Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení se zátěží v prevenci křehkosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stádiu I-IIIA

19. října 2018 aktualizováno: University of Arizona

Prevence křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu: Pilotní studie

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje cvičení se zátěží při prevenci křehkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-IIIA. Cvičení se zátěží, včetně posilování svalů, aerobních cvičení, cvičení flexibility a rovnováhy, může snížit tuk a zvýšit svalovou hmotu, což může vést ke snížení křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat reprodukovatelnost aktivace svalu předloktí a měření podkožního tuku u zdravého vzorku/populace (N= 10).

II. Ukažte, že měření svalové aktivace a zeslabení signálu pomocí hmoty podkožního tuku lze provádět systematickým a reprodukovatelným způsobem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, před a po tréninku se zátěží.

III. V průřezové analýze popište úroveň čisté svalové hmoty, svalovou aktivaci, sílu, inzulínovou rezistenci, zánětlivé cytokiny a růstové faktory a interindividuální variabilitu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, před tréninkem.

IV. Popište úroveň čisté svalové hmoty, svalovou aktivaci, sílu, inzulínovou rezistenci, zánětlivé cytokiny (jako IL-6, CRP a další) a růstové faktory (jako myostatin, IGF-1, IGFBP-3 a další) v prsu pacienti, kteří přežili rakovinu po tréninku se zátěží.

V. Zhodnoťte vliv genetické variability na reakci na předepsaný trénink u pacientek, které přežily rakovinu prsu.

OBRYS:

Účastníci absolvují cvičební program se zátěží ve skupině 2 dny v týdnu a doma 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace: přirozeně, chirurgicky, hormonální supresí).
  • Anamnéza časného stadia karcinomu prsu (stadium I, II, IIIa).
  • Minimálně 6 měsíců od chemoterapie.
  • Během studie může dostávat hormonální terapii.
  • Momentálně bez onemocnění, včetně negativního mamografu do 1 roku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m^2.
  • Celkově dobrý zdravotní stav bez akutního nebo chronického onemocnění, které by se mohlo zhoršit cvičením s hmotností.
  • V současné době nedrží předepsanou dietu ani nehlásí úbytek hmotnosti o > 10 liber (lb) za předchozí 3 měsíce.
  • V současné době se neúčastníte fyzické aktivity (PA) nezávisle nebo strukturovaného programu (provádění < 120 minut cvičení s nízkou intenzitou a nízkým dopadem týdně a bez vzpírání nebo podobné fyzické aktivity).
  • Schopnost účastnit se fyzické aktivity, neomezená vážným postižením (např. těžké artritické stavy); chronické bolesti zad nebo anamnéza či přítomnost onemocnění, u kterých by se zvýšená fyzická aktivita nedoporučovala.
  • Žádné závažné chronické onemocnění kromě rakoviny prsu (např. virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience [HIV/AIDS], selhání ledvin, selhání jater, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, Alzheimerova choroba, nestabilní angina pectoris, nekontrolované astma, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze).
  • Žádný implantovaný kardiostimulátor, srdeční defibrilátor nebo jiné implantované elektronické lékařské vybavení.
  • Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Schopnost zůstat vleže nebo sedět po delší dobu (> 30 minut).
  • Žádná anamnéza nebo přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo jiného stavu, který by narušoval účast ve studii.
  • Lékařské potvrzení ošetřujícím lékařem.
  • Ochota přerušit užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě Tylenolu a dětského aspirinu (80 mg), 1 týden před odběry krve.
  • Ochota udržovat tělesnou hmotnost během studie.
  • Lze se dovolat telefonicky.
  • Ochota dokončit proces souhlasu a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (cvičební program pro nesení zátěže)
Účastníci absolvují cvičební program se zátěží ve skupině 2 dny v týdnu a doma 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Absolvujte cvičební program zaměřený na zátěž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost svalové aktivace měřením hmoty podkožního tuku.
Časové okno: Až 9 let
Prokázat reprodukovatelnost aktivace svalu předloktí a měření podkožního tuku ve zdravém vzorku/populaci (N= 10). Standardní antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu, boků a paží) budou provedena na začátku a po 8 týdnech. Skenování rentgenové absorpce (DXA) s duální energií celého těla s účinnou dávkou záření asi 0,01 mSv, což je přibližně stejné jako záření pozadí za jeden den podle American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), budou použity k určení tukové hmoty a hmoty bez tuku ve stejných časových bodech. Hmota kosterního svalstva bude určena pomocí metody apendikulární svalové hmoty/výšky2 a modelu reziduí ze studie Health ABC.
Až 9 let
Množství svalové hmoty, jak bylo stanoveno pomocí metody apendikulární svalové hmoty/výšky2 a modelu reziduí ze studie Health ABC.
Časové okno: 8 týdnů
Hmota kosterního svalstva bude určena pomocí metody apendikulární svalové hmoty/výšky2 a modelu reziduí ze studie Health ABC.
8 týdnů
Reprodukovatelnost zeslabení signálu pomocí elektromyografie (EMG)
Časové okno: Až dva týdny
Maximální izometrická svalová aktivace flexorů předloktí elektromyografií (EMG) bude hodnocena párem povrchových elektrod (plus 1 zemní), aby se minimalizovala zátěž účastníků. EMG data budou zesílena a zaznamenána BIOPAC Systems MP35, 4kanálovým akvizičním systémem a softwarem BSL Pro 3.7 (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), během každého ze 4, 2sekundových opakování na 100kg ručním izometrickém dynamometru. , integrovaný do systému BIOPAC. Vzorkovací frekvence a délka akvizice budou standardizovány. Nástroj I-beam vybere zahájení a ukončení každé kontrakce. Kontrakce 1 pro každého účastníka bude použita pro seznámení se cvičením a vynechána, kontrakce 2-4 budou zprůměrovány na maximální izometrickou aktivaci svalů (mV). Normálně by bylo hodnoceno nedominantní rameno, ale protože tato konkrétní populace může mít funkční omezení na jedné nebo obou stranách v důsledku chirurgického zákroku (tj. lymfektomie nebo mastektomie), budou změřeny obě paže.
Až dva týdny
Úroveň síly měřená maximem 8-12 opakování (RM) a ručním dynamometrem.
Časové okno: Až 8 týdnů
Standardní submaximální test síly, maximum 8-12 opakování (RM) se použije k vyhodnocení síly a udržení zátěže v dolní části těla, což bylo v předchozích studiích bezpečné a účinné. Síla pomocí ručního dynamometru bude také měřena na začátku a 8 týdnech po tréninku.
Až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte změny biomarkerů, tedy inzulínové rezistence, zánětlivých cytokinů (jako je IL-6, CRP a další) a růstových faktorů (jako je myostatin, IGF-1, IGFBP-3 a další).
Časové okno: Až 8 týdnů

Bude hodnocen inzulin, inzulinová rezistence (model homeostázy inzulinové rezistence, HOMA-IR), růstové faktory a prozánětlivé cytokiny. Testy budou provedeny v duplikátech pro inzulín a v triplikátech pro glukózu, na základě předchozích zkušeností s testem, se základními a 8týdenními vzorky pro každý jednotlivý běh v rámci stejného testu. Ke kvantifikaci hladin inzulinu nalačno bude použita souprava Insulin Radioimmunoassay Kit. Stanovení glukózy bude provedeno kolorimetrickým stanovením pomocí metody glukózooxidázy a spektrofotometru. Minulé intra- a inter-test CV byly 5 % a 8 % pro měření glukózy. HOMA-IR = insulin0 (uU/ml)*glukóza0 (mmol/l)) / 22,5.

Vysoce citlivé soupravy ELISA budou použity k měření cirkulujících cytokinů, jako je IL-6 nebo CRP, a růstových faktorů, jako je IGF-1 v duplikátech. Kontroly pro každý test budou probíhat souběžně na každé destičce. Každý test bude prováděn s intra a intertestovými CV <5 %, respektive <10 %.
Až 8 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní analýza DNA.
Časové okno: Až 8 týdnů
Extrakce DNA z krevního buffy coat nebo plné krve bude provedena pomocí FlexiGene DNA Kit podle protokolu pro izolaci DNA ze 100-500 µl Buffy Coat. Kvantitativní a kvalitativní analýza DNA bude provedena pomocí soupravy Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit a provedením 558bp polymerázové řetězové reakce (PCR) a separace gelovou elektroforézou na 2% agarózovém gelu, obarveném ethidium bromidem pro vizualizaci. Stanovení polymorfismů souvisejících s tělesným složením, cvičením nebo chronickým onemocněním bude provedeno pomocí TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays s alelickou diskriminací pomocí ABI PRISMTM 7700 sekvenčního detektoru. Pokud technologie TaqMan není vhodná pro konkrétní polymorfismus, bude provedena jednoduchá multiplexní PCR s primery navrženými společností Midland Chemicals a stanovení alel bude provedeno vizualizací ethidium bromidem na agarózovém gelu. Budou použity univerzální PCR termocyklické podmínky.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0800000618 (Jiný identifikátor: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01888 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit