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Ejercicio con pesas para prevenir la fragilidad en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-IIIA

19 de octubre de 2018 actualizado por: University of Arizona

Prevención de la fragilidad en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto

Este ensayo estudia qué tan bien funciona el ejercicio con pesas en la prevención de la fragilidad en sobrevivientes de cáncer de mama en etapa I-IIIA. El ejercicio con pesas, incluidos los ejercicios de fortalecimiento muscular, aeróbicos, de flexibilidad y de equilibrio, puede reducir la grasa y aumentar la masa muscular, lo que puede conducir a una reducción de la fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar la reproducibilidad de la activación de los músculos del antebrazo y las medidas de grasa subcutánea en una muestra/población sana conveniente (N= 10).

II. Demostrar que las medidas de activación muscular y atenuación de la señal por la masa de grasa subcutánea se pueden realizar de manera sistemática y reproducible en sobrevivientes de cáncer de mama antes y después del entrenamiento con pesas.

tercero En un análisis transversal, describa el nivel de masa muscular magra, activación muscular, fuerza, resistencia a la insulina, citoquinas inflamatorias y factores de crecimiento, y variabilidad interindividual en sobrevivientes de cáncer de mama antes del entrenamiento.

IV. Describir el nivel de masa muscular magra, activación muscular, fuerza, resistencia a la insulina, citocinas inflamatorias (como IL-6, PCR y otras) y factores de crecimiento (como miostatina, IGF-1, IGFBP-3 y otras) en mama sobrevivientes de cáncer después de un entrenamiento con pesas.

V. Evaluar la influencia de la variabilidad genética en la respuesta al entrenamiento prescrito en sobrevivientes de cáncer de mama.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a un programa de ejercicios con pesas en grupo 2 días a la semana y en casa 5 días a la semana durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

37 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusicas (12 meses sin menstruación: naturalmente, quirúrgicamente, por supresión hormonal).
  • Antecedentes de cáncer de mama en etapa temprana (etapa I, II, IIIa).
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia.
  • Puede estar recibiendo terapia hormonal durante el estudio.
  • Actualmente libre de enfermedad, incluida una mamografía negativa dentro de 1 año.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m^2.
  • En general buena salud sin enfermedades agudas o crónicas que puedan empeorar con el ejercicio con pesas.
  • Actualmente no sigue una dieta prescrita ni reporta pérdida de peso de > 10 libras (lb) en los 3 meses anteriores.
  • No participar actualmente en actividad física (AF) de forma independiente o en un programa estructurado (realizar < 120 min de ejercicio de baja intensidad y bajo impacto por semana, y no levantar pesas o actividad física similar).
  • Capacidad para participar en actividad física, no limitada por una discapacidad severa (por ejemplo, condiciones artríticas severas); dolor de espalda crónico, o antecedentes o presencia de enfermedades para las que no se aconsejaría aumentar la actividad física.
  • Ninguna enfermedad crónica grave, aparte del cáncer de mama (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida [VIH/SIDA], insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de Alzheimer, angina inestable, asma no controlada, diabetes no controlada, hipertensión no controlada).
  • Ningún marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador cardíaco u otro equipo médico electrónico implantado.
  • Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Capaz de permanecer acostado o sentado durante un período prolongado (> 30 minutos).
  • Sin antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o cualquier otra condición que pueda interferir con la participación en el ensayo.
  • Autorización médica por médico tratante.
  • Dispuesto a suspender el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto Tylenol y aspirina para bebés (80 mg), 1 semana antes de las extracciones de sangre.
  • Dispuesto a mantener el peso corporal durante el estudio.
  • Se puede contactar por teléfono.
  • Dispuesto a completar el proceso de consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (programa de ejercicios con pesas)
Los participantes se someten a un programa de ejercicios con pesas en grupo 2 días a la semana y en casa 5 días a la semana durante 8 semanas.
Conductual: Intervención de ejercicio
Someterse a un programa de ejercicios con pesas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la activación muscular por medidas de masa grasa subcutánea.
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Demostrar la reproducibilidad de la activación del músculo del antebrazo y las medidas de grasa subcutánea en una muestra/población de conveniencia sana (N= 10). Se tomarán medidas antropométricas estándar (altura, peso, circunferencia de cintura, cadera y brazo) al inicio y a las 8 semanas. Una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo, con una dosis de radiación efectiva de aproximadamente 0,01 mSv, que es aproximadamente lo mismo que la radiación de fondo en un día según el Colegio Americano de Radiología (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), se utilizará para determinar la masa grasa y la masa libre de grasa en estos mismos momentos. La masa del músculo esquelético se determinará utilizando el método de masa magra apendicular/altura2 y el modelo de residuos del Estudio ABC de Salud.
Hasta 9 años
Cantidad de músculo magro determinada mediante el método de masa magra apendicular/altura2 y el modelo de residuos del estudio Health ABC.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La masa del músculo esquelético se determinará utilizando el método de masa magra apendicular/altura2 y el modelo de residuos del Estudio ABC de Salud.
8 semanas
Reproducibilidad de la atenuación de la señal mediante electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
La activación muscular isométrica máxima de los flexores del antebrazo mediante electromiografía (EMG) se evaluará mediante un par de electrodos de superficie (más 1 de tierra), para minimizar la carga del participante. Los datos de EMG serán amplificados y registrados por BIOPAC Systems MP35, el sistema de adquisición de 4 canales y el software BSL Pro 3.7 (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), durante cada una de las 4 repeticiones de 2 segundos en el dinamómetro isométrico de agarre manual de 100 kg. , integrado en el sistema BIOPAC. Se estandarizará la frecuencia de muestreo y la duración de la adquisición. La herramienta I-beam seleccionará el inicio y la conclusión de cada contracción. La contracción 1 para cada participante se usará para la familiarización con el ejercicio y se eliminará, las contracciones 2-4 se promediarán para la activación muscular isométrica máxima (mV). Normalmente, se evaluaría el brazo no dominante, pero dado que esta población en particular puede tener limitaciones funcionales en uno o ambos lados debido a la cirugía (es decir, linfectomía o mastectomía), se medirán ambos brazos.
Hasta dos semanas
Nivel de fuerza medido por 8-12 repeticiones máximas (RM) y por dinamómetro de agarre manual.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se utilizará una prueba de fuerza submáxima estándar, 8-12 repeticiones máximas (RM) para evaluar la fuerza y ​​mantener las cargas en la parte inferior del cuerpo, que ha sido segura y efectiva en estudios previos. La fuerza con dinamómetro de agarre manual también se medirá al inicio y 8 semanas después del entrenamiento.
Hasta 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida los cambios en los biomarcadores, es decir, la resistencia a la insulina, las citoquinas inflamatorias (como IL-6, CRP y otras) y los factores de crecimiento (como la miostatina, IGF-1, IGFBP-3 y otras).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

Se evaluarán la insulina, la resistencia a la insulina (modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina, HOMA-IR), los factores de crecimiento y las citocinas proinflamatorias. Los ensayos se realizarán por duplicado para la insulina y por triplicado para la glucosa, en función de la experiencia previa del ensayo, con muestras de referencia y de 8 semanas para cada análisis individual dentro del mismo ensayo. Se utilizará un kit de radioinmunoensayo de insulina para cuantificar los niveles de insulina en ayunas. La determinación de glucosa se realizará mediante ensayo colorimétrico mediante el método de glucosa oxidasa y espectrofotómetro. Los CV intra e interensayo anteriores fueron del 5 % y el 8 % para las medidas de glucosa, respectivamente. HOMA-IR = insulina0 (uU/ml)*glucosa0 (mmol/l)) / 22,5.

Se utilizarán kits ELISA de alta sensibilidad para medir las citocinas circulantes, como IL-6 o CRP, y los factores de crecimiento, como IGF-1, por duplicado. Los controles para cada ensayo se ejecutarán simultáneamente en cada placa. Cada ensayo se ejecutará con CV intra e interensayo de <5 % y <10 %, respectivamente.
Hasta 8 semanas
Análisis cuantitativo y cualitativo de ADN.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La extracción de ADN de la capa leucocitaria de la sangre o de sangre completa se realizará con el kit de ADN FlexiGene siguiendo el protocolo para el aislamiento de ADN de 100-500 µl de la capa leucocitaria. El análisis de ADN cuantitativo y cualitativo se realizará con el kit de ensayo Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA y mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de 558 pb y la separación mediante electroforesis en gel en un gel de agarosa al 2 %, teñido con bromuro de etidio para su visualización. La determinación de polimorfismos relacionados con la composición corporal, el ejercicio o las enfermedades crónicas se realizará mediante los ensayos de genotipado de SNP prediseñados TaqMan® con discriminación alélica del detector de secuencias ABI PRISMTM 7700. Si la tecnología TaqMan no es adecuada para un polimorfismo en particular, se realizará una PCR multiplex simple con cebadores diseñados por Midland Chemicals y la determinación alélica se realizará mediante la visualización de bromuro de etidio en gel de agarosa. Se utilizarán las condiciones universales de termociclado de PCR.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0800000618 (Otro identificador: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01888 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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