Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с весовой нагрузкой в ​​профилактике слабости у выживших после рака молочной железы стадии I-IIIA

19 октября 2018 г. обновлено: University of Arizona

Профилактика слабости у выживших после рака молочной железы: пилотное исследование

В этом испытании изучается, насколько хорошо упражнения с весовой нагрузкой помогают предотвратить слабость у выживших после рака молочной железы стадии I-IIIA. Упражнения с отягощениями, в том числе укрепляющие мышцы, аэробные упражнения, упражнения на гибкость и равновесие, могут уменьшить жировые отложения и увеличить мышечную массу, что может привести к уменьшению слабости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать воспроизводимость показателей активации мышц предплечья и подкожного жира в здоровой удобной выборке/популяции (N = 10).

II. Продемонстрировать, что измерения мышечной активации и ослабления сигнала подкожно-жировой массой могут проводиться систематическим и воспроизводимым образом у выживших после рака молочной железы до и после тренировки с весовой нагрузкой.

III. В поперечном анализе опишите уровень сухой мышечной массы, мышечную активацию, силу, резистентность к инсулину, воспалительные цитокины и факторы роста, а также индивидуальную вариабельность у выживших после рака молочной железы до тренировки.

IV. Опишите уровень сухой мышечной массы, мышечную активацию, силу, резистентность к инсулину, воспалительные цитокины (такие как IL-6, CRP и другие) и факторы роста (такие как миостатин, IGF-1, IGFBP-3 и другие) в молочной железе. выжившие после рака после тренировки с отягощениями.

V. Оценить влияние генетической изменчивости на реакцию на предписанное обучение выживших после рака молочной железы.

КОНТУР:

Участники проходят программу упражнений с отягощениями в группе 2 дня в неделю и дома 5 дней в неделю в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постменопаузальный (12 месяцев без менструаций: естественным путем, хирургическим путем, путем подавления гормонов).
  • В анамнезе ранняя стадия рака молочной железы (стадия I, II, IIIa).
  • Не менее 6 месяцев после химиотерапии.
  • Возможно получение гормональной терапии во время исследования.
  • В настоящее время без признаков заболевания, включая отрицательную маммограмму в течение 1 года.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м^2.
  • В целом хорошее здоровье без острых или хронических заболеваний, которые могут ухудшиться при выполнении упражнений с отягощениями.
  • В настоящее время не соблюдает предписанную диету и не сообщает о потере веса более 10 фунтов (фунтов) за предыдущие 3 месяца.
  • В настоящее время не занимается физической активностью (ФА) самостоятельно или по структурированной программе (выполнение менее 120 минут низкоинтенсивных упражнений с низкой ударной нагрузкой в ​​неделю; отсутствие тяжелой атлетики или аналогичной физической активности).
  • Способность к физической активности, не ограниченная тяжелыми формами инвалидности (например, при тяжелых артритах); хроническая боль в спине, наличие в анамнезе или наличие заболеваний, при которых повышенная физическая активность не рекомендуется.
  • Отсутствие тяжелых хронических заболеваний, кроме рака молочной железы (например, вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита [ВИЧ/СПИД], почечная недостаточность, печеночная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, болезнь Альцгеймера, нестабильная стенокардия, неконтролируемая астма, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия).
  • Нет имплантированных кардиостимуляторов, сердечных дефибрилляторов или другого имплантированного электронного медицинского оборудования.
  • Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Способен оставаться в лежачем или сидячем положении в течение длительного периода времени (> 30 минут).
  • Отсутствие в анамнезе или наличие значительного психического расстройства или любого другого состояния, которое могло бы помешать участию в испытании.
  • Медицинское освидетельствование лечащим врачом.
  • Готов прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме тайленола и детского аспирина (80 мг), за 1 неделю до забора крови.
  • Желание поддерживать массу тела во время исследования.
  • Можно связаться по телефону.
  • Готов завершить процесс получения согласия и подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (программа упражнений с весовой нагрузкой)
Участники проходят программу упражнений с отягощениями в группе 2 дня в неделю и дома 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Пройти программу упражнений с отягощениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость активации мышц по показателям массы подкожного жира.
Временное ограничение: До 9 лет
Продемонстрируйте воспроизводимость активации мышц предплечья и показателей подкожного жира в здоровой удобной выборке/популяции (N = 10). Стандартные антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии, бедер и рук) будут проводиться в начале исследования и через 8 недель. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA) с эффективной дозой облучения около 0,01 мЗв, что примерно равно фоновому излучению за один день, по данным Американского колледжа радиологии (http://www.radiologyinfo). .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), будут использоваться для определения жировой и безжировой массы в эти же моменты времени. Масса скелетных мышц будет определяться с использованием как аппендикулярного метода безжировой массы/роста2, так и модели остаточных значений из исследования Health ABC.
До 9 лет
Количество сухой мышечной массы, определенное с использованием как аппендикулярного метода безжировой массы/роста2, так и модели остатков из исследования Health ABC.
Временное ограничение: 8 недель
Масса скелетных мышц будет определяться с использованием как аппендикулярного метода безжировой массы/роста2, так и модели остаточных значений из исследования Health ABC.
8 недель
Воспроизводимость затухания сигнала с помощью электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Две недели
Максимальная изометрическая активация мышц сгибателей предплечья с помощью электромиографии (ЭМГ) будет оцениваться с помощью пары поверхностных электродов (плюс 1 заземление), чтобы минимизировать нагрузку на участников. Данные ЭМГ будут усиливаться и записываться с помощью 4-канальной системы сбора данных BIOPAC Systems MP35 и программного обеспечения BSL Pro 3.7 (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA) во время каждого из 4 повторений по 2 секунды на изометрическом динамометре с ручным захватом 100 кг. , интегрированный в систему BIOPAC. Частота дискретизации и длина сбора данных будут стандартизированы. Инструмент I-beam выбирает начало и завершение каждого сокращения. Сокращение 1 для каждого участника будет использовано для ознакомления с упражнением и исключено, сокращения 2-4 будут усреднены для максимальной изометрической активации мышц (мВ). Обычно оценивается недоминирующая рука, но, поскольку эта конкретная популяция может иметь функциональные ограничения с одной или обеих сторон из-за хирургического вмешательства (т. лимфоэктомия или мастэктомия), будут измерены обе руки.
Две недели
Уровень силы измеряется 8-12-кратным максимумом повторений (ПМ) и динамометром с ручным захватом.
Временное ограничение: До 8 недель
Для оценки силы и сохранения нагрузки на нижнюю часть тела будет использоваться стандартный субмаксимальный тест на силу, 8-12 повторений максимум (ПМ), который был безопасным и эффективным в предыдущих исследованиях. Сила с помощью динамометрического манометра также будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после тренировки.
До 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте изменения биомаркеров, т. е. резистентности к инсулину, воспалительных цитокинов (таких как IL-6, CRP и др.) и факторов роста (таких как миостатин, IGF-1, IGFBP-3 и др.).
Временное ограничение: До 8 недель

Будут оцениваться инсулин, резистентность к инсулину (модель гомеостаза инсулинорезистентности, HOMA-IR), факторы роста и провоспалительные цитокины. Анализы будут проводиться в двух повторах для инсулина и в трех повторах для глюкозы, исходя из предыдущего опыта анализа, с исходными образцами и образцами 8 недель для каждого отдельного запуска в рамках одного и того же анализа. Для количественного определения уровня инсулина натощак будет использоваться набор для радиоиммуноанализа инсулина. Определение уровня глюкозы будет проводиться с помощью колориметрического анализа с использованием метода глюкозооксидазы и спектрофотометра. Прошлые значения CV внутри и между анализами составляли 5% и 8% для показателей глюкозы соответственно. HOMA-IR = инсулин0 (ед/мл)*глюкоза0 (ммоль/л))/22,5.

Высокочувствительные наборы ELISA будут использоваться для измерения циркулирующих цитокинов, таких как IL-6 или CRP, и факторов роста, таких как IGF-1, в двух повторностях. Контроли для каждого анализа будут запускаться одновременно на каждом планшете. Каждый анализ будет проводиться с CV внутри и между анализами <5% и <10% соответственно.
До 8 недель
Количественный и качественный анализ ДНК.
Временное ограничение: До 8 недель
Выделение ДНК из лейкоцитарной пленки крови или цельной крови будет проводиться с использованием набора ДНК FlexiGene в соответствии с протоколом выделения ДНК из 100–500 мкл лейкоцитарной пленки. Количественный и качественный анализ ДНК будет выполняться с помощью набора для анализа двухцепочечной ДНК Quant-iT™ PicoGreen®, а также проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) 558 п.н. и разделения с помощью гель-электрофореза на 2% агарозном геле, окрашенного бромистым этидием для визуализации. Определение полиморфизмов, связанных с составом тела, физическими упражнениями или хроническими заболеваниями, будет выполняться с использованием предварительно разработанных анализов генотипирования TaqMan® SNP с дискриминацией аллелей с помощью детектора последовательностей ABI PRISMTM 7700. Если технология TaqMan не подходит для конкретного полиморфизма, будет проведена простая мультиплексная ПЦР с праймерами, разработанными Midland Chemicals, и будет проведено определение аллелей путем визуализации бромистым этидием на агарозном геле. Будут использованы универсальные условия термоциклирования ПЦР.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0800000618 (Другой идентификатор: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01888 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться