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Exercício de levantamento de peso na prevenção da fragilidade em sobreviventes de câncer de mama em estágio I-IIIA

19 de outubro de 2018 atualizado por: University of Arizona

Prevenção da fragilidade em sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto

Este estudo estuda o quão bem o exercício de levantamento de peso funciona na prevenção da fragilidade em sobreviventes de câncer de mama em estágio I-IIIA. Exercícios de levantamento de peso, incluindo exercícios de fortalecimento muscular, aeróbicos, de flexibilidade e de equilíbrio, podem diminuir a gordura e aumentar os músculos, o que pode levar à redução da fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar a reprodutibilidade da ativação muscular do antebraço e medidas de gordura subcutânea em uma amostra/população de conveniência saudável (N= 10).

II. Demonstrar que medidas de ativação muscular e atenuação de sinal por massa de gordura subcutânea podem ser conduzidas de maneira sistemática e reprodutível em sobreviventes de câncer de mama antes e após o treinamento de exercícios com sustentação de peso.

III. Em uma análise transversal, descreva o nível de massa muscular magra, ativação muscular, força, resistência à insulina, citocinas inflamatórias e fatores de crescimento e variabilidade interindividual em sobreviventes de câncer de mama antes do treinamento.

4. Descrever o nível de massa muscular magra, ativação muscular, força, resistência à insulina, citocinas inflamatórias (como IL-6, PCR e outros) e fatores de crescimento (como miostatina, IGF-1, IGFBP-3 e outros) na mama sobreviventes de câncer após treinamento de exercícios de sustentação de peso.

V. Avaliar a influência da variabilidade genética na resposta ao treinamento prescrito em sobreviventes de câncer de mama.

CONTORNO:

Os participantes passam por um programa de exercícios de levantamento de peso em grupo 2 dias por semana e em casa 5 dias por semana durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa (12 meses sem menstruação: naturalmente, cirurgicamente, por supressão hormonal).
  • História de câncer de mama em estágio inicial (estágio I, II, IIIa).
  • Pelo menos 6 meses de quimioterapia.
  • Pode estar recebendo terapia hormonal durante o estudo.
  • Atualmente livre de doença, incluindo uma mamografia negativa em 1 ano.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40kg/m^2.
  • Em geral, boa saúde, sem doença aguda ou crônica que possa piorar com exercícios de levantamento de peso.
  • Não está atualmente em uma dieta prescrita nem relatou perda de peso > 10 libras (lbs) nos últimos 3 meses.
  • Atualmente não participa de atividade física (AF) de forma independente ou de um programa estruturado (realizando < 120 min de exercícios de baixa intensidade e baixo impacto por semana; e sem levantamento de peso ou atividade física similar).
  • Capacidade de participar de atividades físicas, não limitada por deficiência grave (por exemplo, condições artríticas graves); dor lombar crônica ou história ou presença de doenças para as quais o aumento da atividade física não seria recomendado.
  • Nenhuma doença crônica grave, exceto câncer de mama (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida [HIV/AIDS], insuficiência renal, insuficiência hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença de Alzheimer, angina instável, asma não controlada, diabetes não controlada, hipertensão não controlada).
  • Nenhum marca-passo cardíaco implantado, desfibrilador cardíaco ou outro equipamento médico eletrônico implantado.
  • Sem história de abuso de drogas ou álcool.
  • Capaz de permanecer na posição deitada ou sentada por um período prolongado (> 30 minutos).
  • Sem histórico ou presença de transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que interfira na participação no estudo.
  • Liberação médica pelo médico assistente.
  • Disposto a interromper o uso de antiinflamatórios não esteróides (AINE), exceto Tylenol e aspirina infantil (80 mg), 1 semana antes das coletas de sangue.
  • Disposto a manter o peso corporal durante o estudo.
  • Pode ser alcançado por telefone.
  • Disposto a concluir o processo de consentimento e assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (programa de exercícios com sustentação de peso)
Os participantes passam por um programa de exercícios de levantamento de peso em grupo 2 dias por semana e em casa 5 dias por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Exercício Intervenção
Submeta-se a um programa de exercícios de sustentação de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da ativação muscular por medidas de massa gorda subcutânea.
Prazo: Até 9 anos
Demonstrar a reprodutibilidade da ativação muscular do antebraço e medidas de gordura subcutânea em uma amostra/população de conveniência saudável (N= 10). Medições antropométricas padrão (altura, peso, cintura, quadril e circunferências do braço) serão tomadas na linha de base e 8 semanas. Uma varredura de absorciometria de raios-X (DXA) de energia dupla total do corpo, com uma dose de radiação efetiva de cerca de 0,01 mSv, que é aproximadamente o mesmo que a radiação de fundo em um dia, de acordo com o American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), será usado para determinar a massa de gordura e a massa livre de gordura nesses mesmos pontos de tempo. A massa muscular esquelética será determinada usando o método de massa magra/altura2 apendicular e o modelo de resíduos do Health ABC Study.
Até 9 anos
Quantidade de massa muscular magra determinada usando o método de massa magra/altura2 apendicular e o modelo de resíduos do Health ABC Study.
Prazo: 8 semanas
A massa muscular esquelética será determinada usando o método de massa magra/altura2 apendicular e o modelo de resíduos do Health ABC Study.
8 semanas
Reprodutibilidade da atenuação do sinal usando eletromiografia (EMG)
Prazo: Até duas semanas
A ativação muscular isométrica máxima dos flexores do antebraço por eletromiografia (EMG) será avaliada por um par de eletrodos de superfície (mais 1 terra), para minimizar a sobrecarga do participante. Os dados EMG serão amplificados e registrados pelo BIOPAC Systems MP35, sistema de aquisição de 4 canais e software BSL Pro 3.7 (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), durante cada uma das 4 repetições de 2 segundos no dinamômetro isométrico de 100 kg , integrado ao sistema BIOPAC. A taxa de amostragem e o comprimento de aquisição serão padronizados. A ferramenta I-beam selecionará o início e a conclusão de cada contração. A contração 1 para cada participante será usada para familiarização com o exercício e descartada, as contrações 2-4 serão calculadas para a ativação muscular isométrica máxima (mV). Normalmente, o braço não dominante seria avaliado, mas como essa população em particular pode ter limitações funcionais em um ou ambos os lados devido à cirurgia (ou seja, linfectomia ou mastectomia), ambos os braços serão medidos.
Até duas semanas
Nível de força medido por 8-12 repetições máximas (RM) e pelo dinamômetro de preensão manual.
Prazo: Até 8 semanas
Um teste submáximo padrão de força, 8-12 repetições máximas (RM) será usado para avaliar a força e manter cargas na parte inferior do corpo, o que tem sido seguro e eficaz em estudos anteriores. A força no dinamômetro de preensão manual também será medida na linha de base e 8 semanas após o treinamento.
Até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça as alterações nos biomarcadores, ou seja, resistência à insulina, citocinas inflamatórias (como IL-6, PCR e outros) e fatores de crescimento (como miostatina, IGF-1, IGFBP-3 e outros).
Prazo: Até 8 semanas

Insulina, resistência à insulina (modelo de homeostase da resistência à insulina, HOMA-IR), fatores de crescimento e citocinas pró-inflamatórias serão avaliados. Os ensaios serão realizados em duplicado para insulina e em triplicado para glicose, com base na experiência anterior do ensaio, com linha de base e amostras de 8 semanas para cada corrida individual dentro do mesmo ensaio. Um kit de radioimunoensaio de insulina será utilizado para quantificar os níveis de insulina em jejum. A determinação da glicose será realizada por ensaio colorimétrico através do método da glicose oxidase e espectrofotômetro. CVs anteriores intra e inter-ensaio foram de 5% e 8% para medições de glicose, respectivamente. HOMA-IR = insulina0 (uU/ml)*glicose0 (mmol/l)) / 22,5.

Kits de ELISA altamente sensíveis serão usados ​​para medir citocinas circulantes, como IL-6 ou PCR e fatores de crescimento, como IGF-1 em duplicata. Os controles para cada ensaio serão executados simultaneamente em cada placa. Cada ensaio será executado com CVs intra e inter-ensaio de <5% e <10%, respectivamente.
Até 8 semanas
Análise quantitativa e qualitativa do DNA.
Prazo: Até 8 semanas
A extração de DNA de sangue buffy coat ou sangue total será realizada utilizando o FlexiGene DNA Kit seguindo o protocolo de Isolamento de DNA de 100-500µl de Buffy Coat. A análise quantitativa e qualitativa do DNA será realizada pelo Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit e pela reação em cadeia da polimerase (PCR) 558bp e ​​separação por eletroforese em gel em gel de agarose 2%, corado com brometo de etídio para visualização. A determinação de polimorfismos relacionados à composição corporal, exercício ou doença crônica será realizada usando TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays com discriminação alélica pelo ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector. Se a tecnologia TaqMan não for adequada para um polimorfismo específico, será realizada PCR multiplex simples com primers projetados pela Midland Chemicals e a determinação alélica será realizada por visualização de brometo de etídio em gel de agarose. Serão usadas condições universais de termociclagem de PCR.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0800000618 (Outro identificador: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01888 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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