindkét oldalon működési korlátai lehetnek a műtét miatt (pl. lymphectomia vagy mastectomia), mindkét kart meg kell mérni.
Két hétig
Erősségi szint 8-12 ismétlési maximummal (RM) és kézi fogantyús dinamométerrel mérve.
Időkeret: Akár 8 hétig
Egy szabványos szubmaximális erőtesztet, 8-12 ismétlési maximumot (RM) használnak az erő értékelésére és az alsó test terheléseinek fenntartására, amely a korábbi vizsgálatok során biztonságos és hatékony volt. Az erőt kézi markolat-dinamométerrel is mérik az alapvonalon és 8 héttel az edzés után.
Akár 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a biomarkerek változásait, azaz az inzulinrezisztenciát, a gyulladásos citokineket (például IL-6, CRP és mások) és a növekedési faktorokat (mint például a miosztatin, IGF-1, IGFBP-3 és mások).
Időkeret: Akár 8 hétig

Az inzulint, az inzulinrezisztenciát (az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje, HOMA-IR), a növekedési faktorokat és a gyulladást elősegítő citokineket értékelik. A vizsgálatokat az inzulinra két párhuzamosban, a glükózra három párhuzamosban kell elvégezni, a korábbi vizsgálati tapasztalatok alapján, kiindulási és 8 hetes mintákkal minden egyes futtatásnál ugyanazon a vizsgálaton belül. Az éhgyomri inzulinszint mennyiségi meghatározására Insulin Radioimmunoassay Kit-et használnak. A glükóz meghatározását kolorimetriás assay-vel, glükóz-oxidáz módszerrel és spektrofotométerrel végezzük. A glükózméréseknél a korábbi intra- és inter-assay CV-k 5%, illetve 8% voltak. HOMA-IR = inzulin0 (uU/ml)*glükóz0 (mmol/l)) / 22,5.

A keringő citokinek, például az IL-6 vagy a CRP és a növekedési faktorok, például az IGF-1, két párhuzamos mérésére rendkívül érzékeny ELISA készleteket használnak. Az egyes vizsgálatokhoz tartozó kontrollokat egyidejűleg minden lemezen futtatjuk. Mindegyik tesztet <5% és <10% intra- és inter-assay CV-vel futtatjuk.
Akár 8 hétig
A DNS mennyiségi és minőségi elemzése.
Időkeret: Akár 8 hétig
A vérbuffy coat-ból vagy a teljes vérből a DNS-kivonás a FlexiGene DNA Kit segítségével történik, a DNS izolálása 100-500 µl Buffy Coatból. A kvantitatív és kvalitatív DNS-elemzést a Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit segítségével, valamint 558 bp polimeráz láncreakcióval (PCR) és gélelektroforézissel történő elválasztással hajtjuk végre egy 2%-os agaróz gélen, amelyet etidium-bromiddal festettek meg a megjelenítés érdekében. A testösszetétellel, testmozgással vagy krónikus betegséggel kapcsolatos polimorfizmusok meghatározása a TaqMan® előre megtervezett SNP genotipizálási vizsgálatokkal történik, allél megkülönböztetéssel az ABI PRISMTM 7700 szekvenciadetektorral. Ha a TaqMan technológia nem alkalmas egy adott polimorfizmusra, akkor egyszerű multiplex PCR-t hajtanak végre a Midland Chemicals által tervezett primerekkel, és az allél meghatározást etidium-bromid agaróz gélen történő megjelenítéssel végzik el. Univerzális PCR termociklusos körülményeket kell alkalmazni.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0800000618 (Egyéb azonosító: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01888 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat Intervenció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel