Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende øvelse til forebyggelse af skrøbelighed i trin I-IIIA brystkræftoverlevere

19. oktober 2018 opdateret af: University of Arizona

Forebyggelse af skrøbelighed hos brystkræftoverlevere: En pilotundersøgelse

Dette forsøg undersøger, hvor godt vægtbærende træning virker til at forebygge skrøbelighed hos overlevende af brystkræft i fase I-IIIA. Vægtbærende øvelser, herunder muskelstyrkende, aerobic, fleksibilitet og balanceøvelser, kan reducere fedtindholdet og øge musklerne, hvilket kan føre til reduceret skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere reproducerbarhed af underarms muskelaktivering og subkutane fedtmålinger i en sund bekvemmelighedsprøve/population (N= 10).

II. Demonstrer, at målinger af muskelaktivering og signaldæmpning af subkutan fedtmasse kan udføres på en systematisk og reproducerbar måde hos brystkræftoverlevere før og efter vægtbærende træning.

III. Beskriv i en tværsnitsanalyse niveauet af mager muskelmasse, muskelaktivering, styrke, insulinresistens, inflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer og inter-individuel variabilitet hos brystkræftoverlevere før træning.

IV. Beskriv niveauet af mager muskelmasse, muskelaktivering, styrke, insulinresistens, inflammatoriske cytokiner (såsom IL-6, CRP og andre) og vækstfaktorer (såsom myostatin, IGF-1, IGFBP-3 og andre) i brystet kræftoverlevere efter vægtbærende træning.

V. Evaluer indflydelsen af ​​genetisk variabilitet på respons på ordineret træning hos brystkræftoverlevere.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår et vægtbærende træningsprogram i en gruppe 2 dage om ugen og hjemme 5 dage om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (12 måneder uden menstruation: naturligt, kirurgisk, ved hormonundertrykkelse).
  • Anamnese med tidligt stadium af brystkræft (stadie I, II, IIIa).
  • Mindst 6 måneder fra kemoterapi.
  • Får muligvis hormonbehandling under undersøgelsen.
  • I øjeblikket sygdomsfri, inklusive negativ mammografi inden for 1 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m^2.
  • Generelt et godt helbred uden akut eller kronisk sygdom, der kan forværres med vægtbærende træning.
  • Ikke i øjeblikket på en ordineret diæt og rapporterer heller ikke vægttab på > 10 pund (lbs) i de foregående 3 måneder.
  • Deltager ikke i øjeblikket i fysisk aktivitet (PA) selvstændigt eller et struktureret program (udfører < 120 min lavintensiv træning med lav effekt om ugen; og ingen vægtløftning eller lignende fysisk aktivitet).
  • Evne til at deltage i fysisk aktivitet, ikke begrænset af alvorlige handicap (f.eks. svære gigtlidelser); kroniske rygsmerter eller historie eller tilstedeværelse af sygdomme, for hvilke øget fysisk aktivitet ikke vil tilrådes.
  • Ingen alvorlig kronisk sygdom, bortset fra brystkræft (f.eks. human immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom [HIV/AIDS], nyresvigt, leversvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, Alzheimers, ustabil angina, ukontrolleret astma, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension).
  • Ingen implanteret pacemaker, hjertedefibrillator eller andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr.
  • Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kan forblive i liggende eller siddende stilling i længere tid (> 30 minutter).
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller nogen anden tilstand, der ville forstyrre deltagelse i forsøget.
  • Medicinsk godkendelse af behandlende læge.
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), undtagen Tylenol og babyaspirin (80 mg), 1 uge før blodudtagning.
  • Villig til at bevare kropsvægten under studiet.
  • Kan træffes på telefon.
  • Er villig til at gennemføre samtykkeproces og underskrive informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (vægtbærende træningsprogram)
Deltagerne gennemgår et vægtbærende træningsprogram i en gruppe 2 dage om ugen og hjemme 5 dage om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå vægtbærende træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af muskelaktivering ved subkutane fedtmassemål.
Tidsramme: Op til 9 år
Demonstrere reproducerbarhed af underarms muskelaktivering og subkutane fedtmålinger i en sund bekvemmelighedsprøve/population (N= 10). Standard antropometriske mål (højde, vægt, talje, hofte og armomkreds) vil blive taget ved baseline og 8 uger. En total body dual energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning med en effektiv strålingsdosis på omkring 0,01 mSv, hvilket er omtrent det samme som baggrundsstråling på én dag ifølge American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), vil blive brugt til at bestemme fedtmasse og fedtfri masse på de samme tidspunkter. Skeletmuskelmassen vil blive bestemt ved at bruge både appendicular lean mass/height2 metoden og residualmodellen fra Health ABC Study.
Op til 9 år
Mængden af ​​lean muskel som bestemt ved at bruge både appendicular lean mass/height2 metode og residualmodellen fra Health ABC Study.
Tidsramme: 8 uger
Skeletmuskelmassen vil blive bestemt ved at bruge både appendicular lean mass/height2 metoden og residualmodellen fra Health ABC Study.
8 uger
Reproducerbarhed af signaldæmpning ved hjælp af elektromyografi (EMG)
Tidsramme: To uger op
Maksimal isometrisk muskelaktivering af underarmsfleksorerne ved elektromyografi (EMG) vil blive vurderet af et par overfladeelektroder (plus 1 jord), for at minimere deltagerbyrden. EMG-data vil blive forstærket og optaget af BIOPAC Systems MP35, 4-kanals indsamlingssystem og BSL Pro 3.7-software (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), under hver af 4, 2-sekunders, gentagelser på det 100 kg håndgrebs isometriske dynamometer , integreret i BIOPAC-systemet. Samplinghastighed og optagelseslængde vil blive standardiseret. I-beam værktøjet vil vælge initiering af og afslutning af hver kontraktion. Kontraktion 1 for hver deltager vil blive brugt til træningsfamiliarisering og droppet, kontraktioner 2-4 vil blive beregnet som gennemsnit for maksimal isometrisk muskelaktivering (mV). Normalt vil den ikke-dominante arm blive evalueret, men da denne særlige population kan have funktionelle begrænsninger på den ene eller begge sider på grund af kirurgi (dvs. lymfektomi eller mastektomi), vil begge arme blive målt.
To uger op
Styrkeniveau målt ved maksimalt 8-12 gentagelser (RM) og med håndgrebsdynamometer.
Tidsramme: Op til 8 uger
En standard submaksimal test af styrke, 8-12 gentagelser maksimum (RM) vil blive brugt til at evaluere styrke og opretholde belastninger i underkroppen, hvilket har været sikkert og effektivt i tidligere undersøgelser. Styrke ved håndgrebsdynamometer vil også blive målt ved baseline og 8 uger efter træning.
Op til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i biomarkører, dvs. insulinresistens, inflammatoriske cytokiner (såsom IL-6, CRP og andre) og vækstfaktorer (såsom myostatin, IGF-1, IGFBP-3 og andre).
Tidsramme: Op til 8 uger

Insulin, insulinresistens (homeostasemodel for insulinresistens, HOMA-IR), vækstfaktorer og pro-inflammatoriske cytokiner vil blive evalueret. Assays vil blive udført i to eksemplarer for insulin og i tre eksemplarer for glucose, baseret på tidligere assayerfaring, med baseline og 8 ugers prøver for hver enkelt kørsel inden for samme assay. Et insulin radioimmunoassay-kit vil blive brugt til at kvantificere fastende insulinniveauer. Bestemmelse af glucose vil blive udført ved kolorimetrisk assay via glucoseoxidasemetoden og spektrofotometer. Tidligere intra- og inter-assay CV'er var henholdsvis 5 % og 8 % for glukosemålinger. HOMA-IR = insulin0 (uU/ml)*glucose0 (mmol/l)) / 22,5.

Meget følsomme ELISA-sæt vil blive brugt til at måle cirkulerende cytokiner, såsom IL-6 eller CRP og vækstfaktorer, såsom IGF-1 i duplikat. Kontroller for hver analyse vil blive kørt samtidigt på hver plade. Hvert assay vil blive kørt med intra- og inter-assay CV'er på henholdsvis <5% og <10%.
Op til 8 uger
Kvantitativ og kvalitativ analyse af DNA.
Tidsramme: Op til 8 uger
DNA-ekstraktion fra blood buffy coat eller fuldblod vil blive udført ved hjælp af FlexiGene DNA Kit efter protokollen for isolering af DNA fra 100-500 µl Buffy Coat. Kvantitativ og kvalitativ DNA-analyse vil blive udført af Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit og ved at udføre 558bp polymerasekædereaktion (PCR) og adskillelse ved gelelektroforese på en 2% agarosegel, farvet med ethidiumbromid til visualisering. Bestemmelse af polymorfier relateret til kropssammensætning, træning eller kronisk sygdom vil blive udført ved hjælp af TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays med allelisk diskrimination ved hjælp af ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector. Hvis TaqMan-teknologien ikke er egnet til en bestemt polymorfi, vil simpel multipleks PCR med primere designet af Midland Chemicals blive udført, og allelbestemmelse vil blive udført ved ethidiumbromid-visualisering på agarosegel. Der vil blive brugt universelle PCR termocykliske betingelser.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0800000618 (Anden identifikator: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01888 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner