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Esercizio con pesi nella prevenzione della fragilità nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio I-IIIA

19 ottobre 2018 aggiornato da: University of Arizona

Prevenzione della fragilità nei sopravvissuti al cancro al seno: uno studio pilota

Questo studio studia l'efficacia dell'esercizio con i pesi nella prevenzione della fragilità nelle sopravvissute al cancro al seno in stadio I-IIIA. L'esercizio con pesi, inclusi esercizi di rafforzamento muscolare, aerobici, di flessibilità e di equilibrio, può ridurre il grasso e aumentare la massa muscolare, il che può portare a una ridotta fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare la riproducibilità dell'attivazione muscolare dell'avambraccio e le misure del grasso sottocutaneo in un campione/popolazione di convenienza sana (N = 10).

II. Dimostrare che le misure dell'attivazione muscolare e dell'attenuazione del segnale da parte della massa grassa sottocutanea possono essere condotte in modo sistematico e riproducibile nelle sopravvissute al cancro al seno prima e dopo l'allenamento con i pesi.

III. In un'analisi trasversale, descrivere il livello di massa muscolare magra, attivazione muscolare, forza, resistenza all'insulina, citochine infiammatorie e fattori di crescita e variabilità interindividuale nei sopravvissuti al cancro al seno prima dell'allenamento.

IV. Descrivere il livello di massa muscolare magra, attivazione muscolare, forza, resistenza all'insulina, citochine infiammatorie (come IL-6, CRP e altri) e fattori di crescita (come miostatina, IGF-1, IGFBP-3 e altri) nel seno sopravvissuti al cancro dopo l'allenamento con pesi.

V. Valutare l'influenza della variabilità genetica sulla risposta all'addestramento prescritto nelle sopravvissute al cancro al seno.

CONTORNO:

I partecipanti si sottopongono a un programma di esercizi con pesi in gruppo 2 giorni a settimana ea casa 5 giorni a settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post-menopausa (12 mesi senza ciclo mestruale: naturalmente, chirurgicamente, mediante soppressione ormonale).
  • Storia di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I, II, IIIa).
  • Almeno 6 mesi dalla chemioterapia.
  • Potrebbe ricevere terapia ormonale durante lo studio.
  • Attualmente libero da malattia, inclusa una mammografia negativa entro 1 anno.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m^2.
  • In generale buona salute senza malattie acute o croniche che potrebbero peggiorare con l'esercizio fisico.
  • Attualmente non segue una dieta prescritta né riporta una perdita di peso > 10 libbre (libbre) nei 3 mesi precedenti.
  • Attualmente non partecipa all'attività fisica (PA) in modo indipendente o a un programma strutturato (eseguendo <120 minuti di esercizio a bassa intensità e a basso impatto a settimana; e nessun sollevamento pesi o attività fisica simile).
  • Capacità di partecipare all'attività fisica, non limitata da grave disabilità (ad esempio, gravi condizioni artritiche); mal di schiena cronico, o anamnesi o presenza di malattie per le quali non sarebbe consigliata una maggiore attività fisica.
  • Nessuna malattia cronica grave, diversa dal cancro al seno (ad es. virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita [HIV/AIDS], insufficienza renale, insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, Alzheimer, angina instabile, asma non controllato, diabete non controllato, ipertensione non controllata).
  • Nessun pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore cardiaco o altra apparecchiatura medica elettronica impiantata.
  • Nessuna storia di abuso di droghe o alcol.
  • In grado di rimanere in posizione sdraiata o seduta per un periodo prolungato (> 30 minuti).
  • Nessuna storia o presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la partecipazione al processo.
  • Autorizzazione medica da parte del medico curante.
  • Disponibilità a interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione di Tylenol e aspirina per bambini (80 mg), 1 settimana prima dei prelievi di sangue.
  • Disposto a mantenere il peso corporeo durante lo studio.
  • Raggiungibile telefonicamente.
  • Disposto a completare il processo di consenso e firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (programma di esercizi con carico)
I partecipanti si sottopongono a un programma di esercizi con pesi in gruppo 2 giorni a settimana ea casa 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un programma di esercizi con i pesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'attivazione muscolare mediante misure di massa grassa sottocutanea.
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Dimostrare la riproducibilità dell'attivazione muscolare dell'avambraccio e le misure del grasso sottocutaneo in un campione/popolazione di convenienza sana (N = 10). Le misurazioni antropometriche standard (altezza, peso, circonferenza della vita, dell'anca e del braccio) saranno prese al basale e 8 settimane. Una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) di tutto il corpo, con una dose di radiazione effettiva di circa 0,01 mSv, che è all'incirca uguale alla radiazione di fondo in un giorno secondo l'American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), verrà utilizzato per determinare la massa grassa e la massa magra in questi stessi punti temporali. La massa muscolare scheletrica sarà determinata utilizzando sia il metodo della massa magra appendicolare/altezza2 sia il modello dei residui dell'Health ABC Study.
Fino a 9 anni
Quantità di massa muscolare magra determinata utilizzando sia il metodo della massa magra appendicolare/altezza2 sia il modello dei residui dell'Health ABC Study.
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa muscolare scheletrica sarà determinata utilizzando sia il metodo della massa magra appendicolare/altezza2 sia il modello dei residui dell'Health ABC Study.
8 settimane
Riproducibilità dell'attenuazione del segnale mediante elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Fino a due settimane
La massima attivazione muscolare isometrica dei flessori dell'avambraccio mediante elettromiografia (EMG) sarà valutata da una coppia di elettrodi di superficie (più 1 terra), per ridurre al minimo il carico del partecipante. I dati EMG saranno amplificati e registrati da BIOPAC Systems MP35, sistema di acquisizione a 4 canali e software BSL Pro 3.7 (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), durante ciascuna delle 4 ripetizioni da 2 secondi sul dinamometro isometrico con impugnatura da 100 kg , integrato nel sistema BIOPAC. La frequenza di campionamento e la lunghezza di acquisizione saranno standardizzate. Lo strumento I-beam selezionerà l'inizio e la conclusione di ciascuna contrazione. La contrazione 1 per ciascun partecipante verrà utilizzata per la familiarizzazione con l'esercizio e la caduta, le contrazioni 2-4 saranno mediate per la massima attivazione muscolare isometrica (mV). Normalmente, verrebbe valutato il braccio non dominante, ma poiché questa particolare popolazione può avere limitazioni funzionali su uno o entrambi i lati a causa di un intervento chirurgico (ad es. linfoctomia o mastectomia), verranno misurate entrambe le braccia.
Fino a due settimane
Livello di forza misurato dal massimo di 8-12 ripetizioni (RM) e dal dinamometro dell'impugnatura.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un test di forza submassimale standard, 8-12 ripetizioni massime (RM) verrà utilizzato per valutare la forza e mantenere i carichi nella parte inferiore del corpo, che è stato sicuro ed efficace negli studi precedenti. La forza con il dinamometro dell'impugnatura sarà misurata anche al basale e 8 settimane dopo l'allenamento.
Fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura i cambiamenti nei biomarcatori, ad esempio insulino-resistenza, citochine infiammatorie (come IL-6, CRP e altri) e fattori di crescita (come miostatina, IGF-1, IGFBP-3 e altri).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Saranno valutati insulina, insulino-resistenza (modello di omeostasi dell'insulino-resistenza, HOMA-IR), fattori di crescita e citochine pro-infiammatorie. I test verranno eseguiti in duplicato per l'insulina e in triplicato per il glucosio, in base all'esperienza precedente del test, con campioni al basale e a 8 settimane per ogni singolo test all'interno dello stesso test. Verrà utilizzato un kit per il dosaggio radioimmunologico dell'insulina per quantificare i livelli di insulina a digiuno. La determinazione del glucosio sarà eseguita mediante dosaggio colorimetrico tramite il metodo della glucosio ossidasi e lo spettrofotometro. I precedenti CV intra- e inter-test erano rispettivamente del 5% e dell'8% per le misure del glucosio. HOMA-IR = insulina0 (uU/ml)*glucosio0 (mmol/l)) / 22,5.

Kit ELISA ad alta sensibilità saranno utilizzati per misurare le citochine circolanti, come IL-6 o CRP e fattori di crescita, come IGF-1 in duplicato. I controlli per ciascun test verranno eseguiti contemporaneamente su ciascuna piastra. Ciascun test verrà eseguito con CV intra e inter test rispettivamente <5% e <10%.
Fino a 8 settimane
Analisi quantitativa e qualitativa del DNA.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'estrazione del DNA dal buffy coat del sangue o dal sangue intero verrà eseguita utilizzando il kit FlexiGene DNA seguendo il protocollo per l'isolamento del DNA da 100-500 µl di Buffy Coat. L'analisi quantitativa e qualitativa del DNA sarà eseguita dal Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit ed eseguendo la reazione a catena della polimerasi (PCR) da 558 bp e la separazione mediante elettroforesi su gel su un gel di agarosio al 2%, colorato con bromuro di etidio per la visualizzazione. La determinazione dei polimorfismi correlati alla composizione corporea, all'esercizio fisico o alle malattie croniche sarà eseguita utilizzando i saggi di genotipizzazione SNP pre-progettati TaqMan® con discriminazione allelica da parte del rivelatore di sequenza ABI PRISMTM 7700. Se la tecnologia TaqMan non è adatta per un particolare polimorfismo, verrà eseguita una semplice PCR multiplex con primer progettati da Midland Chemicals e la determinazione allelica sarà condotta mediante visualizzazione di bromuro di etidio su gel di agarosio. Verranno utilizzate condizioni di termociclaggio PCR universali.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0800000618 (Altro identificatore: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01888 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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