Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktbärande träning för att förebygga skörhet i steg I-IIIA bröstcanceröverlevande

19 oktober 2018 uppdaterad av: University of Arizona

Prevention of Frailty in Breast Cancer Survivors: A Pilot Study

Denna studie studerar hur väl viktbärande träning fungerar för att förebygga svaghet hos överlevande bröstcancer i stadium I-IIIA. Viktbärande träning, inklusive muskelstärkande, aerobic, flexibilitets- och balansövningar, kan minska fettet och öka musklerna, vilket kan leda till minskad skörhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Demonstrera reproducerbarhet av underarmsmuskelaktivering och subkutana fettmätningar i ett hälsosamt bekvämlighetsprov/population (N= 10).

II. Demonstrera att mätningar av muskelaktivering och signaldämpning av subkutan fettmassa kan utföras på ett systematiskt och reproducerbart sätt hos överlevande bröstcancer före och efter viktbärande träning.

III. I en tvärsnittsanalys, beskriv nivån av mager muskelmassa, muskelaktivering, styrka, insulinresistens, inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, och interindividuell variabilitet hos överlevande bröstcancer före träning.

IV. Beskriv nivån av mager muskelmassa, muskelaktivering, styrka, insulinresistens, inflammatoriska cytokiner (som IL-6, CRP och andra) och tillväxtfaktorer (som myostatin, IGF-1, IGFBP-3 och andra) i bröstet canceröverlevande efter viktbärande träning.

V. Utvärdera inverkan av genetisk variabilitet på svar på föreskriven träning hos överlevande bröstcancer.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår ett viktbärande träningsprogram i grupp 2 dagar i veckan och hemma 5 dagar i veckan i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (12 månader utan menstruation: naturligt, kirurgiskt, genom hormondämpning).
  • Historik av bröstcancer i tidigt stadium (stadium I, II, IIIa).
  • Minst 6 månader efter kemoterapi.
  • Kan få hormonbehandling under studien.
  • För närvarande sjukdomsfri, inklusive negativ mammografi inom 1 år.
  • Body mass index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m^2.
  • I allmänhet god hälsa utan akut eller kronisk sjukdom som kan förvärras med viktbärande träning.
  • Går inte för närvarande på en föreskriven diet och rapporterar inte heller viktminskning på > 10 pund (lbs) under de senaste 3 månaderna.
  • Deltar för närvarande inte i fysisk aktivitet (PA) självständigt eller ett strukturerat program (utför < 120 min lågintensiv träning med låg effekt per vecka och ingen tyngdlyftning eller liknande fysisk aktivitet).
  • Förmåga att delta i fysisk aktivitet, inte begränsad av allvarliga funktionshinder (t.ex. svåra artritiska tillstånd); kronisk ryggsmärta, eller historia eller förekomst av sjukdomar för vilka ökad fysisk aktivitet inte skulle rekommenderas.
  • Ingen allvarlig kronisk sjukdom, förutom bröstcancer (t.ex. humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom [HIV/AIDS], njursvikt, leversvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, Alzheimers, instabil angina, okontrollerad astma, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni).
  • Ingen implanterad pacemaker, hjärtdefibrillator eller annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning.
  • Ingen historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Kan förbli i liggande eller sittande ställning under en längre period (> 30 minuter).
  • Ingen historia eller närvaro av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som skulle störa deltagandet i rättegången.
  • Medicinsk godkännande av behandlande läkare.
  • Villig att avbryta användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom Tylenol och babyaspirin (80 mg), 1 vecka före blodprovtagningar.
  • Villig att behålla kroppsvikten under studien.
  • Kan nås på telefon.
  • Villig att slutföra samtyckesprocessen och underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (viktbärande träningsprogram)
Deltagarna genomgår ett viktbärande träningsprogram i grupp 2 dagar i veckan och hemma 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Beteende: Övning Intervention
Genomgå viktbärande träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av muskelaktivering genom subkutana fettmassamått.
Tidsram: Upp till 9 år
Demonstrera reproducerbarhet av underarmsmuskelaktivering och subkutana fettmätningar i ett hälsosamt bekvämlighetsprov/population (N= 10). Antropometriska standardmått (längd, vikt, midje-, höft- och armomkrets) kommer att tas vid baslinjen och efter 8 veckor. En total body dual energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanning, med en effektiv stråldos på cirka 0,01 mSv, vilket är ungefär detsamma som bakgrundsstrålning på en dag enligt American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), kommer att användas för att bestämma fettmassa och fettfri massa vid samma tidpunkter. Skelettmuskelmassan kommer att bestämmas genom att använda både appendicular lean mass/height2-metoden och residualmodellen från Health ABC Study.
Upp till 9 år
Mängden muskelmassa som bestäms genom att använda både appendicular lean mass/height2-metoden och residualmodellen från Health ABC Study.
Tidsram: 8 veckor
Skelettmuskelmassan kommer att bestämmas genom att använda både appendicular lean mass/height2-metoden och residualmodellen från Health ABC Study.
8 veckor
Reproducerbarhet av signaldämpning med elektromyografi (EMG)
Tidsram: Upp två veckor
Maximal isometrisk muskelaktivering av underarmsböjarna genom elektromyografi (EMG) kommer att bedömas av ett par ytelektroder (plus 1 jord), för att minimera deltagarbördan. EMG-data kommer att förstärkas och spelas in av BIOPAC Systems MP35, 4-kanals insamlingssystem och BSL Pro 3.7-programvara (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), under var och en av 4, 2-sekunders, repetitioner på den 100 kg isometriska dynamometern. , integrerad i BIOPAC-systemet. Samplingsfrekvens och förvärvslängd kommer att standardiseras. I-beam-verktyget kommer att välja initiering av och avslutande av varje kontraktion. Sammandragning 1 för varje deltagare kommer att användas för bekantskap med träningen och släpps, sammandragningar 2-4 kommer att beräknas till för maximal isometrisk muskelaktivering (mV). Normalt skulle den icke-dominanta armen utvärderas, men eftersom denna specifika population kan ha funktionella begränsningar på endera eller båda sidor på grund av operation (dvs. lymfektomi eller mastektomi), kommer båda armarna att mätas.
Upp två veckor
Styrkenivå mätt med max 8-12 repetitioner (RM) och med handtagsdynamometer.
Tidsram: Upp till 8 veckor
Ett standardtest av submaximalt styrka, 8-12 repetitioner maximum (RM) kommer att användas för att utvärdera styrka och bibehålla belastningar i underkroppen, vilket har varit säkert och effektivt i tidigare studier. Styrka med handgreppsdynamometer kommer också att mätas vid baslinjen och 8 veckor efter träning.
Upp till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringar i biomarkörer, dvs insulinresistens, inflammatoriska cytokiner (som IL-6, CRP och andra) och tillväxtfaktorer (som myostatin, IGF-1, IGFBP-3 och andra).
Tidsram: Upp till 8 veckor

Insulin, insulinresistens (homeostasmodell av insulinresistens, HOMA-IR), tillväxtfaktorer och pro-inflammatoriska cytokiner kommer att utvärderas. Analyser kommer att utföras i duplikat för insulin och i tre exemplar för glukos, baserat på tidigare analyserfarenhet, med baslinje- och 8 veckors prover för varje enskild körning inom samma analys. Ett insulinradioimmunoanalyskit kommer att användas för att kvantifiera nivåerna av fastande insulin. Bestämning av glukos kommer att utföras med kolorimetrisk analys via glukosoxidasmetoden och spektrofotometer. Tidigare intra- och inter-analys CV var 5 % respektive 8 % för glukosmätningar. HOMA-IR = insulin0 (uU/ml)*glukos0 (mmol/l)) / 22,5.

Högkänsliga ELISA-kit kommer att användas för att mäta cirkulerande cytokiner, såsom IL-6 eller CRP och tillväxtfaktorer, såsom IGF-1 i duplikat. Kontroller för varje analys körs samtidigt på varje platta. Varje analys kommer att köras med intra- och interanalys-CV på <5 % respektive <10 %.
Upp till 8 veckor
Kvantitativ och kvalitativ analys av DNA.
Tidsram: Upp till 8 veckor
DNA-extraktion från blod buffy coat eller helblod kommer att utföras med FlexiGene DNA Kit enligt protokollet för isolering av DNA från 100-500 µl Buffy Coat. Kvantitativ och kvalitativ DNA-analys kommer att utföras av Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit och genom att utföra 558bp polymeraskedjereaktion (PCR) och separation genom gelelektrofores på en 2% agarosgel, färgad med etidiumbromid för visualisering. Bestämning av polymorfismer relaterade till kroppssammansättning, träning eller kronisk sjukdom kommer att utföras med TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays med allelisk diskriminering av ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector. Om TaqMan-teknologin inte är lämplig för en viss polymorfism, kommer enkel multiplex PCR med primers designade av Midland Chemicals att utföras och allelbestämning kommer att utföras genom visualisering av etidiumbromid på agarosgel. Universella PCR-termocykliska förhållanden kommer att användas.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0800000618 (Annan identifierare: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01888 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera