负重运动预防 I-IIIA 期乳腺癌幸存者虚弱
2018年10月19日 更新者：University of Arizona
预防乳腺癌幸存者虚弱：一项试点研究
该试验研究了负重运动在预防 I-IIIA 期乳腺癌幸存者虚弱方面的作用。
负重运动，包括肌肉强化、有氧运动、柔韧性和平衡运动，可以减少脂肪并增加肌肉，从而减少虚弱感。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 在健康方便的样本/人群 (N= 10) 中展示前臂肌肉激活和皮下脂肪测量的可重复性。
二。证明在负重运动训练之前和之后，可以系统且可重复地对乳腺癌幸存者进行皮下脂肪量的肌肉激活和信号衰减测量。
三、 在横断面分析中，描述了训练前乳腺癌幸存者的瘦肌肉质量、肌肉激活、力量、胰岛素抵抗、炎症细胞因子和生长因子的水平，以及个体间的差异。
四、描述乳房中的瘦肌肉质量、肌肉激活、力量、胰岛素抵抗、炎症细胞因子（如 IL-6、CRP 等）和生长因子（如肌肉生长抑制素、IGF-1、IGFBP-3 等）的水平负重运动训练后的癌症幸存者。
V. 评估遗传变异对乳腺癌幸存者规定训练反应的影响。
大纲：
参与者每周 2 天在团体中进行负重锻炼计划，每周 5 天在家中进行，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
37年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绝经后（12 个月无月经：自然、手术、通过激素抑制）。
- 早期乳腺癌病史（I、II、IIIa 期）。
- 化疗后至少 6 个月。
- 可能在研究期间接受激素治疗。
- 目前无病，包括 1 年内乳房 X 线照片阴性。
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 40kg/m^2 之间。
- 总体健康状况良好，没有可能因负重运动而恶化的急性或慢性疾病。
- 目前未按规定饮食，也未报告前 3 个月体重减轻 > 10 磅 (lbs)。
- 目前没有独立参加体育活动 (PA) 或结构化计划（每周进行 < 120 分钟的低强度、低冲击运动；并且没有举重或类似的体育活动）。
- 参加体育活动的能力，不受严重残疾（例如，严重的关节炎病症）的限制；慢性背痛，或病史或存在不建议增加体力活动的疾病。
- 没有严重的慢性疾病，除了乳腺癌（例如，人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症 [HIV/AIDS]、肾衰竭、肝衰竭、慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、阿尔茨海默病、 不稳定型心绞痛、未控制的哮喘、未控制的糖尿病、未控制的高血压）。
- 没有植入式心脏起搏器、心脏除颤器或其他植入式电子医疗设备。
- 无药物或酒精滥用史。
- 能够长时间保持躺着或坐着的姿势（> 30 分钟）。
- 没有严重精神障碍或任何其他会干扰参与试验的病史或存在。
- 主治医师的体检合格证。
- 愿意在抽血前 1 周停止使用非甾体类抗炎药 (NSAID)，泰诺和婴儿阿司匹林 (80mg) 除外。
- 愿意在研究期间保持体重。
- 可以通过电话联系到。
- 愿意完成同意程序并签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防（负重锻炼计划）
参与者每周 2 天在团体中进行负重锻炼计划，每周 5 天在家中进行，持续 8 周。
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进行负重锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过皮下脂肪量测量肌肉激活的可重复性。
大体时间：长达 9 年
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在健康方便的样本/人群 (N= 10) 中展示前臂肌肉激活和皮下脂肪测量的可重复性。
将在基线和 8 周时进行标准人体测量（身高、体重、腰围、臀围和臂围）。
根据美国放射学会 (http://www.radiologyinfo) 的数据，全身双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描，有效辐射剂量约为 0.01 mSv，与一天的背景辐射大致相同.org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3)，将用于确定这些相同时间点的脂肪量和无脂肪量。
骨骼肌质量将通过使用四肢瘦体重/身高 2 方法和健康 ABC 研究的残差模型来确定。
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长达 9 年
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使用四肢瘦肌肉/身高 2 方法和健康 ABC 研究的残差模型确定的瘦肌肉量。
大体时间：8周
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骨骼肌质量将通过使用四肢瘦体重/身高 2 方法和健康 ABC 研究的残差模型来确定。
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8周
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使用肌电图 (EMG) 进行信号衰减的再现性
大体时间：涨两周
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将通过一对表面电极（加 1 个接地）评估通过肌电图 (EMG) 对前臂屈肌的最大等距肌肉激活，以最大程度地减少参与者的负担。
EMG 数据将由 BIOPAC Systems MP35、4 通道采集系统和 BSL Pro 3.7 软件（BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA）在 100 千克手握力等长测力计上的每次 4、2 秒重复中进行放大和记录, 集成到 BIOPAC 系统中。
采样率和采集长度将被标准化。
I 型梁工具将选择每次收缩的开始和结束。
每个参与者的收缩 1 将用于锻炼熟悉和下降，收缩 2-4 将平均用于最大等长肌肉激活 (mV)。
通常情况下，将评估非优势臂，但由于该特定人群可能由于手术（即手术）而在一侧或两侧有功能限制。
淋巴切除术或乳房切除术），双臂将被测量。
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涨两周
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通过 8-12 次最大重复次数 (RM) 和握力计测量的强度水平。
大体时间：长达 8 周
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标准的次最大力量测试，8-12 次最大重复次数 (RM) 将用于评估力量和保持下半身的负荷，这在以前的研究中是安全有效的。
还将在基线和训练后 8 周测量手握力测力计的力量。
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长达 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量生物标志物的变化，即胰岛素抵抗、炎症细胞因子（如 IL-6、CRP 等）和生长因子（如肌肉生长抑制素、IGF-1、IGFBP-3 等）。
大体时间：长达 8 周
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将评估胰岛素、胰岛素抵抗（胰岛素抵抗稳态模型，HOMA-IR）、生长因子和促炎细胞因子。 根据先前的测定经验，将对胰岛素进行一式两份的测定，对葡萄糖进行一式三份的测定，在同一测定中对每个个体运行使用基线和 8 周样本。 胰岛素放射免疫测定试剂盒将用于量化空腹胰岛素水平。葡萄糖的测定将通过葡萄糖氧化酶法和分光光度计的比色法进行。 对于葡萄糖测量，过去的批内和批间 CV 分别为 5% 和 8%。 HOMA-IR = 胰岛素 0 (uU/ml)* 葡萄糖 0 (mmol/l)) / 22.5。 高度敏感的 ELISA 试剂盒将用于测量循环细胞因子，例如 IL-6 或 CRP 和生长因子，例如 IGF-1，一式两份。 每个测定的对照将在每个板上同时运行。 每个测定将分别以 <5% 和 <10% 的测定内和测定间 CV 运行。 |
长达 8 周
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DNA 的定量和定性分析。
大体时间：长达 8 周
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将使用 FlexiGene DNA 试剂盒按照从 100-500µl 血沉棕黄层中分离 DNA 的方案，从血液血沉棕黄层或全血中提取 DNA。
定量和定性 DNA 分析将通过 Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA 检测试剂盒进行，通过在 2% 琼脂糖凝胶上进行 558bp 聚合酶链反应 (PCR) 和凝胶电泳分离，用溴化乙锭染色以进行可视化。
将使用 TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays 和 ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector 的等位基因鉴别来确定与身体成分、运动或慢性病相关的多态性。
如果 TaqMan 技术不适用于特定的多态性，则将使用 Midland Chemicals 设计的引物进行简单的多重 PCR，并通过琼脂糖凝胶上的溴化乙锭可视化进行等位基因测定。
将使用通用 PCR 热循环条件。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Bea、The University of Arizona Medical Center-University Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月24日
初级完成 (实际的)
2017年4月4日
研究完成 (实际的)
2017年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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