Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtdragende oefening ter voorkoming van kwetsbaarheid bij overlevenden van borstkanker in stadium I-IIIA

19 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Arizona

Preventie van kwetsbaarheid bij overlevenden van borstkanker: een pilotstudie

Deze proef onderzoekt hoe goed gewichtdragende oefeningen werken bij het voorkomen van kwetsbaarheid bij overlevenden van borstkanker in stadium I-IIIA. Gewichtdragende oefeningen, waaronder spierversterkende, aerobics-, flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen, kunnen vet verminderen en spieren vergroten, wat kan leiden tot verminderde kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De reproduceerbaarheid aantonen van onderarmspieractivatie en metingen van onderhuids vet in een gezonde gemakssteekproef/populatie (N=10).

II. Aantonen dat metingen van spieractivatie en signaalverzwakking door onderhuidse vetmassa op een systematische en reproduceerbare manier kunnen worden uitgevoerd bij overlevenden van borstkanker voorafgaand aan en na krachttraining.

III. Beschrijf in een cross-sectionele analyse het niveau van magere spiermassa, spieractivatie, kracht, insulineresistentie, inflammatoire cytokines en groeifactoren, en interindividuele variabiliteit bij overlevenden van borstkanker voorafgaand aan de training.

IV. Beschrijf het niveau van magere spiermassa, spieractivatie, kracht, insulineresistentie, inflammatoire cytokines (zoals IL-6, CRP en andere) en groeifactoren (zoals myostatin, IGF-1, IGFBP-3 en andere) in de borst overlevenden van kanker na krachttraining.

V. Evalueer de invloed van genetische variabiliteit op de respons op voorgeschreven training bij overlevenden van borstkanker.

OVERZICHT:

Deelnemers volgen 2 dagen per week en 5 dagen per week thuis gedurende 8 weken een gewichtdragend oefenprogramma in een groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie: natuurlijk, chirurgisch, door hormoononderdrukking).
  • Geschiedenis van borstkanker in een vroeg stadium (stadium I, II, IIIa).
  • Minstens 6 maanden na chemotherapie.
  • Kan tijdens het onderzoek hormoontherapie krijgen.
  • Momenteel ziektevrij, inclusief een negatief mammogram binnen 1 jaar.
  • Body mass index (BMI) tussen 25 en 40 kg/m^2.
  • Over het algemeen een goede gezondheid zonder acute of chronische ziekte die zou kunnen verergeren door oefeningen met gewichtsbelasting.
  • Volgt momenteel geen voorgeschreven dieet en meldt geen gewichtsverlies van > 10 pond (lbs) in de afgelopen 3 maanden.
  • Momenteel niet zelfstandig deelnemen aan fysieke activiteit (PA) of een gestructureerd programma (minder dan 120 min. aan lage intensiteit, low-impact oefening per week uitvoeren; en geen gewichtheffen of soortgelijke fysieke activiteit).
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, niet beperkt door ernstige handicaps (bijv. ernstige artritische aandoeningen); chronische rugpijn, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekten waarvoor verhoogde fysieke activiteit niet wordt geadviseerd.
  • Geen andere ernstige chronische ziekte dan borstkanker (bijv. humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom [hiv/aids], nierfalen, leverfalen, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, de ziekte van Alzheimer, instabiele angina, ongecontroleerde astma, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie).
  • Geen geïmplanteerde pacemaker, hartdefibrillator of andere geïmplanteerde elektronische medische apparatuur.
  • Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Langdurig (> 30 minuten) in een liggende of zittende houding kunnen blijven.
  • Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante psychiatrische stoornis of enige andere aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Medische goedkeuring door behandelend arts.
  • Bereid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te staken, behalve Tylenol en baby-aspirine (80 mg), 1 week voorafgaand aan de bloedafname.
  • Bereid om het lichaamsgewicht te behouden tijdens de studie.
  • Telefonisch bereikbaar.
  • Bereid om het toestemmingsproces te voltooien en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (programma voor gewichtdragende oefeningen)
Deelnemers volgen 2 dagen per week en 5 dagen per week thuis gedurende 8 weken een gewichtdragend oefenprogramma in een groep.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Onderga een oefenprogramma voor gewichtsbelasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van spieractivatie door onderhuidse vetmassametingen.
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Demonstreer de reproduceerbaarheid van onderarmspieractivatie en metingen van onderhuids vet in een gezonde gemakssteekproef/populatie (N=10). Standaard antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille-, heup- en armomtrek) worden genomen bij baseline en na 8 weken. Een total body dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan, met een effectieve stralingsdosis van ongeveer 0,01 mSv, wat ongeveer hetzelfde is als achtergrondstraling in één dag volgens het American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), worden gebruikt om de vetmassa en de vetvrije massa op dezelfde tijdstippen te bepalen. De skeletspiermassa zal worden bepaald door gebruik te maken van zowel de appendiculaire magere massa/lengte2-methode als het residumodel van de Health ABC Study.
Tot 9 jaar
Hoeveelheid droge spiermassa zoals bepaald door gebruik te maken van zowel de appendiculaire magere massa/lengte2-methode als het residumodel van de Health ABC Study.
Tijdsspanne: 8 weken
De skeletspiermassa zal worden bepaald door gebruik te maken van zowel de appendiculaire magere massa/lengte2-methode als het residumodel van de Health ABC Study.
8 weken
Reproduceerbaarheid van signaalverzwakking met behulp van elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Twee weken omhoog
Maximale isometrische spieractivering van de onderarmflexoren door middel van elektromyografie (EMG) zal worden beoordeeld door een paar oppervlakte-elektroden (plus 1 aarde), om de belasting van de deelnemer te minimaliseren. EMG-gegevens worden versterkt en opgenomen door BIOPAC Systems MP35, 4-kanaals acquisitiesysteem en BSL Pro 3.7-software (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), tijdens elk van 4, 2 seconden, herhalingen op de 100 kg handgreep isometrische dynamometer , geïntegreerd in het BIOPAC-systeem. De bemonsteringsfrequentie en de acquisitielengte zullen worden gestandaardiseerd. De I-beam-tool selecteert het begin en einde van elke samentrekking. Contractie 1 voor elke deelnemer wordt gebruikt om vertrouwd te raken met de oefening en wordt afgebroken, contracties 2-4 worden gemiddeld voor maximale isometrische spieractivatie (mV). Normaal gesproken wordt de niet-dominante arm beoordeeld, maar aangezien deze specifieke populatie functionele beperkingen kan hebben aan één of beide zijden als gevolg van een operatie (d.w.z. lymfectomie of borstamputatie), worden beide armen opgemeten.
Twee weken omhoog
Niveau van kracht zoals gemeten door 8-12 herhalingsmaximum (RM) en door handgreepdynamometer.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een standaard submaximale krachttest, 8-12 herhalingsmaximum (RM) zal worden gebruikt om de kracht te evalueren en de belasting in het onderlichaam te behouden, wat in eerdere onderzoeken veilig en effectief was. De kracht met de handdynamometer wordt ook gemeten bij aanvang en 8 weken na de training.
Tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in biomarkers, d.w.z. insulineresistentie, inflammatoire cytokines (zoals IL-6, CRP en andere) en groeifactoren (zoals myostatine, IGF-1, IGFBP-3 en andere).
Tijdsspanne: Tot 8 weken

Insuline, insulineresistentie (homeostasemodel van insulineresistentie, HOMA-IR), groeifactoren en pro-inflammatoire cytokines zullen geëvalueerd worden. Assays zullen in tweevoud worden uitgevoerd voor insuline en in drievoud voor glucose, op basis van eerdere assay-ervaring, met basislijn- en 8 weken monsters voor elke individuele run binnen dezelfde assay. Er zal een insuline-radio-immunoassaykit worden gebruikt om nuchtere insulinespiegels te kwantificeren. De bepaling van glucose zal worden uitgevoerd door middel van colorimetrische assay via de glucose-oxidasemethode en spectrofotometer. Eerdere intra- en inter-assay CV's waren respectievelijk 5% en 8% voor glucosemetingen. HOMA-IR = insuline0 (uU/ml)*glucose0 (mmol/l)) / 22,5.

Zeer gevoelige ELISA-kits zullen worden gebruikt om circulerende cytokines, zoals IL-6 of CRP, en groeifactoren, zoals IGF-1, in tweevoud te meten. Controles voor elke assay zullen gelijktijdig op elke plaat worden uitgevoerd. Elke assay wordt uitgevoerd met intra- en inter-assay CV's van respectievelijk <5% en <10%.
Tot 8 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve analyse van DNA.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
DNA-extractie uit buffy coat-bloed of volbloed wordt uitgevoerd met behulp van de FlexiGene DNA-kit volgens het protocol voor isolatie van DNA uit 100-500 µl Buffy Coat. Kwantitatieve en kwalitatieve DNA-analyse zal worden uitgevoerd door de Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA-assaykit en door het uitvoeren van een polymerasekettingreactie (PCR) van 558 bp en scheiding door gelelektroforese op een 2% agarosegel, gekleurd met ethidiumbromide voor visualisatie. Bepaling van polymorfismen gerelateerd aan lichaamssamenstelling, lichaamsbeweging of chronische ziekte zal worden uitgevoerd met behulp van TaqMan® vooraf ontworpen SNP-genotyperingstesten met allelische discriminatie door de ABI PRISMTM 7700-sequentiedetector. Als de TaqMan-technologie niet geschikt is voor een bepaald polymorfisme, zal een eenvoudige multiplex-PCR met door Midland Chemicals ontworpen primers worden uitgevoerd en zal de allelische bepaling worden uitgevoerd door visualisatie van ethidiumbromide op agarosegel. Er zullen universele PCR-thermocyclische omstandigheden worden gebruikt.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0800000618 (Andere identificatie: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01888 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren